- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271450
A DARE Warfarin CER tanulmány
2021. június 17. frissítette: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
A Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study
Évente körülbelül félmillió amerikai tapasztal vénás thromboemboliás betegséget, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE).
2010 óta a K-vitamin antagonista warfarin mellett négy új orális antikoaguláns forgalomba hozatalát engedélyezték.
Nagyon korlátozott számú közvetlen adat áll rendelkezésre e kezelési lehetőségek összehasonlítására, így a betegek, a klinikusok és más érdekelt felek kevés útmutatást kapnak a legjobb stratégia kiválasztásához, amely egyensúlyban tartja a kiújulás csökkentését a vérzés kockázatával.
A DARE Warfarin CER tanulmányban a kutatók összehasonlítják mind az öt jelenleg rendelkezésre álló orális antikoaguláns szert a DVT és a PE kiterjesztett kezelésére, valamint a kiterjesztett kezelés hiányában.
Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy felmérje, létezik-e heterogenitás a kezelésben bizonyos populációkban, például idősebb betegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedőknél.
Másodlagos célként a tanulmány egy összekapcsolt elektronikus egészségügyi nyilvántartási biztosítási igények adatbázisát is felhasználja a diagnózis definícióinak validálására, és figyelembe veszi a kárigényekre vonatkozó adatokban nem mért tényezők esetleges fennmaradó zavaró tényezőit.
Mivel a betegpopuláció magában foglalja az összes Medicare új antikoaguláns felhasználót, valamint nagyszámú, kereskedelmileg biztosított és Medicaid beteget, az eredmények valószínűleg átvihetők lesznek a MVT-ben vagy PE-ben szenvedő amerikai betegek többségéhez.
A Patient-Centered Outcomes Research Institute céljainak megfelelően a vizsgálat megtervezésében és az eredmények terjesztésében a kulcsfontosságú érintettekből álló tanulmányi tanácsadó bizottság aktívan részt vesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Dabigatran: meghosszabbított kezelés (például legalább 90 nap)
- Drog: Dabigatran: meghosszabbított kezelés (például legalább 180 nap)
- Drog: Dabigatran: meghosszabbított kezelés (például legalább 270 nap)
- Drog: Apixaban: hosszabb kezelés (például legalább 90 nap)
- Drog: Apixaban: hosszabb kezelés (például legalább 180 nap)
- Drog: Apixaban: hosszabb kezelés (például legalább 270 nap)
- Drog: Rivaroxaban: hosszabb kezelés (például legalább 90 nap)
- Drog: Rivaroxaban: hosszabb kezelés (például legalább 180 nap)
- Drog: Rivaroxaban: hosszabb kezelés (például legalább 270 nap)
- Drog: Edoxaban: hosszabb kezelés (például legalább 90 nap)
- Drog: Edoxaban: hosszabb kezelés (például legalább 180 nap)
- Drog: Edoxaban: hosszabb kezelés (például legalább 270 nap)
- Drog: Warfarin: hosszabb kezelés (például legalább 90 nap)
- Drog: Warfarin: hosszabb kezelés (például legalább 180 nap)
- Drog: Warfarin: hosszabb kezelés (például legalább 270 nap)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
416000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorsz egy kereskedelmi adatbázisból, a MarketScanből és a Medicare Research Identifiable Filesból származott, 2009–2015-ös adatok felhasználásával.
A kohorszadatok frissítésre kerülnek, amint új adatok érkeznek 2019-ig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg-ellátás MVT/PE diagnosztikai kóddal (lásd az A. függeléket), 2010.01.01. - 2015.09.30., amelyre a betegnek legalább 365 napos folyamatos orvosi és gyógyszertári jogosultsága van, és nincs más MVT/PE miatti fekvőbeteg-ellátás diagnózis. Állítsa be az elbocsátási dátumot indexdiagnosztikai dátumként. Egy betegnek csak az első alkalmas epizódját vegye be, ha több is.
- Vényköteles véralvadásgátló [generikus név = dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) vagy warfarin] a diagnózis felállítását követő 30 napon belül . Állítsa be a legkorábbi véralvadásgátló receptet általános indexként és dátumot index rx dátumként.
- Az indexdiagnózis dátuma előtti 365 napon belül nincs véralvadásgátló recept.
- Folyamatos beiratkozás és antikoaguláns alkalmazása az első 90 napban, beleértve az index rx dátumát és azt követően, úgy definiálva, hogy a terápia 7 napnál hosszabb ideig nem tart. Minden beteghez rendeljen hozzá egy változót, amely jelzi, hogy a beteg más általános névvel töltött-e be véralvadásgátlót indexként ebben az időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen biztonsági eredmény az index diagnózis dátuma és az index rx dátuma + 90 között, a következőképpen definiálva: koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzés.
- Bármilyen DVT/PE az index diagnózis dátuma és az index rx dátuma + 90 között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Folytató a 90 napnál: Dabigatran
|
90 nap
|
Folytató a 180 napnál: Dabigatran
|
180 nap
|
Folytató a 270 napnál: Dabigatran
|
270 nap
|
Folytató 90 napos korban: Apixaban
|
90 nap
|
Folytató a 180 napnál: Apixaban
|
180 nap
|
Folytató a 270 napnál: Apixaban
|
270 nap
|
Folytató a 90 napnál: Rivaroxaban
|
90 nap
|
Folytató a 180 napnál: Rivaroxaban
|
180 nap
|
Folytató a 270 napnál: Rivaroxaban
|
270 nap
|
Folytató a 90 napnál: Edoxaban
|
90 nap
|
Folytató a 180 napnál: Edoxaban
|
180 nap
|
Folytató a 270 napnál: Edoxaban
|
270 nap
|
Folytató a 90 napos korban: Warfarin
|
90 nap
|
Folytató a 180 napnál: Warfarin
|
180 nap
|
Folytató a 270 napnál: Warfarin
|
270 nap
|
Megszűnik 90 napnál: Dabigatran
|
90 nap
|
Megszűnik 180 napnál: Dabigatran
|
180 nap
|
270 napnál megszűnik: Dabigatran
|
270 nap
|
90 napos korban megszűnik: Apixaban
|
90 nap
|
Megszűnik 180 napnál: Apixaban
|
180 nap
|
270 napnál megszűnik: Apixaban
|
270 nap
|
90 napos korban megszűnik: Rivaroxaban
|
90 nap
|
180 napnál megszűnik: Rivaroxaban
|
180 nap
|
270 napnál megszűnik: Rivaroxaban
|
270 nap
|
90 napos leállítás: Edoxaban
|
90 nap
|
Megszűnik 180 napnál: Edoxaban
|
180 nap
|
270 napnál megszűnik: Edoxaban
|
270 nap
|
90 napos korban megszűnik: Warfarin
|
90 nap
|
180 napos korban megszűnik: Warfarin
|
180 nap
|
270 naposnál megszűnő: Warfarin
|
270 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett biztonsági eredmény: koponyán belüli vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, egyéb súlyos vérzés
Időkeret: 1-2 év
|
Meghatározása szerint a koponyán belüli vérzés, a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzéses esemény a nyomon követés során.
|
1-2 év
|
Összetett hatékonysági eredmény: mélyvénás trombózis, tüdőembólia
Időkeret: 1-2 év
|
A nyomon követés során a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia új epizódjaként határozták meg.
|
1-2 év
|
Halál
Időkeret: 1-2 év
|
Az index felírási dátuma + 90 nap és az esemény bekövetkezésének dátuma után mérve, kórházi kezelésként definiálva a következő elbocsátási állapotkóddal: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 év
|
Kompozit biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 1-2 év
|
a biztonsági vagy MVT/PE kimenetelek közül korábban meghatározott
|
1-2 év
|
Összetett biztonsági és hatékonysági eredmény, beleértve a halált is
Időkeret: 1-2 év
|
Az index felírási dátuma + 90 nap és az esemény bekövetkezésének dátuma után mérve, kórházi kezelésként definiálva a következő elbocsátási állapotkóddal: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Tüdőembólia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok