DARE ワルファリン CER 研究
2021年6月17日 更新者：Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD、Brigham and Women's Hospital
ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン、ワルファリンの比較有効性調査研究
年間約50万人のアメリカ人が深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）などの静脈血栓塞栓症を経験しています。
2010 年以降、ビタミン K 拮抗薬ワルファリンに加えて、4 つの新しい経口抗凝固薬の販売が承認されました。
これらの治療選択肢を比較した直接のデータは非常に限られているため、患者、臨床医、その他の関係者は、再発の減少と出血のリスクのバランスをとる最適な戦略を選択するための指針をほとんど得ることができません。
DARE ワルファリン CER 研究では、研究者らは現在利用可能な 5 種類の経口抗凝固薬すべてを、DVT および PE の延長治療用と延長治療なしの場合とで比較しています。
この研究は、高齢患者や腎機能障害のある患者など、特定の集団に対して治療の不均一性が存在するかどうかを評価することも目的としています。
第二の目的として、この研究では、リンクされた電子医療記録と保険金請求のデータベースを活用して、診断の定義を検証し、保険金請求データでは測定されていない要因による潜在的な残留交絡を説明します。
患者集団にはメディケアの新規抗凝固薬使用者全員と商業保険およびメディケイドの患者が多数含まれているため、結果はDVTまたはPEを経験している米国の患者の大部分に適用される可能性があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute の目的に従って、主要な関係者で構成される研究諮問委員会が研究の設計と結果の普及に積極的に関与します。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
- 薬：ダビガトラン：延長治療（例：少なくとも90日間）
- 薬：ダビガトラン：延長治療（例：少なくとも180日）
- 薬：ダビガトラン：延長治療（例：少なくとも270日）
- 薬：アピキサバン：延長治療（例：少なくとも90日間）
- 薬：アピキサバン：延長治療（例：少なくとも180日）
- 薬：アピキサバン：延長治療（例：少なくとも270日）
- 薬：リバーロキサバン：長期治療（例：少なくとも90日間）
- 薬：リバーロキサバン：長期治療（例：少なくとも180日間）
- 薬：リバーロキサバン：長期治療（例：少なくとも270日）
- 薬：エドキサバン：長期治療（例：少なくとも90日間）
- 薬：エドキサバン：長期治療（例：少なくとも180日）
- 薬：エドキサバン：長期治療（例：少なくとも270日）
- 薬：ワルファリン：長期治療（例：少なくとも90日間）
- 薬：ワルファリン：長期治療（例：少なくとも180日）
- 薬：ワルファリン: 長期治療 (例: 少なくとも 270 日)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
416000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、2009 年から 2015 年のデータを使用して、商用データベース、MarketScan、および Medicare Research Identifiable Files から派生しました。
コホート データは、2019 年までに新しいデータが到着すると更新されます。
説明
包含基準:
- 2010 年 1 月 1 日から 2015 年 9 月 30 日までの DVT/PE の診断コードによる入院患者。以前に少なくとも 365 日間の連続した医療および薬局資格があり、他に DVT/PE による入院患者がいない。診断。 退院日をインデックス診断日として設定します。 患者のエピソードが複数ある場合は、最初の対象となるエピソードのみを取得します。
- 指標診断日を含む30日以内に抗凝固薬[一般名=ダビガトラン(150mg)、アピキサバン(2.5mg、5mg、10mg)、リバーロキサバン(15mg、20mg)、エドキサバン(30mg、60mg)、またはワルファリン]の処方箋を記入している。 最古の抗凝固薬処方をインデックスジェネリックとして設定し、日付をインデックス受信日として設定します。
- インデックス診断日の 365 日前に抗凝固薬の処方箋を記入する必要はありません。
- 指標投与日を含む最初の 90 日間の継続的な登録と抗凝固薬の使用。これは、7 日を超える治療に空白期間がないことと定義されます。 各患者に対して、患者がこの期間中に指標として異なる一般名を持つ抗凝固薬を充填したかどうかを示す変数を割り当てます。
除外基準:
- 指数診断日から指数検査日 + 90 までの間の安全性の結果。頭蓋内出血、胃腸出血、またはその他の重大な出血として定義されます。
- インデックス診断日とインデックス受信日 + 90 の間の DVT/PE。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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90日継続者：ダビガトラン
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90日
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180日目の継続者：ダビガトラン
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180日
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270日目の継続者：ダビガトラン
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270日
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90 日後の継続: アピキサバン
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90日
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180 日目の継続者: アピキサバン
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180日
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270 日目の継続者: アピキサバン
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270日
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90日目の継続者: リバーロキサバン
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90日
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180日目の継続者: リバーロキサバン
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180日
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270日継続者：リバーロキサバン
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270日
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90日目の継続者: エドキサバン
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90日
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180日目の継続者：エドキサバン
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180日
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270日継続者：エドキサバン
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270日
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90 日目の継続: ワルファリン
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90日
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180 日目の継続: ワルファリン
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180日
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270 日目の継続: ワルファリン
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270日
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90日で販売中止：ダビガトラン
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90日
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180日で販売中止：ダビガトラン
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180日
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270日で販売中止：ダビガトラン
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270日
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90日で中止: アピキサバン
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90日
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180日で中止: アピキサバン
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180日
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270日で中止: アピキサバン
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270日
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90日で中止: リバーロキサバン
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90日
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180日で中止: リバーロキサバン
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180日
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270日で中止: リバーロキサバン
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270日
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90日で中止: エドキサバン
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90日
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180日で中止: エドキサバン
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180日
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270日で中止: エドキサバン
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270日
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90日で中止：ワルファリン
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90日
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180日で中止：ワルファリン
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180日
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270日で中止：ワルファリン
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270日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合安全性結果: 頭蓋内出血、胃腸出血、その他の大規模出血
時間枠：1～2年
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追跡調査中の頭蓋内出血、胃腸出血、または別の大規模出血イベントのいずれかの新たなエピソードとして定義されます。
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1～2年
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複合有効性結果: 深部静脈血栓症、肺塞栓症
時間枠：1～2年
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追跡調査中の深部静脈血栓症または肺塞栓症のいずれかの新たなエピソードとして定義されます。
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1～2年
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死
時間枠：1～2年
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インデックス処方日 + 90 日後およびイベントが発生し、退院ステータス コードが 20、22 ～ 29、40 ～ 42 の入院として定義された日付で測定されます。
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1～2年
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安全性と有効性を総合した結果
時間枠：1～2年
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安全性またはDVT/PEの結果の早期として定義される
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1～2年
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死亡を含む安全性と有効性の複合結果
時間枠：1～2年
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インデックス処方日 + 90 日後およびイベントが発生し、退院ステータス コードが 20、22 ～ 29、40 ～ 42 の入院として定義された日付で測定されます。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。