Protokół przyspieszonego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym (PROSM). Badanie z randomizacją porównawcze między przyjęciem proponowanych wytycznych a tradycyjną metodą stosowaną obecnie w placówce (PROSM)

Wstęp:

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w leczeniu chorób klatki piersiowej, zarówno łagodnych, jak i nowotworowych, narażeni są na potencjalne powikłania.

Głównymi powikłaniami związanymi z tymi zabiegami są przede wszystkim infekcje płuc, następnie zdarzenia zakrzepowe, incydenty sercowo-naczyniowe oraz powikłania z powodu przebytych chorób przewlekłych.

W obliczu wystąpienia powikłań chorzy ci wymagają dłuższej hospitalizacji, stosowania kosztownych leków, generujących dodatkowe nieoczekiwane koszty.

Mając na celu redukcję kosztów i optymalizację wykorzystania tych środków finansowych, opracowano kilka protokołów rekonwalescencji pooperacyjnej, których celem jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu poprzez przyspieszenie rekonwalescencji chirurgicznej.1,2 Biorąc pod uwagę obecną sytuację polityczną i gospodarczą Brazylii w powiązaniu z istniejącą wiedzą naukową na ten temat, badacze opracowali protokół, który ma na celu zaspokojenie tej potrzeby przy użyciu zasobów już dostępnych i oferowanych w brazylijskim systemie zdrowia publicznego. Badacze nazwali ten protokół Protokołem Operacyjnego Rekonwalescencji Santa Marcelina (PROSM), który inspirował się protokołami przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji, stosowanymi już w kilku europejskich placówkach służby zdrowia.

Cele:

1. Ocena wpływu PROSM na długość hospitalizacji w dniach i ból pooperacyjny (wizualna analogowa skala bólu – VAS) u pacjentów poddanych zabiegom operacyjnym wykonywanym przez zespół torakochirurgii Szpitala Santa Marcelina de Itaquera.
2. Oceń wpływ PROSM na zmniejszenie kosztów (w dolarach amerykańskich) leczenia chirurgicznego i hospitalizacji tych pacjentów.

Materiały i metody:

Badacze wyselekcjonują grupę 200 pacjentów z planowymi resekcjami płuc (segmentektomie, lobektomie lub pneumonektomie) w celu leczenia nowotworowych chorób płuc.

Pacjenci w wieku poniżej osiemnastu lat, którzy nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomej zgody, pacjenci z upośledzonym stanem sprawności (ECOG większy niż 2), pacjenci o masie ciała poniżej 60 kilogramów lub większej niż 120 kilogramów, pacjenci z alergią na lateks , pacjenci z alergią na którykolwiek z leków stosowanych w znieczuleniu do PROSM w wywiadzie, pacjenci z dysfunkcją nerek, dysfunkcją wątroby i ciężką dysfunkcją serca (niewydolność serca), zostaną wykluczeni z tego badania.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (współczynnik losowości 1/1). Pierwsza grupa zostanie poddana standardowemu leczeniu chirurgicznemu, które jest obecnie stosowane w szpitalu Santa Marcelina - Itaquera. Druga grupa zostanie poddana leczeniu z przyjęciem wytycznych PROSM, które zostaną szczegółowo omówione w dalszej części.

Badacze ocenią w dwóch grupach: czas zabiegu w minutach, powikłania śródoperacyjne: krwawienie śródoperacyjne w mililitrach, konieczność przetoczenia produktów krwiopochodnych, śródoperacyjne powikłania kliniczne. Badacze ocenią także potrzebę rekonwalescencji pooperacyjnej na OIT, leki stosowane do utrzymania płaszczyzny znieczulenia podczas zabiegu (ilość leków w miligramach), leki stosowane w analgezji pooperacyjnej, długość pobytu w szpitalu w dniach, pooperacyjną ocenę kliniczną powikłania, konieczność ponownej hospitalizacji, ból doraźny pooperacyjny (VAS), ból pooperacyjny w momencie wypisu i pierwszej wizyty ambulatoryjnej (VAS), konieczność stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w domu po wypisaniu ze szpitala. Okres obserwacji tych pacjentów w celu zebrania danych do niniejszego badania rozpocznie się wraz z wyrażeniem przez nich zgody na udział w projekcie oraz podpisaniem dobrowolnej i świadomej zgody i potrwa do trzeciego powrotu pooperacyjnego. Po tym okresie uczestnicy będą obserwowani wyłącznie w celach pomocniczych.

Po zebraniu danych zostaną one przeanalizowane i przeprowadzone zostanie badanie porównawcze kosztów leczenia chirurgicznego i hospitalizacji pomiędzy obiema grupami. Dane te będą pozyskiwane z działu rozliczeń szpitala Santa Marcelina – Itaquera.

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako mediany z odchyleniami. Zmienne kategoryczne będą reprezentowane przez liczby bezwzględne i procenty. Rozkład gaussowski zmiennych zostanie przetestowany za pomocą testu Kołmogorowa - Smirnowa. Porównanie między medianami zostanie ocenione za pomocą testu T Studenta. Porównanie między zmiennymi kategorialnymi zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Możliwe czynniki ryzyka, które przyczyniają się do wydłużenia pobytu w szpitalu i nasilenia bólu pooperacyjnego zostaną prześledzone za pomocą regresji logistycznych.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.0 (SPSS, Chicago, IL, USA)

Wytyczne PROSM Opis:

Wybrani pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w niniejszym projekcie i których randomizacja przydzieli ich do grupy interwencyjnej PROSM, zostaną poddani następującym wytycznym.

Opieka przedoperacyjna: Oprócz konwencjonalnej opieki przedoperacyjnej obejmującej zaprzestanie palenia tytoniu i stosowanie leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących, wytyczne dotyczące postu przedoperacyjnego, weryfikacji badań przedoperacyjnych oraz oceny układu krążenia i przedznieczuleniowej, pacjent otrzyma wytyczne dotyczące ćwiczeń domowych do wykonywania codziennych spacerów z trzydziestominutowym czasem trwania do dnia zabiegu. Środek ten ma na celu wytworzenie u pacjenta nawyku codziennego poruszania się. Ułatwi to przestrzeganie proponowanych ćwiczeń w celu rekonwalescencji pooperacyjnej.

W dniu zabiegu, bezpośrednio przed przyjęciem pacjenta na salę operacyjną, podamy 8 kropli roztworu chlorpromazyny oraz 750 miligramów paracetamolu lub 500 miligramów dipyronu. Celem jest wywołanie analgezji zapobiegawczej. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których przyjęto do zabiegu chirurgicznego dowody na odstąpienie od wytycznych przedoperacyjnych.

Znieczulenie: Uczestnik będzie odpowiednio monitorowany za pomocą pulsoksymetrii, kardioskopii, kapnografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, monitorowania temperatury, monitorowania głębokości znieczulenia metodą BIS (wskaźnik bispektralny), opóźnionego cewnika pęcherza moczowego. Konieczność lub brak dostępu do żyły centralnej i inwazyjnego ciśnienia krwi zostanie oceniona w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego i wielkości zabiegu. W przypadku operacji resekcji płuc zastosujemy selektywną intubację ustno-tchawiczą zgodnie z ustaleniami w placówce.

Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu krótkotrwałego opioidu (remifentanyl), nasennego (propofol) i blokera nerwowo-mięśniowego w dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta.3 Znieczulenie śródoperacyjne zostanie osiągnięte poprzez blokadę międzykręgową przykręgosłupową i nacięcie międzyżebrowe poprzez infiltrację roztworu leku zawierającego 500 mililitrów soli fizjologicznej, 1 fiolkę zawierającą 5 miligramów / 20 mililitrów bupiwakainy, 20 mililitrów 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne, 10 miligramów deksametazonu, 500 miligramów hydrokortyzonu 75 miligramów klonidyny , 5 miligramów ketaminy i 40 mililitrów 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu). Badacze wykorzystają tylko taką objętość roztworu, jaka jest wystarczająca do wygenerowania blokad międzyżebrowych przestrzeni związanych z nacięciem i ujściem drenu opłucnowego i całkowitego naciekania rany operacyjnej. Nadmiar roztworu leku zostanie odrzucony.4 Uczestnicy nie będą poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu, tylko blokowi.

Blokada międzyżebrowa i infiltracja rany operacyjnej będą wykonywane przez zespół chirurgiczny, podczas gdy pozostałe procedury znieczulające będą wykonywane w asyście anestezjologa. W każdym momencie zabiegu anestezjolog może podać dodatkowe środki znieczulające lub inne leki, które uzna za niezbędne do zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu i stabilności hemodynamicznej pacjenta. W trakcie całej procedury powinien mieć miejsce dialog i wymiana informacji pomiędzy zespołami chirurgicznymi i anestezjologicznymi.

Rekonwalescencja po znieczuleniu: Rekonwalescencja po znieczuleniu rozpocznie się natychmiast po założeniu opatrunku chirurgicznego. Uczestnicy zostaną ułożeni w poziomym odleżynie grzbietowej, leki znieczulające zostaną wyłączone, pacjent otrzyma dożylny lek przeciwwymiotny (ondansetron) i dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (ketoprofen) przed ekstubacją, aby uniknąć nudności i zmniejszyć ból pooperacyjny. Pacjent zostanie ekstubowany, gdy tylko odzyska przytomność i będzie w stanie utrzymać efektywny oddech spontaniczny.

Bezpośrednio po ekstubacji chirurg uniesie odłożenie stołu operacyjnego pod kątem 45 stopni, utrzymując stałą obserwację ciśnienia krwi, tętna i pulsoksymetrii. Pozostanie podwyższone, dopóki pacjent nie wybudzi się. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wystarczającego poziomu świadomości, aby zrozumieć i zareagować na polecenia słowne w ciągu 50 minut od ekstubacji lub jeśli podczas wybudzenia wystąpi u pacjenta niedociśnienie ortostatyczne, zespół chirurgiczny przerwie protokół i wznowi rekonwalescencję za pomocą konwencjonalnych środków.5 Te przypadki będą liczone jako niepowodzenie wykonania metody.

Kiedy pacjent jest przytomny i zdolny do rozumienia zdań i reagowania na polecenia słowne, badacze rozpoczną pooperacyjny program ćwiczeń. Początkowo uczestnik wykona ćwiczenia oddechowe z wdechami i wymuszonymi wydechami, po których następuje unoszenie i opuszczanie kończyn górnych.

Podczas pobytu uczestnika na sali operacyjnej wykonywane będą sekwencje 10 ćwiczeń z 1-minutową przerwą między sekwencjami.5 Od momentu autoryzacji anestezjologa pacjent zostanie skierowany na salę wybudzeń anestezjologicznych. Po dotarciu na salę wybudzeń anestezjologicznych pacjent otrzyma wodę i dietę. Po karmieniu zostanie umieszczony w fotelu, pod stałą obserwacją, gdzie nadal będzie wykonywał ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia podnoszenia i opuszczania kończyn górnych oraz wyprost i zgięcie kończyn dolnych. W tym momencie uczestnikowi towarzyszyć będzie lekarz zespołu chirurgicznego oraz fizjoterapeuta, który poprowadzi go w odniesieniu do ruchów. Przy pacjencie będzie mogła przebywać osoba towarzysząca, pomagająca w wykonywaniu ćwiczeń. Ta faza rekonwalescencji potrwa 2 godziny.5,6 Po tym czasie lekarz reprezentujący zespół chirurgiczny ustawia chorego na stojaku i obserwuje go przez 4 minuty w celu oceny ewentualnej niedociśnienia ortostatycznego i oceny zdolności pacjenta do utrzymać własny ciężar. Jeśli pacjent nie toleruje pozycji stojącej, uczestnik zostaje ponownie osadzony w fotelu i kontynuuje ćwiczenia. W innym przypadku lekarz wraz z fizjoterapeutą wejdą z pacjentem na salę wybudzeń anestezjologicznych na okres 30 minut z przerwami na odpoczynek w zależności od potrzeb.

Skierowanie na oddział hospitalizacji: Po przywróceniu znieczulenia uczestnicy zostaną skierowani na oddziały hospitalizacji. Na oddziałach hospitalizacji pacjent co 60 minut będzie wykonywał 15-minutowy spacer po korytarzu. W przerwach pacjent będzie odpoczywał w fotelu wykonując opisane wcześniej ruchy.

Pacjenci zagrożeni pooperacyjnymi zaburzeniami rytmu serca , którzy otrzymali śródoperacyjne preparaty krwiopochodne z ryzykiem zdarzeń krwotocznych przy użyciu pewnego rodzaju leku wazoaktywnego wymagającego wspomagania wentylacji , zostaną skierowani na OIT , gdzie pozostaną przez co najmniej 24 godziny , zachowując te same linie proponowanych ćwiczenia pooperacyjne. Wskazanie lub nie przebywania na OIT po operacji powinno być konsensusem pomiędzy zespołem chirurgicznym i anestezjologicznym.7

Recepta pooperacyjna: Recepta pooperacyjna powinna zawierać ogólną dobrowolną dietę, leki, które pacjent już stosuje, profilaktyczne antybiotyki w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego, dipyron lub paracetamol według schematu, ketoprofen według schematu lub toragesic, metadon 5 miligramów doustnie w przypadku bólu , schemat leków przeciwwymiotnych (ondansetron), środek przeczyszczający raz dziennie, krople roztworu chlorpromazyny (od 8 do 10 kropli) na noc. Badacze nie powinni przepisywać leków przeciwkrzepliwych ani przeciwpłytkowych, dopóki pacjentowi nie minie 7 dni po operacji. Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania enoksaheparyny, ponieważ pacjent będzie w ciągłym ruchu. Codzienne zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane, gdy pacjent ma drenaż klatki piersiowej. Badania laboratoryjne będą wymagane tylko wtedy, gdy pacjent wykaże w badaniu fizykalnym jakiś rodzaj nieprawidłowości, które budzą podejrzenie dysfunkcji narządów lub jeśli istnieją ku temu wskazania na podstawie przedoperacyjnej oceny sercowo-naczyniowej i anestezjologicznej.

Wypisanie: Gdy stan pacjenta wymaga wypisu ze szpitala, zostanie to zrobione zgodnie z pewnymi wytycznymi:

1. Powrót do ambulatoryjnej torakochirurgii za 7 dni w celu kontynuacji kontroli pooperacyjnej.
2. Recepta na środki przeciwbólowe do użytku domowego.
3. Wytyczne dotyczące możliwych powikłań pooperacyjnych, bardzo jasno określające, w jakich okolicznościach pacjent powinien wrócić na izbę przyjęć (gorączka, duszność, krwawienie lub ból w klatce piersiowej oporny na stosowanie leków).