胸部外科手術を受ける患者の回復を促進するためのプロトコル (PROSM)。提案されたガイドラインの採用と現在機関で使用されている従来の方法との間の無作為化比較研究 (PROSM)

序章：

良性または腫瘍性にかかわらず、胸部疾患の治療のために外科的処置を受けた患者は、潜在的な合併症にさらされています。

これらの処置に関連する主な合併症は、主に肺感染症であり、次に血栓症イベント、心血管イベント、および以前の慢性疾患による合併症が続きます。

合併症の発生に直面して、これらの患者は入院期間が長くなり、高価な薬を使用し、予想外の追加費用が発生します。

コストを削減し、これらの財源の使用を最適化することを目的として、外科的回復を加速することによって入院期間を短縮することを目的としたいくつかの術後回復プロトコルが登場しました.1,2 この件に関する既存の科学的知識と結びついた現在のブラジルの政治的および経済的シナリオを考慮して、調査官は、ブラジルの公衆衛生システムで既に利用可能で提供されているリソースを使用して、このニーズを満たすことを目的としたプロトコルを開発しました。 研究者は、このプロトコルを、ヨーロッパのいくつかの医療サービスですでに使用されている術後回復を促進するプロトコルに着想を得た、手術的回復サンタ マルセリーナのプロトコル (PROSM) と呼びました。

目標:

1. サンタ・マルセリーナ・デ・イタケラ病院の胸部外科チームによって行われた外科的処置を受けた患者の入院日数および術後疼痛 (視覚的アナログ疼痛尺度 - VAS) に対する PROSM の影響を評価すること。
2. これらの患者の外科的治療と入院の費用 (米ドル) を削減する上での PROSM の影響を評価します。

材料および方法：

腫瘍性肺疾患を治療するための待機的肺切除術（区域切除、葉切除または肺切除）を受けた200人の患者のグループが研究者によって選択されます。

18 歳未満の患者、インフォームド コンセントの読み取り、理解、および署名ができない患者、パフォーマンス ステータスが低下している患者 (ECOG 2 以上)、体重が 60 キログラム未満または 120 キログラムを超える患者、ラテックスにアレルギーのある患者、PROSMの麻酔に使用される薬物のいずれかに対するアレルギー歴のある患者、腎機能障害、肝機能障害、および重度の心機能障害（心不全）の患者は、この研究から除外されます。

参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (無作為化率 1/1)。 最初のグループは、サンタ マルセリーナ - イタケラ病院で現在使用されている標準的な外科的治療を受けます。 2 番目のグループは、後で詳しく説明する PROSM ガイドラインの採用により治療を受けます。

治験責任医師は 2 つのグループで評価します: 分単位の手術時間、術中合併症: ミリリットル単位の術中出血、血液製剤の輸血の必要性、術中臨床合併症。 調査官はまた、集中治療室（ICU）での術後回復の必要性、処置中に麻酔面を維持するために使用される薬物（ミリグラム単位の薬物の量）、術後鎮痛に使用される薬物、入院日数、術後臨床合併症、外科的再入院の必要性、術後直後の疼痛（VAS）、退院時および最初の外来患者復帰時の術後疼痛（VAS）、退院後の自宅でのオピオイド鎮痛薬の必要性。 この研究のためのデータを収集する目的でのこれらの患者のフォローアップ時間は、プロジェクトへの参加への同意と、自由でインフォームドコンセントの条件への署名から始まり、3回目の術後復帰まで延長されます。 この期間の後、参加者は支援目的でのみ追跡されます。

データ収集後、これが分析され、2つのグループ間の外科的治療と入院の費用の比較研究が行われます. このデータは、Santa Marcelina - Itaquera 病院の請求部門から取得されます。

連続変数は、偏差のある中央値として表されます。 カテゴリ変数は、絶対数とパーセンテージで表されます。 変数のガウス分布は、コルモゴロフ - スミルノフ検定を使用して検定されます。 中央値間の比較は、スチューデントの T 検定を使用して評価されます。 カテゴリ変数間の比較は、カイ 2 乗検定を使用して実行されます。 入院期間の延長と術後疼痛の増加に寄与する可能性のある危険因子は、ロジスティック回帰を使用して追跡されます。

データの分析は、ソフトウェア Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.0 ソフトウェア (SPSS、Chicago、IL、USA) を使用して実行されます。

PROSM ガイドラインの説明:

本プロジェクトへの参加に同意し、無作為化により介入PROSMグループに割り当てられた選択された患者は、次のガイドラインに提出されます。

術前ケア: 禁煙や併存症治療のための投薬、術前絶食のガイドライン、術前検査の検証、心血管および麻酔前の評価を含む従来の術前ケアに加えて、患者は毎日の散歩を行うための家庭でのエクササイズのガイドラインを受け取ります。手術当日まで30分程度。 この措置は、患者に毎日動く習慣を身につけさせることを目的としています。 これにより、術後の回復のために提案された演習を順守しやすくなります。

手術当日、患者が手術室に運ばれる直前に、クロルプロマジン溶液8滴とパラセタモール750ミリグラムまたはジピロン500ミリグラムを投与します。 目標は、先制鎮痛を生成することです。 外科的処置を認めた患者は、術前ガイドラインの放棄の証拠を示し、研究から除外されます。

麻酔: 参加者は、パルス酸素濃度計、心臓鏡検査、カプノグラフィー、非侵襲的血圧、温度モニタリング、BIS メソッド (バイスペクトル インデックス) による麻酔深度モニタリング、遅延膀胱カテーテルで適切にモニタリングされます。 中心静脈アクセスと侵襲的血圧の必要性は、心血管リスクと手術の規模に応じて評価されます。 肺切除手術については、機関で既に合意されているように、選択的な口腔気管挿管を使用します。

麻酔導入は、短期間のオピオイド（レミフェンタニル）、催眠薬（プロポフォール）、および患者の体重に応じて用量を調整した神経筋遮断薬を使用して行われます.3 術中鎮痛は、500 ミリリットルの生理食塩水、1 バイアルの 5 ミリグラム / 20 ミリリットルのブピバカイン、20 ミリリットルのリドカイン 2% (血管収縮剤なし)、10 ミリグラムのデキサメタゾン、500 ミリグラムのヒドロコルチゾン、7クロニジン5ミリグラム、5ミリグラムのケタミンと40ミリリットルの重炭酸ナトリウム8.4％溶液）。 研究者は、切開および胸膜ドレーンのオリフィスに関連するスペースの肋間ブロックを生成し、手術創に完全に浸潤するのに十分な量の溶液のみを使用します。 余った薬液は廃棄します。 参加者は硬膜外麻酔を受けず、ブロックのみを受けます。

肋間ブロックと手術創の浸潤は外科チームが行いますが、他の麻酔処置は麻酔科医が同行して行います。 処置中いつでも、麻酔科医は追加の麻酔薬または患者の適切な疼痛管理と血行動態の安定性を確保するために必要と思われる他の種類の薬を投与することがあります。 処置全体を通して、外科チームと麻酔チームの間で対話と情報交換が必要です。

麻酔の回復: 麻酔後の回復は、手術包帯の直後に開始されます。 参加者は水平背臥位に置かれ、麻酔薬のスイッチが切られ、患者は抜管前に静脈内制吐薬（オンダンセトロン）と静脈内非ステロイド性抗炎症薬（ケトプロフェン）を受け取り、吐き気を避け、術後の痛みを軽減します。 患者は、意識が回復し、効果的な自発呼吸を維持できるようになり次第、抜管されます。

抜管直後、外科医は手術台の臥位を 45 度まで上げ、血圧、心拍数、パルスオキシメトリーを常に観察します。 患者が十分に目覚めるまで上昇したままになります。 患者が抜管後 50 分以内に口頭での指示を理解し応答するのに十分なレベルの意識を維持できない場合、または患者が覚醒中に起立性低血圧を発症した場合、外科チームはプロトコルを中止し、従来の方法で回復を再開します.5 これらのケースは、メソッドの実行に失敗したものとしてカウントされます。

患者に意識があり、文章を理解し、口頭での指示に反応できるようになったら、研究者は術後の運動プログラムを開始します。 最初に、参加者は吸気と強制呼気を伴う呼吸運動を行い、続いて上肢の上昇と下降を行います。

参加者が手術室にいる間、シーケンス間の間隔が 1 分の 10 のエクササイズのシーケンスが実行されます。 麻酔科医が承認した瞬間から、患者は麻酔回復室に紹介されます。麻酔回復室に到着すると、患者は水と食事を受け取ります。 給餌後、肘掛け椅子に置かれ、モニタリングを維持しながら、呼吸の練習、上肢の持ち上げと下降の練習、下肢の伸展と屈曲を行います。 この時点で、参加者には外科チームの医師と理学療法士が同行し、動きに関して彼を指導します。 家族の付き添いは、エクササイズを手伝うために患者と一緒にいることが許可されます。 この回復段階は 2 時間続きます。自分の体重を支えます。 患者が立っていることに耐えられない場合、参加者は肘掛け椅子に戻され、エクササイズを続けます。 それ以外の場合、医師と理学療法士は必要に応じて休憩を挟みながら 30 分間、患者と一緒に麻酔回復室に入ります。

入院ユニットへの紹介: 麻酔の回復後、参加者は入院ユニットに紹介されます。 入院病棟では、患者は廊下を 60 分間隔で 15 分間散歩します。 休憩中、患者は肘掛け椅子で休息し、前述の動作を行います。

術後不整脈のリスクがあり、換気補助を必要とするある種の血管作動薬を使用した出血性イベントのリスクがある術中血液製剤を投与された患者は、ICU に紹介され、提案されたのと同じラインを維持しながら、少なくとも 24 時間滞在します。術後の練習。 術後に ICU を適応するか否かは、外科チームと麻酔チームの間で合意する必要があります。

術後処方: 術後処方には、一般的な自発的な食事、患者が既に使用している薬、術後期間の最初の 24 時間の予防的抗生物質、スケジュールのジピロンまたはパラセタモール、スケジュールのケトプロフェンまたはトラゲジック、痛みがある場合は口あたり 5 ミリグラムのメタドンが含まれている必要があります。 、制吐薬（オンダンセトロン）のスケジュール、1日1回の下剤、夜にクロルプロマジン溶液（8〜10滴）を滴下します。 治験責任医師は、患者が術後 7 日を迎えるまで、抗凝固薬または抗血小板薬を処方してはなりません。 患者は絶え間なく動いているため、エノキサヘパリンの予防投与は必要ありません。 患者が胸腔ドレナージをしている間、毎日レントゲン写真が行われます。 臨床検査は、患者が身体検査で器質的機能障害の疑いを引き起こす何らかのタイプの異常を示した場合、または術前の心血管および麻酔の評価に基づいてその兆候がある場合にのみ要求されます.

退院: 患者が退院できる状態にある場合、これはいくつかのガイドラインに従って行われます。

1. 術後のフォローアップを継続するために、7 日間で外来胸部手術に戻ります。
2. 家庭用鎮痛剤の処方。
3. 可能性のある術後合併症に関するガイダンス。どのような状況で患者が緊急治療室に戻る必要があるかを明確にします (発熱、呼吸困難、出血、または薬剤の使用に抵抗性の胸痛)。