Studie DARE Warfarin CER
17. června 2021 aktualizováno: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Srovnávací studie účinnosti Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin
Přibližně půl milionu Američanů ročně zažije žilní tromboembolické onemocnění, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Od roku 2010 byla kromě antagonisty vitaminu K warfarinu schválena k uvedení na trh čtyři nová perorální antikoagulancia.
Existuje velmi omezené množství přímých údajů, které porovnávají tyto možnosti léčby, takže pacienti, lékaři a další zainteresovaní nemají dostatek rad pro výběr nejlepší strategie, která vyvažuje snížení recidivy s rizikem krvácení.
Ve studii DARE Warfarin CER vědci porovnávají všech pět v současnosti dostupných perorálních antikoagulancií pro prodlouženou léčbu DVT a PE, stejně jako žádnou prodlouženou léčbu.
Tato studie si také klade za cíl vyhodnotit, zda existuje heterogenita léčby pro specifické populace, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s renální dysfunkcí.
Sekundárním cílem studie bude také využívat databázi propojených elektronických zdravotních záznamů a pojistných událostí k ověření definic diagnóz a zohlednění potenciálních zbytkových záměn způsobených faktory neměřenými v datech pojistných událostí.
Vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnuje všechny uživatele nových antikoagulancií Medicare a velký počet komerčně pojištěných pacientů a pacientů s Medicaidem, výsledky budou pravděpodobně přenosné k většině pacientů v USA s DVT nebo PE.
V souladu s cíli Patient-Centered Outcomes Research Institute se do navrhování studie a šíření výsledků aktivně zapojí studijní poradní výbor složený z klíčových zainteresovaných stran.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
416000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta odvozená z komerční databáze MarketScan a Medicare Research Identifiable Files s použitím dat z let 2009–2015.
Data kohorty budou aktualizována, jakmile budou během roku 2019 přicházet nová data.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na lůžku s kódem diagnózy DVT/PE (viz Příloha A), 1. 1. 2010 - 30. 9. 2015, na který má pacient minimálně 365 dní nepřetržitého lékařského a lékárenského nároku před a žádné další hospitalizace s DVT/PE diagnóza. Nastavte datum propuštění jako datum diagnózy indexu. Vezměte pouze první vhodnou epizodu pro pacienta, pokud je více.
- Náplň na předpis pro antikoagulancium [generický název=dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) nebo warfarin] do 30 dnů od data diagnózy indexu včetně . Nastavte nejdříve předepsání antikoagulantu jako index generický a datum jako index rx datum.
- 365 dní před datem diagnózy indexu nevyplňujte žádný předpis na antikoagulancia.
- Nepřetržité zařazování a používání antikoagulancia po dobu prvních 90 dnů včetně a po datu indexu rx, definované jako žádné mezery v terapii > 7 dnů. Pro každého pacienta přiřaďte proměnnou, která označí, zda pacient během tohoto období vyplnil antikoagulant s jiným generickým názvem jako index.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli bezpečnostní výsledek mezi datem diagnózy indexu a datem indexu rx + 90, definovaný jako: intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení nebo jiné velké krvácení.
- Jakákoli DVT/PE mezi datem diagnózy indexu a datem příjmu indexu + 90.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokračování po 90 dnech: Dabigatran
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Dabigatran
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Dabigatran
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Apixaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Apixaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Apixaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Rivaroxaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Rivaroxaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Rivaroxaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Edoxaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Edoxaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Edoxaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Warfarin
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Warfarin
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Warfarin
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Dabigatran
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Dabigatran
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Dabigatran
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Apixaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Apixaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Apixaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Rivaroxaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Rivaroxaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Rivaroxaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Edoxaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Edoxaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Edoxaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Warfarin
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Warfarin
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Warfarin
|
270 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní bezpečnostní výsledek: intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení, jiné velké krvácení
Časové okno: 1-2 roky
|
Definováno jako nová epizoda buď intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo jiné události velkého krvácení během sledování.
|
1-2 roky
|
|
Kompozitní výsledek účinnosti: hluboká žilní trombóza, plicní embolie
Časové okno: 1-2 roky
|
Definováno jako nová epizoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během sledování.
|
1-2 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 1-2 roky
|
Měřeno po datu předepsání indexu + 90 dnech a v den, kdy k události došlo a je definováno jako hospitalizace s kódem stavu propuštění: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 roky
|
|
Složený výsledek bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 1-2 roky
|
definované jako dřívější z výsledků bezpečnosti nebo DVT/PE
|
1-2 roky
|
|
Složený výsledek bezpečnosti a účinnosti, včetně smrti
Časové okno: 1-2 roky
|
Měřeno po datu předepsání indexu + 90 dnech a v den, kdy k události došlo a je definováno jako hospitalizace s kódem stavu propuštění: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 2017P000215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .