Исследование DARE Warfarin CER
17 июня 2021 г. обновлено: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Сравнительное исследование эффективности дабигатрана, апиксабана, ривароксабана, эдоксабана и варфарина
Приблизительно полмиллиона американцев ежегодно страдают от венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА).
С 2010 года четыре новых пероральных антикоагулянта были одобрены для продажи в дополнение к антагонисту витамина К варфарину.
Имеются очень ограниченные прямые данные, сравнивающие эти варианты лечения, оставляя пациентов, клиницистов и других заинтересованных лиц с небольшим руководством для выбора наилучшей стратегии, которая уравновешивает уменьшение рецидивов с риском кровотечения.
В исследовании DARE Warfarin CER исследователи сравнивают все пять доступных в настоящее время пероральных антикоагулянтов для пролонгированного лечения ТГВ и ТЭЛА, а также без пролонгированного лечения.
Это исследование также направлено на оценку того, существует ли неоднородность лечения для определенных групп населения, таких как пожилые пациенты или пациенты с почечной дисфункцией.
Во-вторых, исследование также будет использовать базу данных связанных электронных медицинских карт и заявлений о страховании для проверки определений диагноза и учета потенциального остаточного смешения факторов, не измеренных в данных требований.
Поскольку популяция пациентов включает всех пользователей новых антикоагулянтов Medicare, а также большое количество пациентов, застрахованных на коммерческой основе, и пациентов Medicaid, результаты, вероятно, будут применимы к большинству пациентов в США, страдающих ТГВ или ТЭЛА.
В соответствии с целями Исследовательского института результатов, ориентированных на пациента, консультативный комитет по исследованию, состоящий из основных заинтересованных сторон, будет активно участвовать в разработке исследования и распространении результатов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
416000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта получена из коммерческой базы данных MarketScan и идентифицируемых файлов Medicare Research с использованием данных за 2009–2015 годы.
Данные когорты будут обновляться по мере поступления новых данных в течение 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в стационаре с кодом диагноза ТГВ/ТЭЛА (см. Приложение A) с 01.01.2010 г. по 30.09.2015 г., для которого у пациента есть не менее 365 дней непрерывного медицинского и аптечного права до и не было других стационарных пребываний с ТГВ/ТЭЛА диагноз. Установите дату выписки в качестве даты диагностики индекса. Возьмите только первый подходящий эпизод для пациента, если их несколько.
- Заполнение рецепта на антикоагулянт [общее название = дабигатран (150 мг), апиксабан (2,5 мг, 5 мг, 10 мг), ривароксабан (15 мг, 20 мг), эдоксабан (30 мг, 60 мг) или варфарин] в течение 30 дней с даты постановки диагноза включительно . Установите самое раннее назначение антикоагулянта в качестве общего индекса и дату в качестве даты приема индекса.
- За 365 дней до даты постановки диагноза рецепт на антикоагулянты не заполняется.
- Непрерывная регистрация и использование антикоагулянта в течение первых 90 дней, включая и после индексной даты приема, определяемой как отсутствие перерывов в терапии > 7 дней. Для каждого пациента назначьте переменную, чтобы указать, вводил ли пациент антикоагулянт с другим родовым названием в качестве индекса в течение этого периода.
Критерий исключения:
- Любой результат безопасности между индексной датой диагноза и индексной датой приема + 90, определяемый как: внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое крупное кровотечение.
- Любой ТГВ/ПЭ между датой диагностики индекса и датой приема индекса + 90.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продолжение через 90 дней: Дабигатран
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: дабигатран
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: Дабигатран
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: апиксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: апиксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: апиксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: ривароксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: ривароксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: ривароксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: Эдоксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: Эдоксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: Эдоксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: варфарин
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: варфарин
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: варфарин
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: дабигатран
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: Дабигатран
|
180 дней
|
|
Прекращение производства через 270 дней: дабигатран
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: Апиксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение производства через 180 дней: апиксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение производства через 270 дней: апиксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: ривароксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: ривароксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: ривароксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: Эдоксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: Эдоксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: Эдоксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: варфарин
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: варфарин
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: варфарин
|
270 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель безопасности: внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, другое крупное кровотечение
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определяется как новый эпизод внутричерепного кровотечения, желудочно-кишечного кровотечения или другого массивного кровотечения во время последующего наблюдения.
|
1-2 года
|
|
Композитный результат эффективности: тромбоз глубоких вен, легочная эмболия
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определяется как новый эпизод тромбоза глубоких вен или легочной эмболии во время последующего наблюдения.
|
1-2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1-2 года
|
Измеряется после даты назначения индекса + 90 дней и даты, когда произошло событие, и определяется как госпитализация с кодом статуса выписки: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 года
|
|
Совокупный результат безопасности и эффективности
Временное ограничение: 1-2 года
|
определяется как более ранний исход безопасности или ТГВ/ТЭЛА
|
1-2 года
|
|
Совокупный результат безопасности и эффективности, включая смерть
Временное ограничение: 1-2 года
|
Измеряется после даты назначения индекса + 90 дней и даты, когда произошло событие, и определяется как госпитализация с кодом статуса выписки: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .