- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271450
DARE Warfarin CER-studien
17 juni 2021 uppdaterad av: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study
Ungefär en halv miljon amerikaner upplever årligen venös tromboembolisk sjukdom, inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).
Sedan 2010 har fyra nya orala antikoagulantia godkänts för marknadsföring utöver vitamin K-antagonisten warfarin.
Det finns mycket begränsade head-to-head data som jämför dessa behandlingsalternativ, vilket lämnar patienter, läkare och andra intressenter med lite vägledning för att välja den bästa strategin som balanserar minskning av återfall med risk för blödning.
I DARE Warfarin CER-studien jämför forskarna alla fem för närvarande tillgängliga orala antikoagulantia för förlängd behandling av DVT och PE, samt ingen utökad behandling.
Denna studie syftar också till att utvärdera om behandlingsheterogenitet existerar för specifika populationer, såsom äldre patienter eller de med nedsatt njurfunktion.
I ett sekundärt syfte kommer studien också att utnyttja en databas med länkade elektroniska patientjournaler-försäkringsanspråk för att validera diagnosdefinitioner och ta hänsyn till potentiell kvarvarande förvirring av faktorer som inte mäts i skadedata.
Eftersom patientpopulationen inkluderar alla Medicare-användare av nya antikoagulantia och ett stort antal kommersiellt försäkrade och Medicaid-patienter, kommer resultaten sannolikt att kunna transporteras till majoriteten av amerikanska patienter som upplever en DVT eller PE.
I enlighet med målen för Patient-Centered Outcomes Research Institute kommer en studierådgivande kommitté bestående av nyckelintressenter att vara aktivt involverad i studiedesign och spridning av resultat.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Dabigatran: förlängd behandling (t.ex. minst 90 dagar)
- Läkemedel: Dabigatran: förlängd behandling (t.ex. minst 180 dagar)
- Läkemedel: Dabigatran: förlängd behandling (t.ex. minst 270 dagar)
- Läkemedel: Apixaban: förlängd behandling (t.ex. minst 90 dagar)
- Läkemedel: Apixaban: förlängd behandling (t.ex. minst 180 dagar)
- Läkemedel: Apixaban: förlängd behandling (t.ex. minst 270 dagar)
- Läkemedel: Rivaroxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 90 dagar)
- Läkemedel: Rivaroxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 180 dagar)
- Läkemedel: Rivaroxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 270 dagar)
- Läkemedel: Edoxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 90 dagar)
- Läkemedel: Edoxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 180 dagar)
- Läkemedel: Edoxaban: förlängd behandling (t.ex. minst 270 dagar)
- Läkemedel: Warfarin: förlängd behandling (t.ex. minst 90 dagar)
- Läkemedel: Warfarin: förlängd behandling (t.ex. minst 180 dagar)
- Läkemedel: Warfarin: förlängd behandling (t.ex. minst 270 dagar)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
416000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort härledd från en kommersiell databas, MarketScan och Medicare Research Identifierbara filer med data från 2009-2015.
Kohortdata kommer att uppdateras när nya data kommer in under 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdsvistelse med diagnoskod DVT/PE (se bilaga A), 2010-01-01 - 2015-09-30 för vilken patienten har minst 365 dagars kontinuerlig medicinsk och apoteksbehörighet innan och inga andra slutenvårdsvistelser med DVT/PE diagnos. Ställ in urladdningsdatum som indexdiagnosdatum. Ta endast den första kvalificerade episoden för en patient, om flera.
- Receptfyllning för ett antikoagulant [generiskt namn=dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) eller warfarin] inom 30 dagar från och med datum för diagnos. . Ange tidigaste antikoagulantia som index generiskt och datum som index rx-datum.
- Inget antikoagulerande recept fyll i 365 dagar före indexdiagnosdatum.
- Kontinuerlig inskrivning och användning av ett antikoagulant under de första 90 dagarna inklusive och efter index rx-datumet, definierat som inga luckor i behandlingen >7 dagar. Tilldela en variabel för varje patient för att indikera om patienten fyllde ett antikoagulantia med ett annat generiskt namn som index under denna period.
Exklusions kriterier:
- Alla säkerhetsresultat mellan indexdiagnosdatum och index rx-datum + 90, definierat som: intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning eller annan större blödning.
- Valfri DVT/PE mellan indexdiagnosdatum och index rx-datum + 90.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fortsättning vid 90 dagar: Dabigatran
|
90 dagar
|
Fortsättning vid 180 dagar: Dabigatran
|
180 dagar
|
Fortsättning vid 270 dagar: Dabigatran
|
270 dagar
|
Fortsättning vid 90 dagar: Apixaban
|
90 dagar
|
Fortsättning vid 180 dagar: Apixaban
|
180 dagar
|
Fortsättning vid 270 dagar: Apixaban
|
270 dagar
|
Fortsättning vid 90 dagar: Rivaroxaban
|
90 dagar
|
Fortsättning vid 180 dagar: Rivaroxaban
|
180 dagar
|
Fortsättning vid 270 dagar: Rivaroxaban
|
270 dagar
|
Fortsättning vid 90 dagar: Edoxaban
|
90 dagar
|
Fortsättning vid 180 dagar: Edoxaban
|
180 dagar
|
Fortsättning vid 270 dagar: Edoxaban
|
270 dagar
|
Fortsättning vid 90 dagar: Warfarin
|
90 dagar
|
Fortsättning vid 180 dagar: Warfarin
|
180 dagar
|
Fortsättning vid 270 dagar: Warfarin
|
270 dagar
|
Avbrytande vid 90 dagar: Dabigatran
|
90 dagar
|
Avbrytande vid 180 dagar: Dabigatran
|
180 dagar
|
Avbrytare vid 270 dagar: Dabigatran
|
270 dagar
|
Avslutad vid 90 dagar: Apixaban
|
90 dagar
|
Upphör vid 180 dagar: Apixaban
|
180 dagar
|
Avslutad vid 270 dagar: Apixaban
|
270 dagar
|
Avbrytande vid 90 dagar: Rivaroxaban
|
90 dagar
|
Avbrytande vid 180 dagar: Rivaroxaban
|
180 dagar
|
Avbrytande vid 270 dagar: Rivaroxaban
|
270 dagar
|
Avbrytande vid 90 dagar: Edoxaban
|
90 dagar
|
Avbruten vid 180 dagar: Edoxaban
|
180 dagar
|
Avbrytande vid 270 dagar: Edoxaban
|
270 dagar
|
Avbrytande vid 90 dagar: Warfarin
|
90 dagar
|
Avbrytande vid 180 dagar: Warfarin
|
180 dagar
|
Avbrytande vid 270 dagar: Warfarin
|
270 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt säkerhetsresultat: Intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning, annan större blödning
Tidsram: 1-2 år
|
Definierat som en ny episod av antingen intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning eller annan större blödningshändelse under uppföljning.
|
1-2 år
|
Sammansatt effektivitetsresultat: Djup ventrombos, lungemboli
Tidsram: 1-2 år
|
Definierat som ett nytt avsnitt av antingen djup ventrombos eller lungemboli under uppföljning.
|
1-2 år
|
Död
Tidsram: 1-2 år
|
Mätt efter indexförskrivningsdatum + 90 dagar och det datum då händelsen inträffade och definieras som sjukhusvistelse med utskrivningsstatuskod: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
Sammansatt säkerhets- och effektivitetsresultat
Tidsram: 1-2 år
|
definieras som tidigare av säkerhets- eller DVT/PE-resultat
|
1-2 år
|
Sammansatt säkerhets- och effektivitetsresultat, inklusive dödsfall
Tidsram: 1-2 år
|
Mätt efter indexförskrivningsdatum + 90 dagar och det datum då händelsen inträffade och definieras som sjukhusvistelse med utskrivningsstatuskod: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Trombos
- Venös trombos
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism