O Estudo DARE Varfarina CER
17 de junho de 2021 atualizado por: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Estudo de pesquisa de eficácia comparativa de dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana e varfarina
Aproximadamente meio milhão de americanos experimenta anualmente doença tromboembólica venosa, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Desde 2010, quatro novos anticoagulantes orais foram aprovados para comercialização, além do antagonista da vitamina K varfarina.
Existem dados comparativos diretos muito limitados comparando essas opções de tratamento, deixando pacientes, médicos e outras partes interessadas com pouca orientação para selecionar a melhor estratégia que equilibra a redução da recorrência com o risco de sangramento.
No estudo DARE Warfarin CER, os pesquisadores comparam todos os cinco agentes anticoagulantes orais atualmente disponíveis para o tratamento prolongado de TVP e EP, bem como nenhum tratamento prolongado.
Este estudo também visa avaliar se existe heterogeneidade de tratamento para populações específicas, como pacientes idosos ou com disfunção renal.
Em um objetivo secundário, o estudo também alavancará um banco de dados de sinistros de seguro de saúde eletrônicos vinculados para validar as definições de diagnóstico e levar em consideração possíveis confundimentos residuais por fatores não medidos nos dados de sinistros.
Como a população de pacientes inclui todos os novos usuários de anticoagulantes do Medicare e um grande número de pacientes com seguro comercial e Medicaid, os resultados provavelmente serão transportáveis para a maioria dos pacientes dos EUA com TVP ou EP.
De acordo com os objetivos do Instituto de Pesquisa de Desfechos Centrados no Paciente, um comitê consultivo do estudo composto por partes interessadas chave estará ativamente envolvido no desenho do estudo e na divulgação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
416000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte derivada de um banco de dados comercial, MarketScan e Arquivos Identificáveis de Pesquisa do Medicare usando dados de 2009-2015.
Os dados da coorte serão atualizados à medida que novos dados chegarem até 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação com código de diagnóstico de TVP/EP (consulte o Apêndice A), 01/01/2010 - 30/09/2015 para a qual o paciente tem pelo menos 365 dias de elegibilidade médica e farmacêutica contínua antes e nenhum outro paciente internado com TVP/EP diagnóstico. Defina a data de alta como data de diagnóstico índice. Tome apenas o primeiro episódio elegível para um paciente, se múltiplo.
- Prescrição de um anticoagulante [nome genérico=dabigatrana (150mg), apixabana (2,5mg, 5mg, 10mg), rivaroxabana (15mg, 20mg), edoxabana (30mg, 60mg) ou varfarina] dentro de 30 dias e incluindo a data do diagnóstico índice . Defina a primeira prescrição de anticoagulante como índice genérico e a data como índice rx date.
- Nenhuma prescrição de anticoagulante preenche os 365 dias anteriores à data do diagnóstico índice.
- Inscrição contínua e uso de um anticoagulante nos primeiros 90 dias, incluindo e após a data do índice rx, definida como sem intervalos na terapia > 7 dias. Para cada paciente, atribua uma variável para indicar se o paciente preencheu um anticoagulante com um nome genérico diferente como índice durante esse período.
Critério de exclusão:
- Qualquer resultado de segurança entre a data do diagnóstico índice e a data índice rx + 90, definido como: sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento importante.
- Qualquer TVP/EP entre a data de diagnóstico do índice e a data do índice rx + 90.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Continuador em 90 dias: Dabigatrana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Dabigatrana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Dabigatrana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Apixabana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Apixabana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Apixabana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Rivaroxabana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Rivaroxabana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Rivaroxabana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Edoxaban
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Edoxaban
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Edoxaban
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Varfarina
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Varfarina
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Varfarina
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Dabigatrana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Dabigatrana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Dabigatrana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Apixabana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Apixabana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Apixabana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Rivaroxabana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Rivaroxabana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Rivaroxabana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Edoxaban
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Edoxaban
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Edoxaban
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Varfarina
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Varfarina
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Varfarina
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270 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança composto: sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal, outro sangramento importante
Prazo: 1-2 anos
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Definido como um novo episódio de sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal ou outro evento de sangramento importante durante o acompanhamento.
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1-2 anos
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Resultado de Eficácia Composto: Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar
Prazo: 1-2 anos
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Definido como um novo episódio de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar durante o acompanhamento.
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1-2 anos
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Morte
Prazo: 1-2 anos
|
Medido após a data de prescrição índice + 90 dias e na data em que ocorreu o evento e definido como internação com código de status de alta de: 20, 22-29, 40-42
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1-2 anos
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Resultado composto de segurança e eficácia
Prazo: 1-2 anos
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definido como anterior de resultados de segurança ou TVP/EP
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1-2 anos
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Resultado composto de segurança e eficácia, incluindo morte
Prazo: 1-2 anos
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Medido após a data de prescrição índice + 90 dias e na data em que ocorreu o evento e definido como internação com código de status de alta de: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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