Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DARE Warfarin CER tanulmány

2021. június 17. frissítette: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital

A Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study

Évente körülbelül félmillió amerikai tapasztal vénás thromboemboliás betegséget, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE). 2010 óta a K-vitamin antagonista warfarin mellett négy új orális antikoaguláns forgalomba hozatalát engedélyezték. Nagyon korlátozott számú közvetlen adat áll rendelkezésre e kezelési lehetőségek összehasonlítására, így a betegek, a klinikusok és más érdekelt felek kevés útmutatást kapnak a legjobb stratégia kiválasztásához, amely egyensúlyban tartja a kiújulás csökkentését a vérzés kockázatával. A DARE Warfarin CER tanulmányban a kutatók összehasonlítják mind az öt jelenleg rendelkezésre álló orális antikoaguláns szert a DVT és a PE kiterjesztett kezelésére, valamint a kiterjesztett kezelés hiányában. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy felmérje, létezik-e heterogenitás a kezelésben bizonyos populációkban, például idősebb betegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedőknél. Másodlagos célként a tanulmány egy összekapcsolt elektronikus egészségügyi nyilvántartási biztosítási igények adatbázisát is felhasználja a diagnózis definícióinak validálására, és figyelembe veszi a kárigényekre vonatkozó adatokban nem mért tényezők esetleges fennmaradó zavaró tényezőit. Mivel a betegpopuláció magában foglalja az összes Medicare új antikoaguláns felhasználót, valamint nagyszámú, kereskedelmileg biztosított és Medicaid beteget, az eredmények valószínűleg átvihetők lesznek a MVT-ben vagy PE-ben szenvedő amerikai betegek többségéhez. A Patient-Centered Outcomes Research Institute céljainak megfelelően a vizsgálat megtervezésében és az eredmények terjesztésében a kulcsfontosságú érintettekből álló tanulmányi tanácsadó bizottság aktívan részt vesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

416000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsz egy kereskedelmi adatbázisból, a MarketScanből és a Medicare Research Identifiable Filesból származott, 2009–2015-ös adatok felhasználásával. A kohorszadatok frissítésre kerülnek, amint új adatok érkeznek 2019-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvőbeteg-ellátás MVT/PE diagnosztikai kóddal (lásd az A. függeléket), 2010.01.01. - 2015.09.30., amelyre a betegnek legalább 365 napos folyamatos orvosi és gyógyszertári jogosultsága van, és nincs más MVT/PE miatti fekvőbeteg-ellátás diagnózis. Állítsa be az elbocsátási dátumot indexdiagnosztikai dátumként. Egy betegnek csak az első alkalmas epizódját vegye be, ha több is.
  2. Vényköteles véralvadásgátló [generikus név = dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) vagy warfarin] a diagnózis felállítását követő 30 napon belül . Állítsa be a legkorábbi véralvadásgátló receptet általános indexként és dátumot index rx dátumként.
  3. Az indexdiagnózis dátuma előtti 365 napon belül nincs véralvadásgátló recept.
  4. Folyamatos beiratkozás és antikoaguláns alkalmazása az első 90 napban, beleértve az index rx dátumát és azt követően, úgy definiálva, hogy a terápia 7 napnál hosszabb ideig nem tart. Minden beteghez rendeljen hozzá egy változót, amely jelzi, hogy a beteg más általános névvel töltött-e be véralvadásgátlót indexként ebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen biztonsági eredmény az index diagnózis dátuma és az index rx dátuma + 90 között, a következőképpen definiálva: koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzés.
  2. Bármilyen DVT/PE az index diagnózis dátuma és az index rx dátuma + 90 között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Folytató a 90 napnál: Dabigatran
90 nap
Folytató a 180 napnál: Dabigatran
180 nap
Folytató a 270 napnál: Dabigatran
270 nap
Folytató 90 napos korban: Apixaban
90 nap
Folytató a 180 napnál: Apixaban
180 nap
Folytató a 270 napnál: Apixaban
270 nap
Folytató a 90 napnál: Rivaroxaban
90 nap
Folytató a 180 napnál: Rivaroxaban
180 nap
Folytató a 270 napnál: Rivaroxaban
270 nap
Folytató a 90 napnál: Edoxaban
90 nap
Folytató a 180 napnál: Edoxaban
180 nap
Folytató a 270 napnál: Edoxaban
270 nap
Folytató a 90 napos korban: Warfarin
90 nap
Folytató a 180 napnál: Warfarin
180 nap
Folytató a 270 napnál: Warfarin
270 nap
Megszűnik 90 napnál: Dabigatran
90 nap
Megszűnik 180 napnál: Dabigatran
180 nap
270 napnál megszűnik: Dabigatran
270 nap
90 napos korban megszűnik: Apixaban
90 nap
Megszűnik 180 napnál: Apixaban
180 nap
270 napnál megszűnik: Apixaban
270 nap
90 napos korban megszűnik: Rivaroxaban
90 nap
180 napnál megszűnik: Rivaroxaban
180 nap
270 napnál megszűnik: Rivaroxaban
270 nap
90 napos leállítás: Edoxaban
90 nap
Megszűnik 180 napnál: Edoxaban
180 nap
270 napnál megszűnik: Edoxaban
270 nap
90 napos korban megszűnik: Warfarin
90 nap
180 napos korban megszűnik: Warfarin
180 nap
270 naposnál megszűnő: Warfarin
270 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett biztonsági eredmény: koponyán belüli vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, egyéb súlyos vérzés
Időkeret: 1-2 év
Meghatározása szerint a koponyán belüli vérzés, a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más súlyos vérzéses esemény a nyomon követés során.
1-2 év
Összetett hatékonysági eredmény: mélyvénás trombózis, tüdőembólia
Időkeret: 1-2 év
A nyomon követés során a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia új epizódjaként határozták meg.
1-2 év
Halál
Időkeret: 1-2 év
Az index felírási dátuma + 90 nap és az esemény bekövetkezésének dátuma után mérve, kórházi kezelésként definiálva a következő elbocsátási állapotkóddal: 20, 22-29, 40-42
1-2 év
Kompozit biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 1-2 év
a biztonsági vagy MVT/PE kimenetelek közül korábban meghatározott
1-2 év
Összetett biztonsági és hatékonysági eredmény, beleértve a halált is
Időkeret: 1-2 év
Az index felírási dátuma + 90 nap és az esemény bekövetkezésének dátuma után mérve, kórházi kezelésként definiálva a következő elbocsátási állapotkóddal: 20, 22-29, 40-42
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

3
Iratkozz fel