Tantárgyi betekintés a kéz osteoarthritis (HOA) megértéséhez

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok az eróziós kéz OA-hoz

• Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 40-80 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.
• Az alany megfelel az American College of Rheumatology (ACR) oszteoarthritis osztályozásának: Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség és a következő jellemzők közül 3 vagy 4: Keményszövet-megnagyobbodás 10 kiválasztott ízület közül 2-nél vagy többnél, Keményszövet-megnagyobbodás 2 vagy több disztálisan. interphalangealis (DIP) ízületek, 3-nál kevesebb duzzadt metatarsophalangealis (MCP) ízület vagy 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja, ahol A 10 kiválasztott ízület a második és harmadik DIP, a második és harmadik proximális interphalangealis (PIP) és az első carpometacarpalis mindkét kéz ízületei.
• Az alany legalább 1 PIP vagy 1 DIP ízületen erozív betegségben szenved, amint azt a képalkotó bizonyítékok igazolják [beleértve a röntgen-, ultrahang- vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyítékait].
• Az alanynak legalább az egyik kezében aktív betegség van, az elmúlt 3 hónapban végzett klinikai vizsgálat alapján legalább két lágyrész duzzadt és érzékeny PIP és/vagy DIP ízületek az érintett kezében. Ha csak az egyik kezét érinti a HOA, és az megfelel a felvételi kritériumoknak, az érintett kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell. Azokban az esetekben, amikor mindkét kezet érinti a HOA, és mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a domináns kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell.
• Az alany saját bevallása szerinti átlagos kézfájdalom intenzitásának az elmúlt 7 napban legalább „4”-nek kell lennie a 0–10-es numerikus értékelési skálán (NRS).
• Az alanynak negatív titerű rheumatoid faktorral (RF) és anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitesttel kell rendelkeznie.
• A vizsgálati alanynak személyesen aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvétel előtt.
• A tantárgynak szóban folyékonynak és írástudónak kell lennie angolul.
• Az alanynak képesnek kell lennie két 45 perces telefonos vagy videohívásos (Skype vagy Facetime) interjún való részvételre és részvételre (akár ugyanazon, akár külön-külön).

Bevételi kritériumok a nem eróziós kéz OA-hoz

• Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 40 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy nő
• Az alany megfelel az American College of Rheumatology (ACR) oszteoarthritis osztályozásának: Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség és a következő jellemzők közül 3 vagy 4: Keményszövet-megnagyobbodás 10 kiválasztott ízület közül 2-nél vagy többnél, Keményszövet-megnagyobbodás 2 vagy több disztálisan. interphalangealis (DIP) ízületek, kevesebb, mint 3 duzzadt metacarpophalangealis (MCP) ízület, 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja, ahol a 10 kiválasztott ízület a második és harmadik disztális interphalangealis (DIP), a második és a harmadik proximális interphalangealis és a mindkét kéz első carpometacarpalis ízületei.
• Az alanynak legalább 1 ujjízülete (DIP vagy PIP) van, K-L ≥ 2 [röntgenfelvétel alapján az utolsó 12 méterben]. A résztvevő saját bevallása szerint az elmúlt 7 napban mért átlagos kézfájdalom intenzitásának közepestől súlyosig kell lennie (≥4 a 0-10-es numerikus besorolási skálán [NRS] vagy ≥40 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]). Ha csak az egyik kezet érinti a kéz osteoarthritis (HOA), és megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor az érintett kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell. Azokban az esetekben, amikor mindkét kezet érinti a HOA, és mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a domináns kezet dokumentálni kell a szűréskor, és minden értékeléshez használni kell.
• Az alany nem hajlandó vagy nem tud bevenni nem opiát fájdalomcsillapítókat, vagy nem megfelelően szabályozza a nem opiát fájdalomcsillapítókat (a nem opiát fájdalomcsillapítók közé tartozik a Tramadol)
• Az alanynak negatív titerű rheumatoid faktorral (RF) és anti-CCP antitesttel kell rendelkeznie
• A vizsgálati alanynak személyesen aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvétel előtt
• A tantárgynak szóban folyékonynak és írástudónak kell lennie angolul
• Az alanynak képesnek kell lennie két 45 perces telefonos vagy videohívásos (Skype vagy Facetime) interjún való részvételre (akár ugyanazon, akár külön-külön).

A valós idejű adatrögzítésben részt vevő alanyok felvételi feltételei:

• Az alany egy okostelefon [iPhone operációs rendszer (iOS) vagy android] vagy táblagép tulajdonosa/vagy hozzáférése van ahhoz, amely video-, hang-/mikrofon- és fényképezési képességekkel rendelkezik, és hozzáféréssel rendelkezik az Apple App Store vagy a Google Play Áruházhoz az alkalmazás letöltéséhez.
• Az alany hajlandó és tud részt venni a valós idejű adatigénylési feladatban, és hét nap alatt válaszolni a pályázaton keresztül feltett kérdések/feladatok sorozatára.]
• Az alany jól érezné magát, ha rövid videókat rögzíthet magáról, és hangkommentárt adhatna az alkalmazással kapcsolatos kérdésekre/feladatokra.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok eróziós kéz OA esetén

• Az alanynak a kórtörténetében a gyulladásos osteoarthritisen kívül bármilyen klinikailag jelentős gyulladásos betegség szerepel, különösen, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis vagy a spondylarthropathia.
• Az alanynál reumás ízületi gyulladás, fibromyalgia, köszvény, kalcium-pirofoszfát-lerakódási betegség (CPPD), pszeudogout, hemochromatosis vagy más gyulladásos reumatológiai vagy autoimmun rendellenességek vannak diagnosztizálva.
• Az alanynak klinikai gyanúja áll fenn CPPD-re vagy pszeudogoutra vonatkozóan, vagy korábban kivizsgálták őket, vagy chondrocalcinosis szerepel a kórtörténetben.
• Az alany bármilyen sérülést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást szenved az érintett ízület(ek)en, amely megzavarhatja a cél kéz osteoarthritises ízület(ek) értékelését.
• Az alany nagy nehezen hall, olvas vagy beszél.
• Az alany kontrollálatlan pszichiátriai állapota (például skizofrénia, bipoláris zavar) vagy mentális állapota miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy valószínűleg nehézséget okoz két 45 perces interjúban való részvétel.
• Az alanynak súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságai vannak, ami megakadályozhatja, hogy részt vegyen egy interjúban a kéz osteoarthritis tapasztalatairól és egy kérdőív kitöltése.
• Az alany jelenleg vagy korábban részt vett egy OA klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok nem eróziós kéz OA esetén

• Az alany eróziós betegsége van bármely proximális interphalangealis (PIP) vagy disztális interphalangealis (DIP) ízületen, amelyet röntgen, MRI vagy ultrahang igazol.
• Az alany anamnézisében a gyulladásos osteoarthritisen kívül bármilyen klinikailag jelentős gyulladásos betegség szerepel, különösen, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis vagy a spondylarthropathia
• Az alanynak a diagnózisa rheumatoid arthritis, fibromyalgia, köszvény, kalcium-pirofoszfát lerakódási betegség (CPPD), pszeudogout, hemochromatosis vagy más gyulladásos reumatológiai vagy autoimmun betegség
• Az alanynak klinikai gyanúja áll fenn CPPD-re vagy pszeudogoutra, vagy korábban kivizsgálták ezeket, vagy chondrocalcinosis szerepelt a kórelőzményben
• Az alany az érintett ízület(ek)en bármilyen sérülést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást szenved, amely megzavarhatja a cél kéz osteoarthritises ízület(ek) értékelését.
• Az alany nagy nehezen hall, olvas vagy beszél
• Az alany kontrollálatlan pszichiátriai állapota (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy mentális állapota miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy valószínűleg nehézséget okoz két 45 perces interjúban való részvétel.
• Az alanynak súlyos fizikai, neurológiai vagy kognitív hiányosságai vannak, amelyek megakadályozhatják, hogy részt vegyenek egy interjúban a kéz osteoarthritis tapasztalatairól és egy kérdőív kitöltésével.
• Az alany jelenleg vagy korábban részt vett egy kézi OA klinikai vizsgálatában az elmúlt hat hónapban