DARE 华法林 CER 研究
2021年6月17日 更新者：Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD、Brigham and Women's Hospital
达比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、华法林比较有效性研究
每年大约有 50 万美国人患有静脉血栓栓塞性疾病，包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。
自 2010 年以来，除维生素 K 拮抗剂华法林外，还有四种新型口服抗凝剂获批上市。
比较这些治疗方案的头对头数据非常有限，这使得患者、临床医生和其他利益相关者几乎没有指导来选择平衡减少复发和出血风险的最佳策略。
在 DARE Warfarin CER 研究中，研究人员比较了所有五种目前可用的口服抗凝剂对 DVT 和 PE 的延长治疗以及不延长治疗的效果。
本研究还旨在评估特定人群（如老年患者或肾功能不全患者）是否存在治疗异质性。
在次要目标中，该研究还将利用链接的电子健康记录-保险索赔数据库来验证诊断定义，并解释索赔数据中未测量的因素造成的潜在残留混杂。
由于患者群体包括所有 Medicare 新型抗凝剂使用者和大量商业保险和 Medicaid 患者，因此结果可能适用于大多数患有 DVT 或 PE 的美国患者。
根据以患者为中心的结果研究所的目标，由主要利益相关者组成的研究咨询委员会将积极参与研究设计和结果传播。
研究概览
地位
邀请报名
干预/治疗
- 药品：达比加群：延长治疗（例如至少 90 天）
- 药品：达比加群：延长治疗（例如至少 180 天）
- 药品：达比加群：延长治疗（例如至少 270 天）
- 药品：阿哌沙班：延长治疗（例如至少 90 天）
- 药品：阿哌沙班：延长治疗（例如至少 180 天）
- 药品：阿哌沙班：延长治疗（例如至少 270 天）
- 药品：利伐沙班：延长治疗（例如至少 90 天）
- 药品：利伐沙班：延长治疗（例如至少 180 天）
- 药品：利伐沙班：延长治疗（例如至少 270 天）
- 药品：依度沙班：延长治疗时间（例如至少 90 天）
- 药品：依度沙班：延长治疗（例如至少 180 天）
- 药品：依度沙班：延长治疗（例如至少 270 天）
- 药品：华法林：延长治疗（例如至少 90 天）
- 药品：华法林：延长治疗（例如至少 180 天）
- 药品：华法林：延长治疗（例如至少 270 天）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
416000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 2009-2015 年的数据从商业数据库、MarketScan 和 Medicare Research Identifiable Files 派生的队列。
队列数据将随着 2019 年新数据的到来而更新。
描述
纳入标准：
- 诊断代码为 DVT/PE 的住院患者（见附录 A），2010 年 1 月 - 2015 年 9 月 30 日，患者在此之前至少有 365 天的连续医疗和药房资格，并且没有其他患者因 DVT/PE 住院诊断。 将出院日期设置为指标诊断日期。 如果有多个，则只为患者进行第一个符合条件的发作。
- 抗凝药[通用名称=达比加群（150mg）、阿哌沙班（2.5mg、5mg、10mg）、利伐沙班（15mg、20mg）、依度沙班（30mg、60mg）或华法林]的处方填写在索引诊断日期后 30 天内（包括索引诊断日期） . 将最早的抗凝剂处方设置为索引通用并将日期设置为索引接收日期。
- 指标诊断日期前365天未填写抗凝处方。
- 在前 90 天（包括索引 rx 日期和之后）连续入组并使用抗凝剂，定义为治疗间隔不大于 7 天。 对于每个患者，分配一个变量来指示患者在此期间是否填充了具有不同通用名称的抗凝剂作为指标。
排除标准：
- 指数诊断日期和指数 rx 日期 + 90 之间的任何安全结果，定义为：颅内出血、胃肠道出血或其他大出血。
- 索引诊断日期和索引接收日期 + 90 之间的任何 DVT/PE。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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90 天继续：达比加群
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90天
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180 天的继续：达比加群
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180天
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270 天的继续：达比加群
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270天
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90 天继续：阿哌沙班
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90天
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180 天的继续：阿哌沙班
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180天
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270 天的继续：阿哌沙班
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270天
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90 天继续：利伐沙班
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90天
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180 天继续：利伐沙班
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180天
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270 天的继续：利伐沙班
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270天
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90 天继续：依多沙班
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90天
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180 天的继续：依度沙班
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180天
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270 天的继续：依度沙班
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270天
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90 天继续：华法林
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90天
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180 天的继续：华法林
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180天
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270 天的续集：华法林
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270天
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90 天停药：达比加群
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90天
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停药 180 天：达比加群
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180天
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停药 270 天：达比加群
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270天
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90 天停药：Apixaban
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90天
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停药 180 天：Apixaban
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180天
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停药 270 天：Apixaban
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270天
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90 天停药：利伐沙班
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90天
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停药 180 天：利伐沙班
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180天
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停药 270 天：利伐沙班
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270天
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90 天停药：依度沙班
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90天
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停药 180 天：依度沙班
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180天
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停药 270 天：依多沙班
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270天
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90 天停药：华法林
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90天
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停药 180 天：华法林
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180天
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停药 270 天：华法林
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270天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合安全结果：颅内出血、胃肠道出血、其他大出血
大体时间：1-2年
|
定义为颅内出血、胃肠道出血或随访期间其他主要出血事件的新发作。
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1-2年
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综合有效性结果：深静脉血栓形成、肺栓塞
大体时间：1-2年
|
定义为随访期间新发的深静脉血栓形成或肺栓塞。
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1-2年
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死亡
大体时间：1-2年
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在指数处方日期后 + 90 天和事件发生的日期进行测量，定义为住院，出院状态代码为：20、22-29、40-42
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1-2年
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复合安全性和有效性结果
大体时间：1-2年
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定义为较早的安全性或 DVT/PE 结果
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1-2年
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复合安全性和有效性结果，包括死亡
大体时间：1-2年
|
在指数处方日期后 + 90 天和事件发生的日期进行测量，定义为住院，出院状态代码为：20、22-29、40-42
|
1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000215
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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