De DARE Warfarin CER-studie
17 juni 2021 bijgewerkt door: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
De Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarine Comparative Effectiveness Research Study
Jaarlijks ervaren ongeveer een half miljoen Amerikanen veneuze trombo-embolische aandoeningen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
Sinds 2010 zijn naast de vitamine K-antagonist warfarine vier nieuwe orale anticoagulantia goedgekeurd voor marketing.
Er zijn zeer beperkte onderlinge gegevens beschikbaar die deze behandelingsopties vergelijken, waardoor patiënten, clinici en andere belanghebbenden weinig houvast hebben bij het selecteren van de beste strategie die de vermindering van recidief in evenwicht houdt met het risico op bloedingen.
In de DARE Warfarin CER-studie vergelijken de onderzoekers alle vijf momenteel beschikbare orale anticoagulantia voor de verlengde behandeling van DVT en PE, evenals geen verlengde behandeling.
Deze studie heeft ook tot doel te evalueren of behandelingsheterogeniteit bestaat voor specifieke populaties, zoals oudere patiënten of patiënten met nierdisfunctie.
In een secundair doel zal de studie ook gebruik maken van een database van gekoppelde claims voor elektronische medische dossiers om diagnosedefinities te valideren en rekening te houden met mogelijke resterende verwarring door factoren die niet zijn gemeten in claimgegevens.
Aangezien de patiëntenpopulatie alle gebruikers van nieuwe Medicare-anticoagulantia en grote aantallen commercieel verzekerde en Medicaid-patiënten omvat, zullen de resultaten waarschijnlijk kunnen worden overgedragen aan de meerderheid van de Amerikaanse patiënten die een DVT of PE ervaren.
Conform de doelstellingen van het Patient-Centered Outcomes Research Institute zal een studieadviescommissie, bestaande uit de belangrijkste belanghebbenden, actief worden betrokken bij het onderzoeksontwerp en de verspreiding van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Dabigatran: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 90 dagen)
- Geneesmiddel: Dabigatran: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 180 dagen)
- Geneesmiddel: Dabigatran: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 270 dagen)
- Geneesmiddel: Apixaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 90 dagen)
- Geneesmiddel: Apixaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 180 dagen)
- Geneesmiddel: Apixaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 270 dagen)
- Geneesmiddel: Rivaroxaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 90 dagen)
- Geneesmiddel: Rivaroxaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 180 dagen)
- Geneesmiddel: Rivaroxaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 270 dagen)
- Geneesmiddel: Edoxaban: verlengde behandeling (bijv. minimaal 90 dagen)
- Geneesmiddel: Edoxaban: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 180 dagen)
- Geneesmiddel: Edoxaban: verlengde behandeling (bijv. minimaal 270 dagen)
- Geneesmiddel: Warfarine: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 90 dagen)
- Geneesmiddel: Warfarine: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 180 dagen)
- Geneesmiddel: Warfarine: verlengde behandeling (bijvoorbeeld minimaal 270 dagen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
416000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort afgeleid van een commerciële database, MarketScan en Medicare Research Identifiable Files met behulp van gegevens uit 2009-2015.
Cohortgegevens worden bijgewerkt zodra er nieuwe gegevens binnenkomen in 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal verblijf met diagnosecode DVT/PE (zie Bijlage A), 1/1/2010 - 30/09/2015 waarvoor de patiënt ten minste 365 dagen ononderbroken medische en farmaceutische geschiktheid heeft gehad voorafgaand en geen andere intramurale verblijven met DVT/PE diagnose. Stel de ontslagdatum in als indexdiagnosedatum. Neem alleen de eerste in aanmerking komende episode voor een patiënt, indien meerdere.
- Receptvulling voor een antistollingsmiddel [algemene naam = dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) of warfarine] binnen 30 dagen na en inclusief indexdiagnosedatum . Stel vroegste antistollingsrecept in als algemene index en datum als index rx-datum.
- Geen voorschrift antistollingsmiddel invullen 365 dagen voor datum indexdiagnose.
- Continu inschrijven en gebruik van een antistollingsmiddel gedurende de eerste 90 dagen inclusief en na de indexrx-datum, gedefinieerd als geen hiaten in therapie >7 dagen. Wijs voor elke patiënt een variabele toe om aan te geven of de patiënt in deze periode een antistollingsmiddel met een andere generieke naam als index heeft gevuld.
Uitsluitingscriteria:
- Elk veiligheidsresultaat tussen indexdiagnosedatum en indexrx-datum + 90, gedefinieerd als: intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding of andere ernstige bloeding.
- Elke DVT/PE tussen de datum van de indexdiagnose en de datum van de indexrx + 90.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Continuer op 90 dagen: Dabigatran
|
90 dagen
|
|
Continuer op 180 dagen: Dabigatran
|
180 dagen
|
|
Continuer op 270 dagen: Dabigatran
|
270 dagen
|
|
Continuer op 90 dagen: Apixaban
|
90 dagen
|
|
Continuer op 180 dagen: Apixaban
|
180 dagen
|
|
Continuer op 270 dagen: Apixaban
|
270 dagen
|
|
Voortzetting na 90 dagen: Rivaroxaban
|
90 dagen
|
|
Continuer op 180 dagen: Rivaroxaban
|
180 dagen
|
|
Continuer op 270 dagen: Rivaroxaban
|
270 dagen
|
|
Continuer op 90 dagen: Edoxaban
|
90 dagen
|
|
Continuer op 180 dagen: Edoxaban
|
180 dagen
|
|
Continuer op 270 dagen: Edoxaban
|
270 dagen
|
|
Continuer op 90 dagen: Warfarine
|
90 dagen
|
|
Continuer op 180 dagen: Warfarine
|
180 dagen
|
|
Continuer op 270 dagen: Warfarine
|
270 dagen
|
|
Discontinuer na 90 dagen: Dabigatran
|
90 dagen
|
|
Discontinuer na 180 dagen: Dabigatran
|
180 dagen
|
|
Discontinuer na 270 dagen: Dabigatran
|
270 dagen
|
|
Discontinuer na 90 dagen: Apixaban
|
90 dagen
|
|
Discontinuer op 180 dagen: Apixaban
|
180 dagen
|
|
Discontinuer op 270 dagen: Apixaban
|
270 dagen
|
|
Discontinuer na 90 dagen: Rivaroxaban
|
90 dagen
|
|
Discontinuer na 180 dagen: Rivaroxaban
|
180 dagen
|
|
Discontinuer na 270 dagen: Rivaroxaban
|
270 dagen
|
|
Discontinuer na 90 dagen: Edoxaban
|
90 dagen
|
|
Discontinuer op 180 dagen: Edoxaban
|
180 dagen
|
|
Discontinuer op 270 dagen: Edoxaban
|
270 dagen
|
|
Discontinuer na 90 dagen: Warfarine
|
90 dagen
|
|
Discontinuer op 180 dagen: Warfarine
|
180 dagen
|
|
Discontinuer op 270 dagen: Warfarine
|
270 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld veiligheidsresultaat: intracraniële bloeding, gastro-intestinale bloeding, andere ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gedefinieerd als een nieuwe episode van intracraniële bloeding, gastro-intestinale bloeding of een andere ernstige bloeding tijdens de follow-up.
|
1-2 jaar
|
|
Samengesteld Effectiviteitsresultaat: diepe veneuze trombose, longembolie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gedefinieerd als een nieuwe episode van diepe veneuze trombose of longembolie tijdens de follow-up.
|
1-2 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gemeten na indexvoorschriftdatum + 90 dagen en op de datum waarop het voorval plaatsvond en gedefinieerd als ziekenhuisopname met ontslagstatuscode van: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 jaar
|
|
Samengesteld veiligheids- en effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
gedefinieerd als eerder van veiligheids- of DVT/PE-uitkomsten
|
1-2 jaar
|
|
Samengesteld veiligheids- en effectiviteitsresultaat, inclusief overlijden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gemeten na indexvoorschriftdatum + 90 dagen en op de datum waarop het voorval plaatsvond en gedefinieerd als ziekenhuisopname met ontslagstatuscode van: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Longembolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .