DARE Warfarin CER-studien
17. juni 2021 oppdatert av: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study
Omtrent en halv million amerikanere opplever årlig venøs tromboembolisk sykdom, inkludert dyp venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Siden 2010 har fire nye orale antikoagulantia blitt godkjent for markedsføring i tillegg til vitamin K-antagonisten warfarin.
Det finnes svært begrensede head-to-head-data som sammenligner disse behandlingsalternativene, noe som gir pasienter, klinikere og andre interessenter lite veiledning for å velge den beste strategien som balanserer tilbakefallsreduksjon med risiko for blødning.
I DARE Warfarin CER-studien sammenligner forskerne alle fem tilgjengelige orale antikoagulasjonsmidler for utvidet behandling av DVT og PE, samt ingen utvidet behandling.
Denne studien tar også sikte på å evaluere om behandlingsheterogenitet eksisterer for spesifikke populasjoner, for eksempel eldre pasienter eller de med nedsatt nyrefunksjon.
I et sekundært mål vil studien også utnytte en database med koblede elektroniske helsejournalforsikringskrav for å validere diagnosedefinisjoner og redegjøre for potensiell gjenværende forvirring av faktorer som ikke er målt i skadedata.
Siden pasientpopulasjonen inkluderer alle Medicare-brukere av nye antikoagulantia og et stort antall kommersielt forsikrede og Medicaid-pasienter, vil resultatene sannsynligvis kunne transporteres til flertallet av amerikanske pasienter som opplever en DVT eller PE.
I henhold til målene til Patient-Centered Outcomes Research Institute, vil en studierådgivende komité bestående av sentrale interessenter være aktivt involvert i studiedesign og formidling av resultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Dabigatran: utvidet behandling (f.eks. minst 90 dager)
- Legemiddel: Dabigatran: utvidet behandling (f.eks. minst 180 dager)
- Legemiddel: Dabigatran: utvidet behandling (f.eks. minst 270 dager)
- Legemiddel: Apixaban: utvidet behandling (f.eks. minst 90 dager)
- Legemiddel: Apixaban: utvidet behandling (f.eks. minst 180 dager)
- Legemiddel: Apixaban: utvidet behandling (f.eks. minst 270 dager)
- Legemiddel: Rivaroxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 90 dager)
- Legemiddel: Rivaroxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 180 dager)
- Legemiddel: Rivaroxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 270 dager)
- Legemiddel: Edoxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 90 dager)
- Legemiddel: Edoxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 180 dager)
- Legemiddel: Edoxaban: utvidet behandling (f.eks. minst 270 dager)
- Legemiddel: Warfarin: utvidet behandling (f.eks. minst 90 dager)
- Legemiddel: Warfarin: utvidet behandling (f.eks. minst 180 dager)
- Legemiddel: Warfarin: utvidet behandling (f.eks. minst 270 dager)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
416000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort avledet fra en kommersiell database, MarketScan og Medicare Research identifiserbare filer ved bruk av data fra 2009-2015.
Kohortdata vil bli oppdatert etter hvert som nye data kommer inn gjennom 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Døgnopphold med diagnosekode DVT/PE (se vedlegg A), 1/1/2010 - 30/9/2015 hvor pasienten har minst 365 dager sammenhengende medisinsk og farmasøytisk kvalifisering før og ingen andre døgnopphold med DVT/PE diagnose. Angi utskrivningsdato som indeksdiagnosedato. Ta bare den første kvalifiserte episoden for en pasient, hvis flere.
- Reseptfyll for en antikoagulant [generisk navn=dabigatran (150mg), apixaban (2,5mg, 5mg, 10mg), rivaroxaban (15mg, 20mg), edoxaban (30mg, 60mg) eller warfarin] innen 30 dager etter og inkl. . Angi tidligste antikoagulantresept som indeksgenerisk og dato som indeks rx-dato.
- Ingen antikoagulasjonsresept fyll ut de 365 dagene før datoen for indeksdiagnose.
- Kontinuerlig registrering og bruk av et antikoagulant de første 90 dagene inkludert og etter indeks rx-datoen, definert som ingen hull i behandlingen >7 dager. Tilordne en variabel for hver pasient for å indikere om pasienten fylte en antikoagulant med et annet generisk navn som indeks i løpet av denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert sikkerhetsutfall mellom indeksdiagnosedato og indeks rx-dato + 90, definert som: intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning eller annen større blødning.
- Enhver DVT/PE mellom indeksdiagnosedato og indeksmottaksdato + 90.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fortsetter ved 90 dager: Dabigatran
|
90 dager
|
|
Fortsetter ved 180 dager: Dabigatran
|
180 dager
|
|
Fortsetter ved 270 dager: Dabigatran
|
270 dager
|
|
Fortsetter på 90 dager: Apixaban
|
90 dager
|
|
Fortsetter ved 180 dager: Apixaban
|
180 dager
|
|
Fortsetter på 270 dager: Apixaban
|
270 dager
|
|
Fortsetter ved 90 dager: Rivaroxaban
|
90 dager
|
|
Fortsetter ved 180 dager: Rivaroxaban
|
180 dager
|
|
Fortsetter ved 270 dager: Rivaroxaban
|
270 dager
|
|
Fortsetter ved 90 dager: Edoxaban
|
90 dager
|
|
Fortsetter ved 180 dager: Edoxaban
|
180 dager
|
|
Fortsetter ved 270 dager: Edoxaban
|
270 dager
|
|
Fortsetter ved 90 dager: Warfarin
|
90 dager
|
|
Fortsetter ved 180 dager: Warfarin
|
180 dager
|
|
Fortsetter ved 270 dager: Warfarin
|
270 dager
|
|
Avbryter ved 90 dager: Dabigatran
|
90 dager
|
|
Avbryter ved 180 dager: Dabigatran
|
180 dager
|
|
Avbryter ved 270 dager: Dabigatran
|
270 dager
|
|
Avbryter ved 90 dager: Apixaban
|
90 dager
|
|
Avbryter ved 180 dager: Apixaban
|
180 dager
|
|
Avbryter ved 270 dager: Apixaban
|
270 dager
|
|
Avbryter ved 90 dager: Rivaroxaban
|
90 dager
|
|
Avbryter ved 180 dager: Rivaroxaban
|
180 dager
|
|
Avbryter ved 270 dager: Rivaroxaban
|
270 dager
|
|
Avbryter ved 90 dager: Edoxaban
|
90 dager
|
|
Avbryter ved 180 dager: Edoxaban
|
180 dager
|
|
Avbryter ved 270 dager: Edoxaban
|
270 dager
|
|
Avbryter ved 90 dager: Warfarin
|
90 dager
|
|
Avbryter ved 180 dager: Warfarin
|
180 dager
|
|
Avbryter ved 270 dager: Warfarin
|
270 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sikkerhetsutfall: Intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, annen større blødning
Tidsramme: 1-2 år
|
Definert som en ny episode av enten intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning eller en annen større blødningshendelse under oppfølging.
|
1-2 år
|
|
Sammensatt effektutfall: dyp venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: 1-2 år
|
Definert som en ny episode av enten dyp venetrombose eller lungeemboli under oppfølging.
|
1-2 år
|
|
Død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt etter indeks reseptdato + 90 dager og på datoen da hendelsen inntraff og definert som sykehusinnleggelse med utskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
|
Sammensatt sikkerhets- og effektivitetsresultat
Tidsramme: 1-2 år
|
definert som tidligere av sikkerhets- eller DVT/PE-utfall
|
1-2 år
|
|
Sammensatt sikkerhets- og effektivitetsresultat, inkludert død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt etter indeks reseptdato + 90 dager og på datoen da hendelsen inntraff og definert som sykehusinnleggelse med utskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- 2017P000215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina