DARE Warfarin CER -tutkimus
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dabigatraanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin, edoksabaanin, varfariinin vertaileva tehokkuustutkimus
Noin puoli miljoonaa amerikkalaista kokee vuosittain laskimotromboembolisen sairauden, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE).
Vuodesta 2010 lähtien neljä uutta oraalista antikoagulanttia on hyväksytty markkinoille K-vitamiiniantagonisti varfariinin lisäksi.
Näitä hoitovaihtoehtoja vertailevia tietoja on vain vähän, jolloin potilaille, kliinikoille ja muille sidosryhmille jää vain vähän ohjeita parhaan strategian valitsemiseksi, joka tasapainottaa uusiutumisen vähentämisen ja verenvuodon riskin.
DARE Warfarin CER -tutkimuksessa tutkijat vertaavat kaikkia viittä tällä hetkellä saatavilla olevaa suun kautta otettavaa antikoagulanttia syvän laskimotukoksen ja PE:n pidennettyyn hoitoon, eikä pidennettyä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, esiintyykö hoidon heterogeenisuutta tietyissä väestöryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Toissijaisena tavoitteena tutkimuksessa hyödynnetään myös linkitettyjen sähköisten sairausvakuutushakemusten tietokantaa diagnoosimääritelmien validoimiseksi ja mahdollisten tekijöiden aiheuttamien häiriöiden huomioon ottamiseksi.
Koska potilaspopulaatio sisältää kaikki Medicaren uudet antikoagulanttikäyttäjät ja suuret määrät kaupallisesti vakuutettuja ja Medicaid-potilaita, tulokset ovat todennäköisesti siirrettävissä suurimmalle osalle yhdysvaltalaispotilaista, joilla on syvä laskimotuki tai PE.
Potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen tavoitteiden mukaisesti tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten levittämisessä on aktiivisesti mukana keskeisistä sidosryhmistä koostuva tutkimuksen neuvottelukunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
416000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti on johdettu kaupallisesta tietokannasta, MarketScanista ja Medicare Research Identifiable Files -tiedostoista vuosien 2009–2015 tietojen perusteella.
Kohorttitiedot päivitetään, kun uusia tietoja tulee vuoden 2019 aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito DVT/PE-diagnoosikoodilla (katso liite A), 1.1.2010 - 30.9.2015, johon potilaalla on vähintään 365 päivää yhtäjaksoista lääketieteellistä ja apteekkikelpoisuutta ennen eikä muuta potilashoitoa syvän laskimotukoksen/PE:n takia. diagnoosi. Aseta purkupäivä indeksidiagnoosin päivämääräksi. Ota potilaalta vain ensimmäinen kelvollinen jakso, jos useita.
- Antikoagulanttiresepti [yleinen nimi = dabigatraani (150 mg), apiksabaani (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroksabaani (15 mg, 20 mg), edoksabaani (30 mg, 60 mg) tai varfariini] 30 päivän sisällä diagnoosipäivästä ja mukaan lukien . Aseta aikaisin antikoagulanttiresepti indeksin yleiseksi ja päivämäärä indeksin rx-päivämääräksi.
- Ei antikoagulanttireseptiä täytä 365 päivää ennen indeksidiagnoosin päivämäärää.
- Jatkuva antikoagulantin rekisteröinti ja käyttö ensimmäisten 90 päivän ajan mukaan lukien ja sen jälkeen indeksi rx-päivämäärä, joka määritellään siten, ettei hoitojaksoja ole yli 7 päivää. Määritä kullekin potilaalle muuttuja, joka osoittaa, täyttikö potilas antikoagulanttia eri yleisnimellä indeksiksi tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa turvallisuustulos indeksidiagnoosin päivämäärän ja indeksin rx-päivämäärän + 90 välillä, määriteltynä: kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu suuri verenvuoto.
- Mikä tahansa DVT/PE indeksidiagnoosin päivämäärän ja indeksin rx-päivämäärän välillä + 90.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatka 90 päivää: Dabigatran
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Dabigatran
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Dabigatran
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Apiksaban
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Apiksaban
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Apiksaban
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Rivaroksabaani
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Rivaroksabaani
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Rivaroksabaani
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Edoksabaani
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Edoksabaani
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Varfariini
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Varfariini
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Varfariini
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Dabigatran
|
90 päivää
|
|
Lopettaa 180 päivää: Dabigatran
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivää: Dabigatran
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Apiksaban
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Apiksaban
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Apiksaban
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: varfariini
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: varfariini
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: varfariini
|
270 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäturvallisuustulos: kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, muu merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Määritelty uudeksi jaksoksi joko kallonsisäisestä verenvuodosta, maha-suolikanavan verenvuodosta tai muusta merkittävästä verenvuototapahtumasta seurannan aikana.
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistelmätehokkuustulos: syvä laskimotukos, keuhkoembolia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Määritelty uudeksi joko syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian jaksoksi seurannan aikana.
|
1-2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Mitattu indeksimääräyspäivän + 90 päivän jälkeen ja päivämääränä, jolloin tapahtuma sattui ja määritelty sairaalahoidoksi kotiutustilan koodilla: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
turvallisuus- tai DVT/PE-tuloksista aikaisempina
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuustulos, mukaan lukien kuolema
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Mitattu indeksimääräyspäivän + 90 päivän jälkeen ja päivämääränä, jolloin tapahtuma sattui ja määritelty sairaalahoidoksi kotiutustilan koodilla: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska