DARE 와파린 CER 연구
2021년 6월 17일 업데이트: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 와파린 비교 유효성 연구
매년 약 50만 명의 미국인이 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥혈전색전증을 경험합니다.
2010년부터 비타민 K 길항제인 와파린 외에 4가지 새로운 경구용 항응고제가 시판 승인을 받았습니다.
이러한 치료 옵션을 비교하는 일대일 데이터가 매우 제한되어 있어 환자, 임상의 및 기타 이해 관계자가 재발 감소와 출혈 위험의 균형을 맞추는 최상의 전략을 선택하기 위한 지침이 거의 없습니다.
DARE Warfarin CER 연구에서 연구원들은 DVT 및 PE의 연장된 치료와 연장되지 않은 치료에 대해 현재 사용 가능한 5가지 경구용 항응고제를 모두 비교합니다.
이 연구는 또한 고령 환자나 신기능 장애가 있는 환자와 같은 특정 집단에 대해 치료 이질성이 존재하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표에서 이 연구는 연결된 전자 건강 기록-보험 청구 데이터베이스를 활용하여 진단 정의를 검증하고 청구 데이터에서 측정되지 않은 요인에 의한 잠재적인 잔여 혼란을 설명합니다.
환자 모집단에는 모든 Medicare 신규 항응고제 사용자와 다수의 상업 보험 및 Medicaid 환자가 포함되므로 결과는 DVT 또는 PE를 경험하는 대부분의 미국 환자에게 전달될 수 있습니다.
Patient-Centered Outcomes Research Institute의 목표에 따라 주요 이해관계자로 구성된 연구 자문 위원회가 연구 설계 및 결과 보급에 적극적으로 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
- 의약품: 다비가트란: 연장 치료(예: 최소 90일)
- 의약품: 다비가트란: 연장 치료(예: 최소 180일)
- 의약품: 다비가트란: 연장 치료(예: 최소 270일)
- 의약품: 아픽사반: 연장 치료(예: 최소 90일)
- 의약품: 아픽사반: 연장 치료(예: 최소 180일)
- 의약품: 아픽사반: 연장 치료(예: 최소 270일)
- 의약품: 리바록사반: 연장 치료(예: 최소 90일)
- 의약품: 리바록사반: 연장 치료(예: 최소 180일)
- 의약품: 리바록사반: 연장 치료(예: 최소 270일)
- 의약품: 에독사반: 연장 치료(예: 최소 90일)
- 의약품: 에독사반: 연장 치료(예: 최소 180일)
- 의약품: 에독사반: 연장 치료(예: 최소 270일)
- 의약품: 와파린: 연장 치료(예: 최소 90일)
- 의약품: 와파린: 연장 치료(예: 최소 180일)
- 의약품: 와파린: 연장 치료(예: 최소 270일)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
416000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009-2015년 데이터를 사용하여 상업용 데이터베이스, MarketScan 및 Medicare 연구 식별 파일에서 파생된 코호트.
코호트 데이터는 2019년까지 새로운 데이터가 들어오면 업데이트됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 코드가 DVT/PE(부록 A 참조)인 입원 환자, 2010년 1월 1일 - 2015년 9월 30일 이전에 환자가 최소 365일 연속 의료 및 약국 자격이 있고 DVT/PE로 다른 입원 환자가 없는 경우 진단. 퇴원일을 지표진단일로 설정합니다. 환자가 여러 개인 경우 첫 번째 적격 에피소드만 선택합니다.
- 지표진단일을 포함하여 30일 이내의 항응고제[성분명=다비가트란(150mg), 아픽사반(2.5mg, 5mg, 10mg), 리바록사반(15mg, 20mg), 에독사반(30mg, 60mg) 또는 와파린] 처방조제 . 가장 빠른 항응고제 처방을 인덱스 제네릭으로 설정하고 날짜를 인덱스 rx 날짜로 설정합니다.
- 지수진단일로부터 365일 전부터 항응고제 처방전 조제 불가.
- 치료에 공백이 없는 것으로 정의되는 인덱스 rx 날짜를 포함하고 이후 7일을 초과하는 첫 90일 동안 항응고제의 지속적인 등록 및 사용. 각 환자에 대해 이 기간 동안 환자가 다른 속명의 항응고제를 인덱스로 채웠는지 여부를 나타내는 변수를 할당합니다.
제외 기준:
- 인덱스 진단 날짜와 인덱스 rx 날짜 + 90 사이의 안전성 결과는 다음과 같이 정의됩니다: 두개내 출혈, 위장관 출혈 또는 기타 주요 출혈.
- 지수 진단 날짜와 지수 rx 날짜 + 90 사이의 모든 DVT/PE.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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90일 지속: Dabigatran
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90일
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180일 지속: 다비가트란
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180일
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270일 지속: 다비가트란
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270일
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90일 지속: 아픽사반
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90일
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180일 지속: 아픽사반
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180일
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270일 지속: 아픽사반
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270일
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90일 지속: 리바록사반
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90일
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180일 지속: 리바록사반
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180일
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270일 지속: 리바록사반
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270일
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90일 지속: 에독사반
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90일
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180일 지속: 에독사반
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180일
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270일 지속: 에독사반
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270일
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90일째 계속: 와파린
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90일
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180일 지속: 와파린
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180일
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270일 지속: 와파린
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270일
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90일 후 중단: Dabigatran
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90일
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180일 단종: Dabigatran
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180일
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270일에 단종: Dabigatran
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270일
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90일 중단: Apixaban
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90일
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180일 단종: 아픽사반
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180일
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270일 단종: Apixaban
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270일
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90일 중단자: Rivaroxaban
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90일
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180일 중단자: Rivaroxaban
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180일
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270일 후 중단: Rivaroxaban
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270일
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90일 중단자: 에독사반
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90일
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180일 중단자: 에독사반
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180일
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270일 이후 중단: 에독사반
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270일
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90일 중단자: 와파린
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90일
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180일 중단자: 와파린
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180일
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270일 후 중단: 와파린
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270일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 안전성 결과: 두개내 출혈, 위장관 출혈, 기타 주요 출혈
기간: 1-2년
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추적 기간 동안 두개내 출혈, 위장관 출혈 또는 다른 주요 출혈 사건의 새로운 에피소드로 정의됩니다.
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1-2년
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복합 유효성 결과: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증
기간: 1-2년
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후속 조치 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 새로운 에피소드로 정의됩니다.
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1-2년
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죽음
기간: 1-2년
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지수 처방 날짜 + 90일 이후 및 사건이 발생한 날짜에 측정되며 퇴원 상태 코드가 20, 22-29, 40-42인 입원으로 정의됩니다.
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1-2년
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복합 안전성 및 유효성 결과
기간: 1-2년
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안전성 또는 DVT/PE 결과 중 더 이른 것으로 정의됨
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1-2년
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사망을 포함한 복합 안전성 및 유효성 결과
기간: 1-2년
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지수 처방 날짜 + 90일 이후 및 사건이 발생한 날짜에 측정되며 퇴원 상태 코드가 20, 22-29, 40-42인 입원으로 정의됩니다.
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국