L'étude DARE Warfarin CER
17 juin 2021 mis à jour par: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Étude de recherche sur l'efficacité comparative du dabigatran, de l'apixaban, du rivaroxaban, de l'edoxaban et de la warfarine
Environ un demi-million d'Américains souffrent chaque année d'une maladie thromboembolique veineuse, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
Depuis 2010, quatre nouveaux anticoagulants oraux ont été autorisés à la commercialisation en plus de la warfarine, un antagoniste de la vitamine K.
Il existe très peu de données directes comparant ces options de traitement, laissant les patients, les cliniciens et les autres parties prenantes avec peu de conseils pour sélectionner la meilleure stratégie qui équilibre la réduction des récidives avec le risque de saignement.
Dans l'étude DARE Warfarin CER, les chercheurs comparent les cinq agents anticoagulants oraux actuellement disponibles pour le traitement prolongé de la TVP et de l'EP, ainsi qu'aucun traitement prolongé.
Cette étude vise également à évaluer s'il existe une hétérogénéité de traitement pour des populations spécifiques, telles que les patients âgés ou ceux souffrant d'insuffisance rénale.
Dans un objectif secondaire, l'étude tirera également parti d'une base de données de dossiers de santé électroniques liés aux réclamations d'assurance pour valider les définitions de diagnostic et tenir compte de la confusion résiduelle potentielle par des facteurs non mesurés dans les données sur les réclamations.
Comme la population de patients comprend tous les nouveaux utilisateurs d'anticoagulants de Medicare et un grand nombre de patients assurés commercialement et Medicaid, les résultats seront probablement transférables à la majorité des patients américains souffrant d'une TVP ou d'une EP.
Conformément aux objectifs de l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient, un comité consultatif de l'étude composé d'intervenants clés participera activement à la conception de l'étude et à la diffusion des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
416000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte dérivée d'une base de données commerciale, MarketScan et Medicare Research Identifiable Files utilisant des données de 2009-2015.
Les données de cohorte seront mises à jour au fur et à mesure que de nouvelles données arriveront jusqu'en 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Séjour en hospitalisation avec code de diagnostic de TVP/EP (voir Annexe A), 01/01/2010 - 30/09/2015 pour lequel le patient a au moins 365 jours d'éligibilité médicale et pharmaceutique continue et aucun autre séjour en hospitalisation avec TVP/EP diagnostic. Définissez la date de sortie comme date de diagnostic d'index. Ne prenez que le premier épisode éligible pour un patient, s'il y en a plusieurs.
- Remplissage d'ordonnance pour un anticoagulant [nom générique = dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) ou warfarine] dans les 30 jours suivant la date du diagnostic index inclus . Définissez la première prescription d'anticoagulant comme générique d'index et la date comme date de réception d'index.
- Aucune ordonnance d'anticoagulant à remplir dans les 365 jours précédant la date de diagnostic index.
- Inscription continue et utilisation d'un anticoagulant pendant les 90 premiers jours, y compris et après la date de réception de l'index, définie comme aucune interruption de traitement > 7 jours. Pour chaque patient, attribuez une variable pour indiquer si le patient a rempli un anticoagulant avec un nom générique différent comme indice pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat d'innocuité entre la date de diagnostic index et la date index de réception + 90, défini comme : hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale ou autre hémorragie majeure.
- Toute TVP/EP entre la date de diagnostic index et la date de réception index + 90.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suite à 90 jours : Dabigatran
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90 jours
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Suite à 180 jours : Dabigatran
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180 jours
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Suite à 270 jours : Dabigatran
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270 jours
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Suite à 90 jours : Apixaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Apixaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Apixaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : Rivaroxaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Rivaroxaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Rivaroxaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : Edoxaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Edoxaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Edoxaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : warfarine
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90 jours
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Suite à 180 jours : warfarine
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180 jours
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Suite à 270 jours : warfarine
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Dabigatran
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90 jours
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Abandon à 180 jours : Dabigatran
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180 jours
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Abandon à 270 jours : Dabigatran
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Apixaban
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90 jours
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Discontinuateur à 180 jours : Apixaban
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180 jours
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Discontinuateur à 270 jours : Apixaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Rivaroxaban
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90 jours
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Discontinuateur à 180 jours : Rivaroxaban
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180 jours
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Discontinuateur à 270 jours : Rivaroxaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Edoxaban
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90 jours
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Abandon à 180 jours : Edoxaban
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180 jours
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Abandon à 270 jours : Edoxaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : warfarine
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90 jours
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Abandon à 180 jours : warfarine
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180 jours
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Abandon à 270 jours : warfarine
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270 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'innocuité composite : hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale, autre hémorragie majeure
Délai: 1-2 ans
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Défini comme un nouvel épisode d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'un autre événement hémorragique majeur au cours du suivi.
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1-2 ans
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Résultat d'efficacité composite : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
Délai: 1-2 ans
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Défini comme un nouvel épisode de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours du suivi.
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1-2 ans
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Décès
Délai: 1-2 ans
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Mesuré après la date index de prescription + 90 jours et à la date à laquelle l'événement s'est produit et défini comme une hospitalisation avec un code d'état de sortie : 20, 22-29, 40-42
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1-2 ans
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Résultat composite d'innocuité et d'efficacité
Délai: 1-2 ans
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défini comme le plus tôt des résultats de sécurité ou de TVP / EP
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1-2 ans
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Résultat composite d'innocuité et d'efficacité, y compris le décès
Délai: 1-2 ans
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Mesuré après la date index de prescription + 90 jours et à la date à laquelle l'événement s'est produit et défini comme une hospitalisation avec un code d'état de sortie : 20, 22-29, 40-42
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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