DARE Warfarin CER-undersøgelsen
17. juni 2021 opdateret af: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study
Omkring en halv million amerikanere oplever årligt venøs tromboembolisk sygdom, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Siden 2010 er fire nye orale antikoagulantia blevet godkendt til markedsføring udover vitamin K-antagonisten warfarin.
Der findes meget begrænsede head-to-head data, der sammenligner disse behandlingsmuligheder, hvilket efterlader patienter, klinikere og andre interessenter med ringe vejledning til at vælge den bedste strategi, der balancerer reduktion af tilbagefald med risiko for blødning.
I DARE Warfarin CER-studiet sammenligner forskerne alle fem aktuelt tilgængelige orale antikoagulantia til den udvidede behandling af DVT og PE, samt ingen forlænget behandling.
Denne undersøgelse har også til formål at evaluere, om behandlingsheterogenitet eksisterer for specifikke populationer, såsom ældre patienter eller dem med nedsat nyrefunktion.
I et sekundært formål vil undersøgelsen også udnytte en database med forbundne elektroniske sygejournalforsikringskrav til at validere diagnosedefinitioner og tage højde for potentiel resterende forvirring af faktorer, der ikke er målt i skadesdata.
Da patientpopulationen omfatter alle Medicare-brugere af nye antikoagulantia og et stort antal kommercielt forsikrede og Medicaid-patienter, vil resultaterne sandsynligvis kunne transporteres til størstedelen af amerikanske patienter, der oplever en DVT eller PE.
I overensstemmelse med målene for Patient-Centered Outcomes Research Institute vil et studierådgivende udvalg bestående af nøgleinteressenter være aktivt involveret i undersøgelsens design og formidling af resultater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
416000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte afledt af en kommerciel database, MarketScan og Medicare Research Identificerbare filer ved hjælp af data fra 2009-2015.
Kohortedata vil blive opdateret, efterhånden som nye data kommer ind gennem 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døgnophold med diagnosekode DVT/PE (se bilag A), 1/1/2010 - 30/9/2015, hvor patienten har mindst 365 dages uafbrudt læge- og apoteksberettigelse før, og ingen andre indlagte ophold med DVT/PE diagnose. Indstil udskrivningsdato som indeksdiagnosedato. Tag kun den første kvalificerede episode for en patient, hvis flere.
- Receptudfyldning af et antikoagulant [generisk navn=dabigatran (150mg), apixaban (2,5mg, 5mg, 10mg), rivaroxaban (15mg, 20mg), edoxaban (30mg, 60mg) eller warfarin] inden for 30 dage efter og inkl. . Indstil den tidligste antikoagulerende ordination som indeksgenerisk og dato som indeks rx-dato.
- Ingen antikoagulant-recept udfyldes de 365 dage før indeksdiagnosedatoen.
- Kontinuerlig optagelse og brug af et antikoagulant i de første 90 dage inklusive og efter indeks rx-datoen, defineret som ingen huller i behandlingen >7 dage. Tildel en variabel for hver patient for at angive, om patienten fyldte et antikoagulant med et andet generisk navn som indeks i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert sikkerhedsresultat mellem indeksdiagnosedato og indeksmodtagelsesdato + 90, defineret som: intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning eller anden større blødning.
- Enhver DVT/PE mellem indeksdiagnose dato og indeks rx dato + 90.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortsætter ved 90 dage: Dabigatran
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Dabigatran
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Dabigatran
|
270 dage
|
|
Fortsæt ved 90 dage: Apixaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Apixaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Apixaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt ved 90 dage: Rivaroxaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Rivaroxaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Rivaroxaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt efter 90 dage: Edoxaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt efter 180 dage: Edoxaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Edoxaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt efter 90 dage: Warfarin
|
90 dage
|
|
Fortsæt efter 180 dage: Warfarin
|
180 dage
|
|
Fortsæt efter 270 dage: Warfarin
|
270 dage
|
|
Ophører ved 90 dage: Dabigatran
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Dabigatran
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Dabigatran
|
270 dage
|
|
Afbrydelse ved 90 dage: Apixaban
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Apixaban
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Apixaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Rivaroxaban
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Rivaroxaban
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Rivaroxaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Edoxaban
|
90 dage
|
|
Afbrudt ved 180 dage: Edoxaban
|
180 dage
|
|
Afbrudt ved 270 dage: Edoxaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Warfarin
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Warfarin
|
180 dage
|
|
Afbrudt ved 270 dage: Warfarin
|
270 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, anden større blødning
Tidsramme: 1-2 år
|
Defineret som en ny episode af enten intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning eller en anden større blødningshændelse under opfølgning.
|
1-2 år
|
|
Sammensat effektivitetsresultat: Dyb venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: 1-2 år
|
Defineret som en ny episode af enten dyb venetrombose eller lungeemboli under opfølgning.
|
1-2 år
|
|
Død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt efter indeks ordinationsdato + 90 dage og på datoen, hvor hændelsen opstod og defineret som hospitalsindlæggelse med udskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
|
Sammensat sikkerheds- og effektivitetsresultat
Tidsramme: 1-2 år
|
defineret som tidligere af sikkerheds- eller DVT/PE-resultater
|
1-2 år
|
|
Sammensat sikkerheds- og effektivitetsresultat, inklusive død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt efter indeks ordinationsdato + 90 dage og på datoen, hvor hændelsen opstod og defineret som hospitalsindlæggelse med udskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .