Lo studio DARE Warfarin CER
17 giugno 2021 aggiornato da: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Lo studio di ricerca sull'efficacia comparativa di Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin
Circa mezzo milione di americani sperimentano ogni anno malattie tromboemboliche venose, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).
Dal 2010, quattro nuovi anticoagulanti orali sono stati approvati per la commercializzazione in aggiunta all'antagonista della vitamina K warfarin.
Esistono dati testa a testa molto limitati che confrontano queste opzioni di trattamento, lasciando pazienti, medici e altre parti interessate con poche indicazioni per selezionare la migliore strategia che bilancia la riduzione delle recidive con il rischio di sanguinamento.
Nello studio DARE Warfarin CER, i ricercatori confrontano tutti e cinque gli agenti anticoagulanti orali attualmente disponibili per il trattamento esteso di TVP ed EP, nonché nessun trattamento esteso.
Questo studio mira anche a valutare se esiste eterogeneità di trattamento per popolazioni specifiche, come i pazienti più anziani o quelli con disfunzione renale.
Come obiettivo secondario, lo studio sfrutterà anche un database di richieste di assicurazione-cartella sanitaria elettronica collegate per convalidare le definizioni di diagnosi e tenere conto del potenziale confondimento residuo dovuto a fattori non misurati nei dati delle richieste.
Poiché la popolazione di pazienti include tutti i nuovi utilizzatori di anticoagulanti Medicare e un gran numero di pazienti assicurati commercialmente e Medicaid, i risultati saranno probabilmente trasferibili alla maggior parte dei pazienti statunitensi che soffrono di TVP o EP.
Conformemente agli obiettivi dell'Istituto di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente, un comitato consultivo dello studio composto dalle principali parti interessate sarà attivamente coinvolto nella progettazione dello studio e nella diffusione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Dabigatran: trattamento prolungato (ad es. almeno 90 giorni)
- Droga: Dabigatran: trattamento prolungato (ad es. almeno 180 giorni)
- Droga: Dabigatran: trattamento prolungato (ad esempio almeno 270 giorni)
- Droga: Apixaban: trattamento prolungato (ad esempio almeno 90 giorni)
- Droga: Apixaban: trattamento esteso (ad esempio almeno 180 giorni)
- Droga: Apixaban: trattamento prolungato (ad esempio almeno 270 giorni)
- Droga: Rivaroxaban: trattamento prolungato (ad es. almeno 90 giorni)
- Droga: Rivaroxaban: trattamento prolungato (ad es. almeno 180 giorni)
- Droga: Rivaroxaban: trattamento prolungato (ad es. almeno 270 giorni)
- Droga: Edoxaban: trattamento prolungato (ad es. almeno 90 giorni)
- Droga: Edoxaban: trattamento prolungato (ad es. almeno 180 giorni)
- Droga: Edoxaban: trattamento prolungato (ad esempio almeno 270 giorni)
- Droga: Warfarin: trattamento prolungato (ad es. almeno 90 giorni)
- Droga: Warfarin: trattamento prolungato (ad es. almeno 180 giorni)
- Droga: Warfarin: trattamento prolungato (ad es. almeno 270 giorni)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
416000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte derivata da un database commerciale, MarketScan e Medicare Research Identifiable Files utilizzando i dati del periodo 2009-2015.
I dati di coorte verranno aggiornati con l'arrivo di nuovi dati nel 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza ospedaliera con codice diagnosi di TVP/EP (vedere Appendice A), 1/1/2010 - 30/09/2015 per la quale il paziente ha almeno 365 giorni continui di idoneità medica e farmaceutica prima e nessun altro ricovero con TVP/EP diagnosi. Imposta la data di dimissione come data di diagnosi dell'indice. Prendi solo il primo episodio idoneo per un paziente, se multiplo.
- Compilazione della prescrizione per un anticoagulante [nome generico=dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) o warfarin] entro 30 giorni e inclusa la data della diagnosi indice . Impostare la prima prescrizione anticoagulante come indice generico e la data come data indice rx.
- Nessuna prescrizione di anticoagulanti compilare i 365 giorni precedenti la data di diagnosi indice.
- Iscrizione continua e uso di un anticoagulante per i primi 90 giorni inclusi e successivi alla data indice rx, definita come assenza di interruzioni nella terapia> 7 giorni. Per ogni paziente, assegnare una variabile per indicare se il paziente ha riempito un anticoagulante con un nome generico diverso come indice durante questo periodo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato di sicurezza compreso tra la data della diagnosi indice e la data rx indice + 90, definito come: sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento maggiore.
- Qualsiasi TVP/EP tra la data della diagnosi indice e la data rx indice + 90.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Continua a 90 giorni: Dabigatran
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90 giorni
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Continua a 180 giorni: Dabigatran
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180 giorni
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Continua a 270 giorni: Dabigatran
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270 giorni
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Continua a 90 giorni: Apixaban
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90 giorni
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Continua a 180 giorni: Apixaban
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180 giorni
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Continua a 270 giorni: Apixaban
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270 giorni
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Continua a 90 giorni: Rivaroxaban
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90 giorni
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Continua a 180 giorni: Rivaroxaban
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180 giorni
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Continua a 270 giorni: Rivaroxaban
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270 giorni
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Continua a 90 giorni: Edoxaban
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90 giorni
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Continua a 180 giorni: Edoxaban
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180 giorni
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Continua a 270 giorni: Edoxaban
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270 giorni
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Continua a 90 giorni: Warfarin
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90 giorni
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Continua a 180 giorni: Warfarin
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180 giorni
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Continua a 270 giorni: Warfarin
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270 giorni
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Interruzione a 90 giorni: Dabigatran
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90 giorni
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Interruzione a 180 giorni: Dabigatran
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180 giorni
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Interruzione a 270 giorni: Dabigatran
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270 giorni
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Interruzione a 90 giorni: Apixaban
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90 giorni
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Interruzione a 180 giorni: Apixaban
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180 giorni
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Interruzione a 270 giorni: Apixaban
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270 giorni
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Interruzione a 90 giorni: Rivaroxaban
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90 giorni
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Discontinuer a 180 giorni: Rivaroxaban
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180 giorni
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Discontinuer a 270 giorni: Rivaroxaban
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270 giorni
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Interruzione a 90 giorni: Edoxaban
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90 giorni
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Interruzione a 180 giorni: Edoxaban
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180 giorni
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Interruzione a 270 giorni: Edoxaban
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270 giorni
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Discontinuer a 90 giorni: Warfarin
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90 giorni
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Discontinuer a 180 giorni: Warfarin
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180 giorni
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Discontinuer a 270 giorni: Warfarin
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270 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza composito: sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale, altro sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Definito come un nuovo episodio di sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale o un altro evento di sanguinamento maggiore durante il follow-up.
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1-2 anni
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Risultato di efficacia composito: trombosi venosa profonda, embolia polmonare
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Definito come un nuovo episodio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare durante il follow-up.
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1-2 anni
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Morte
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Misurato dopo la data indice di prescrizione + 90 giorni e alla data in cui si è verificato l'evento e definito come ricovero con codice dello stato di dimissione di: 20, 22-29, 40-42
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1-2 anni
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Risultato composito di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 1-2 anni
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definito come precedente di esiti di sicurezza o TVP/EP
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1-2 anni
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Risultato composito di sicurezza ed efficacia, incluso il decesso
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Misurato dopo la data indice di prescrizione + 90 giorni e alla data in cui si è verificato l'evento e definito come ricovero con codice dello stato di dimissione di: 20, 22-29, 40-42
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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