Badanie DARE Warfaryny CER
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Badanie porównawcze skuteczności dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu, edoksabanu i warfaryny
Około pół miliona Amerykanów rocznie doświadcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
Od 2010 r. oprócz antagonisty witaminy K, warfaryny, dopuszczono do obrotu cztery nowe doustne antykoagulanty.
Istnieją bardzo ograniczone bezpośrednie dane porównujące te opcje leczenia, pozostawiając pacjentów, klinicystów i innych interesariuszy z niewielkimi wskazówkami dotyczącymi wyboru najlepszej strategii, która równoważy zmniejszenie nawrotów z ryzykiem krwawienia.
W badaniu DARE Warfarin CER naukowcy porównują wszystkie pięć obecnie dostępnych doustnych leków przeciwkrzepliwych do przedłużonego leczenia DVT i PE, a także bez przedłużonego leczenia.
Badanie to ma również na celu ocenę, czy istnieje niejednorodność leczenia w określonych populacjach, takich jak starsi pacjenci lub osoby z dysfunkcją nerek.
Jako drugorzędny cel, badanie wykorzysta również bazę danych powiązanych roszczeń ubezpieczeniowych z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby zweryfikować definicje diagnozy i uwzględnić potencjalne szczątkowe zakłócenia spowodowane czynnikami, których nie mierzy się w danych o roszczeniach.
Ponieważ populacja pacjentów obejmuje wszystkich użytkowników nowych antykoagulantów Medicare oraz dużą liczbę pacjentów ubezpieczonych komercyjnie i Medicaid, wyniki będą prawdopodobnie możliwe do przeniesienia na większość pacjentów w USA, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
Zgodnie z celami Instytutu Badań nad Efektami Ukierunkowanymi na Pacjenta, komitet doradczy ds. badań składający się z kluczowych interesariuszy będzie aktywnie zaangażowany w projektowanie badań i rozpowszechnianie wyników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
416000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta uzyskana z komercyjnej bazy danych MarketScan i Medicare Research Identible Files na podstawie danych z lat 2009-2015.
Dane kohortowe będą aktualizowane w miarę napływu nowych danych do 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt w szpitalu z kodem rozpoznania ZŻG/ZP (patrz Załącznik A), 1.01.2010 - 9/30/2015, w którym pacjent ma co najmniej 365 dni nieprzerwanej wcześniejszej kwalifikacji medycznej i farmaceutycznej i nie przebywa w innym szpitalu z ZŻG/ZP diagnoza. Ustaw datę wypisu jako datę diagnozy indeksu. Weź tylko pierwszy kwalifikujący się epizod dla pacjenta, jeśli jest ich kilka.
- Recepta na lek przeciwzakrzepowy [nazwa ogólna = dabigatran (150 mg), apiksaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rywaroksaban (15 mg, 20 mg), edoksaban (30 mg, 60 mg) lub warfaryna] w ciągu 30 dni od daty rozpoznania wskaźnika włącznie . Ustaw najwcześniejszą receptę na antykoagulant jako ogólny indeks, a datę jako datę indeksu rx.
- Brak recept na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 365 dni przed datą rozpoznania indeksu.
- Ciągła rejestracja i stosowanie antykoagulantu przez pierwsze 90 dni, w tym i po dacie indeksu rx, zdefiniowane jako brak przerw w terapii > 7 dni. Każdemu pacjentowi przypisz zmienną wskazującą, czy w tym okresie pacjent przyjmował antykoagulant o innej nazwie ogólnej jako wskaźnik.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny wynik dotyczący bezpieczeństwa między datą rozpoznania wskaźnika a datą wskaźnika rx + 90, zdefiniowany jako: krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne duże krwawienie.
- Dowolna DVT/PE między datą diagnozy indeksu a datą indeksu rx + 90.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontynuator po 90 dniach: Dabigatran
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Dabigatran
|
180 dni
|
|
Kontynuator po 270 dniach: Dabigatran
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Apiksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Apiksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Apiksaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Riwaroksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Riwaroksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Rivaroxaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Edoksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Edoksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Edoksaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Warfaryna
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Warfaryna
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Warfaryna
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: dabigatran
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: dabigatran
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: dabigatran
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: apiksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: apiksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: apiksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: rywaroksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: rywaroksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: rywaroksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: edoksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: edoksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: edoksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: warfaryna
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: warfaryna
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: warfaryna
|
270 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, inne poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zdefiniowany jako nowy epizod krwawienia wewnątrzczaszkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego poważnego krwawienia podczas obserwacji.
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik skuteczności: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zdefiniowany jako nowy epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej podczas obserwacji.
|
1-2 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Mierzone po dacie przepisania indeksu + 90 dni oraz w dniu wystąpienia zdarzenia i zdefiniowane jako hospitalizacja z kodem stanu wypisu: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
zdefiniowane jako wcześniej dotyczące bezpieczeństwa lub wyników DVT/PE
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności, w tym zgon
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Mierzone po dacie przepisania indeksu + 90 dni oraz w dniu wystąpienia zdarzenia i zdefiniowane jako hospitalizacja z kodem stanu wypisu: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone