Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for akselerert restitusjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgiske prosedyrer (PROSM). Undersøk randomisert komparativ mellom vedtakelsen av de foreslåtte retningslinjene og den tradisjonelle metoden som for tiden brukes i institusjonen (PROSM)

17. desember 2020 oppdatert av: Igor Renato Louro Bruno de Abreu

Protokoll for akselerert restitusjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgiske prosedyrer tilpasset forholdene ved Santa Marcelina - Itaquera sykehus - São Paulo - Brasil (PROSM). Undersøk randomisert komparativ mellom vedtakelsen av de foreslåtte retningslinjene og den tradisjonelle metoden som for tiden brukes i institusjonen

Introduksjon:

Med sikte på å redusere kostnader og optimalisere bruken av disse økonomiske ressursene, har det dukket opp flere postoperative utvinningsprotokoller som tar sikte på å redusere lengden på sykehusopphold ved å akselerere kirurgisk utvinning.1,2 I lys av det nåværende brasilianske politiske og økonomiske scenariet knyttet til den eksisterende vitenskapelige kunnskapen om emnet, utviklet etterforskerne en protokoll som tar sikte på å møte dette behovet ved å bruke ressurser som allerede er tilgjengelige og tilbys i det brasilianske folkehelsesystemet. Etterforskerne kalte denne protokollen som Protocol of Operative Recovery Santa Marcelina (PROSM) som hadde som inspirasjon protokollene for akselerert postoperativ utvinning som allerede ble brukt i flere europeiske helsetjenester.

Mål:

  1. For å evaluere virkningen av PROSM på lengden av sykehusinnleggelse i dager og postoperativ smerte (visuell analog smerteskala - VAS) hos pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer utført av thoraxkirurgi-teamet ved Hospital Santa Marcelina de Itaquera.
  2. Evaluer virkningene av PROSM for å redusere kostnadene (US dollar) ved kirurgisk behandling og sykehusinnleggelse av disse pasientene.

Materialer og metoder:

En gruppe på 200 pasienter med elektive pulmonale reseksjoner (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for å behandle neoplastiske lungesykdommer vil bli valgt ut av etterforskerne.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (randomiseringsgrad 1/1).

Den første gruppen vil bli underkastet standard kirurgisk behandling som for tiden brukes i Santa Marcelina - Itaquera sykehus. Den andre gruppen vil bli sendt til behandling med vedtak av PROSM-retningslinjene, som vil bli detaljert senere.

Etterforskerne vil evaluere i de to gruppene: kirurgisk tid i minutter, intraoperative komplikasjoner: intraoperativ blødning i milliliter, behov for transfusjon av blodprodukter, intraoperative kliniske komplikasjoner. Etterforskerne vil også evaluere behovet for postoperativ utvinning i intensivavdelingen (ICU), medisiner som brukes til å opprettholde anestesiplanet under prosedyren (mengde medikamenter i milligram), medisiner som brukes til postoperativ analgesi, lengde på sykehusopphold i dager, postoperativ klinisk komplikasjoner, behov for kirurgisk re-boarding, umiddelbare postoperative smerter (VAS), postoperative smerter ved utskrivelse og første poliklinisk retur (VAS), behov for opioidanalgetika hjemme etter utskrivning.

Etter datainnsamlingen vil etterforskerne analysere dem og gjøre en komparativ studie av kostnadene ved kirurgisk behandling og sykehusinnleggelse mellom de to gruppene. Disse dataene vil bli innhentet fra faktureringsavdelingen til Hospital Santa Marcelina de Itaquera.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Pasienter som gjennomgås kirurgiske prosedyrer for behandling av thoraxsykdommer, enten de er benigne eller neoplastiske, er utsatt for potensielle komplikasjoner.

De viktigste komplikasjonene knyttet til disse prosedyrene er først og fremst lungeinfeksjoner, etterfulgt av trombotiske hendelser, kardiovaskulære hendelser og komplikasjoner på grunn av tidligere kroniske sykdommer.

Overfor forekomsten av komplikasjoner krever disse pasientene en lengre sykehusinnleggelsesperiode, ved å bruke høykostnadsmedisiner, noe som genererer ekstra uventede kostnader.

Med sikte på å redusere kostnader og optimalisere bruken av disse økonomiske ressursene, har det dukket opp flere postoperative utvinningsprotokoller som tar sikte på å redusere lengden på sykehusopphold ved å akselerere kirurgisk utvinning.1,2 I lys av det nåværende brasilianske politiske og økonomiske scenariet knyttet til den eksisterende vitenskapelige kunnskapen om emnet, utviklet etterforskerne en protokoll som tar sikte på å møte dette behovet ved å bruke ressurser som allerede er tilgjengelige og tilbys i det brasilianske folkehelsesystemet. Etterforskerne kalte denne protokollen som Protocol of Operative Recovery Santa Marcelina (PROSM) som hadde som inspirasjon protokollene for akselerert postoperativ utvinning som allerede ble brukt i flere europeiske helsetjenester.

Mål:

  1. For å evaluere virkningen av PROSM på lengden av sykehusinnleggelse i dager og postoperativ smerte (visuell analog smerteskala - VAS) hos pasienter som har gjennomgått kirurgiske prosedyrer utført av thoraxkirurgi-teamet ved Hospital Santa Marcelina de Itaquera.
  2. Evaluer virkningene av PROSM for å redusere kostnadene (US dollar) ved kirurgisk behandling og sykehusinnleggelse av disse pasientene.

Materialer og metoder:

En gruppe på 200 pasienter med elektive pulmonale reseksjoner (segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi) for å behandle neoplastiske lungesykdommer vil bli valgt ut av etterforskerne.

Pasienter under atten år gamle, ute av stand til å lese, forstå og signere informert samtykke, pasienter med kompromittert ytelsesstatus (ECOG større enn 2), pasienter med en kroppsmasse under 60 kg eller mer enn 120 kg, pasienter med allergi mot lateks , pasienter med en historie med allergi mot noen av legemidlene som brukes i anestesi for PROSM, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon og alvorlig hjertesvikt (hjertesvikt), vil bli ekskludert fra denne studien.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (randomiseringsgrad 1/1). Den første gruppen vil bli underkastet standard kirurgisk behandling som for tiden brukes i Santa Marcelina - Itaquera sykehus. Den andre gruppen vil bli sendt til behandling med vedtak av PROSM-retningslinjene, som vil bli detaljert senere.

Etterforskerne vil evaluere i de to gruppene: kirurgisk tid i minutter, intraoperative komplikasjoner: intraoperativ blødning i milliliter, behov for transfusjon av blodprodukter, intraoperative kliniske komplikasjoner. Etterforskerne vil også evaluere behovet for postoperativ utvinning i intensivavdelingen (ICU), medisiner som brukes til å opprettholde anestesiplanet under prosedyren (mengde medikamenter i milligram), medisiner som brukes til postoperativ analgesi, lengde på sykehusopphold i dager, postoperativ klinisk komplikasjoner, behov for kirurgisk re-boarding, umiddelbare postoperative smerter (VAS), postoperative smerter ved utskrivelse og første poliklinisk retur (VAS), behov for opioidanalgetika hjemme etter utskrivning. Oppfølgingstiden for disse pasientene med det formål å samle inn data for denne studien vil bli startet med deres samtykke til å delta i prosjektet og med signering av vilkåret om fritt og informert samtykke og vil strekke seg til den tredje postoperative returen. Etter denne perioden vil deltakerne bare bli fulgt for assistanseformål.

Etter datainnsamlingen vil dette bli analysert og det vil bli gjort en komparativ studie av kostnadene ved kirurgisk behandling og innleggelse mellom de to gruppene. Disse dataene vil bli innhentet fra faktureringsavdelingen til Santa Marcelina - Itaquera sykehus.

Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som medianer med avvik. Kategoriske variabler vil bli representert med absolutte tall og prosenter. Gaussfordelingen av variablene vil bli testet ved hjelp av Kolmogorov - Smirnov test. Sammenligningen mellom medianer vil bli evaluert ved bruk av Students T-test. Sammenligningen mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av Chi-square test. Mulige risikofaktorer som bidrar til økt lengde på sykehusopphold og økt postoperativ smerte vil spores gjennom bruk av logistiske regresjoner.

Analysen av dataene vil bli utført ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.0-programvare (SPSS, Chicago, IL, USA)

PROSM retningslinjer Beskrivelse:

Utvalgte pasienter som samtykker i å delta i dette prosjektet og hvis randomisering tildeler dem til intervensjons-PROSM-gruppen, vil bli underkastet følgende retningslinjer.

Preoperativ behandling: I tillegg til konvensjonell preoperativ behandling inkludert røykeslutt og bruk av medisiner for komorbiditetsbehandling, retningslinjer for preoperativ faste, verifisering av preoperative undersøkelser og kardiovaskulære og pre-anestetiske evalueringer, vil pasienten motta retningslinjer for hjemmetreninger for å utføre daglige turer. med tretti minutters varighet frem til operasjonsdagen. Dette tiltaket har som mål å skape en vane hos pasienten med å bevege seg daglig. Dette vil lette overholdelse av de foreslåtte øvelsene for postoperativ utvinning.

På operasjonsdagen, rett før pasienten tas til operasjonsstuen, vil vi administrere 8 dråper klorpromazinløsning og 750 milligram paracetamol eller 500 milligram dipyron. Målet er å generere forebyggende analgesi. Pasienter som er innlagt i den kirurgiske prosedyren viser bevis på at de preoperative retningslinjene har forkastet, vil bli ekskludert fra studien.

Anestesi: Deltakeren vil bli tilstrekkelig overvåket med pulsoksymetri, kardioskopi, kapnografi, ikke-invasivt blodtrykk, temperaturovervåking, anestetisk dybdeovervåking gjennom BIS-metoden (bispektral indeks), forsinket blærekateter. Nødvendigheten eller ikke av sentral venøs tilgang og invasivt blodtrykk vil bli evaluert i henhold til kardiovaskulære risikoer og størrelsen på operasjonen. Ved lungereseksjonsoperasjoner vil vi bruke selektiv orotrakeal intubasjon som allerede avtalt i institusjonen.

Anestesiinduksjon vil bli utført ved bruk av kortvarig opioid (remifentanil), hypnotisk (propofol) og nevromuskulær blokker med dose justert i henhold til pasientens kroppsmasse.3 Intraoperativ analgesi vil bli oppnådd gjennom paravertebral og incisional interkostal blokkering gjennom infiltrasjon av en medikamentløsning som inneholder 500 milliliter saltvann, 1 hetteglass med 5 milligram / 20 milliliter bupivakain, 20 milliliter lidokain 2 % uten vasokonstriktor av 0,5 milliliter-metasone, 0,5 milliliter, hydroximetasone, e, 75 milligram klonidin , 5 milligram ketamin og 40 milliliter natriumbikarbonat 8,4 % løsning). Undersøkere vil kun bruke volumet av løsningen som er tilstrekkelig til å generere interkostale blokker i mellomrommene som hører til snittet og åpningen i pleuraltrennet og infiltrere operasjonssåret fullstendig. Overskuddsmiddelløsningen vil bli kastet.4 Deltakerne vil ikke bli underkastet epidural anestesi, kun til blokken.

Interkostal blokkering og infiltrasjon av operasjonssåret vil bli utført av operasjonsteamet mens de øvrige anestetiske prosedyrene vil bli utført og ledsaget av anestesilege. Når som helst under prosedyren kan anestesilegen administrere ytterligere anestesimedisiner eller andre typer medikamenter som anses nødvendig for å sikre tilstrekkelig smertekontroll og hemodynamisk stabilitet hos pasienten. Gjennom hele prosedyren bør det være dialog og informasjonsutveksling mellom operasjons- og anestesiteam.

Anestesigjenoppretting: Etterbedøvelse vil starte umiddelbart etter kirurgisk bandasje. Deltakerne vil bli plassert i horisontal dorsal decubitus, bedøvelsesmidlene vil bli slått av, pasienten vil få intravenøst ​​antiemetika (ondansetron) og intravenøst ​​ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (ketoprofen) før ekstubering for å unngå kvalme og redusere postoperativ smerte. Pasienten vil bli ekstubert så snart han kommer til bevissthet og er i stand til å opprettholde en effektiv spontan pust.

Umiddelbart etter ekstuberingen vil kirurgen heve decubitus på operasjonsbordet til 45 grader og opprettholde konstant observasjon av blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri. Den vil forbli forhøyet til pasienten er godt våken. Hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde et tilstrekkelig bevissthetsnivå til å forstå og svare på verbale kommandoer innen 50 minutter etter ekstubering, eller hvis pasienten under oppvåkning utvikler postural hypotensjon, vil det kirurgiske teamet avbryte protokollen og gjenoppta bedring med konvensjonelle tiltak.5 Disse tilfellene vil bli regnet som manglende gjennomføring av metoden.

Når pasienten er bevisst og i stand til å forstå setninger og svare på verbale kommandoer, vil etterforskerne starte det postoperative treningsprogrammet. Til å begynne med vil deltakeren gjøre pusteøvelser med inspirasjon og tvungne utåndinger etterfulgt av heving og senking av de øvre lemmer.

Mens deltakeren er på operasjonsstuen vil det bli utført sekvenser på 10 øvelser med 1 minutts intervall mellom sekvensene.5 Fra det øyeblikket anestesilege gir fullmakt, vil pasienten bli henvist til bedøvelsesrom Ved ankomst til bedøvelsesrom vil pasienten få vann og diett. Etter fôring, vil bli plassert i en lenestol, opprettholde overvåking hvor vil fortsette å gjøre pusteøvelser, løfte og senke øvelser av de øvre lemmer og ekstensjon og fleksjon av underekstremitetene. I dette øyeblikket vil deltakeren bli ledsaget av en lege fra det kirurgiske teamet og en fysioterapeut som vil veilede ham i forhold til bevegelsene. En familieeskorte vil få være sammen med pasienten og hjelpe til med øvelsene. Denne restitusjonsfasen vil vare i 2 timer.5, 6 Etter denne tidsperioden vil legen som representerer det kirurgiske teamet sette pasienten på stand og overvåke pasienten i 4 minutter for å evaluere mulig postural hypotensjon og vurdere pasientens evne til å støtte sin egen vekt. Dersom pasienten ikke tåler å stå, vil deltakeren settes tilbake i lenestolen og fortsette med øvelsene. Ellers vil lege og fysioterapeut gå med pasienten inn på bedøvelsesrommet i en periode på 30 minutter med hvilepauser etter behov.

Henvisning til innleggelsesenhet: Etter bedøvelse vil deltakerne bli henvist til innleggelsesenhetene. I sykehusinnleggelsesenhetene vil pasienten gå en 15-minutters spasertur på gangen hvert 60. minutt. I intervallene vil pasienten hvile i en lenestol og utføre de bevegelsene som er beskrevet tidligere.

Pasienter med risiko for postoperative hjertearytmier som fikk intraoperative blodprodukter med risiko for hemoragiske hendelser ved bruk av en eller annen type vasoaktiv medikament som krever ventilasjonsstøtte, vil bli henvist til intensivavdelingen hvor de vil bli værende i minst 24 timer, og opprettholde de samme linjene som foreslått. postoperative øvelser. Indikasjon eller ikke av ICU postoperativt bør være en konsensus mellom kirurgisk team og anestesiteam.7

Postoperativ resept: Den postoperative resepten bør inneholde en generell frivillig diett, medisiner som pasienten allerede bruker, profylaktiske antibiotika i løpet av de første 24 timene av postoperative perioden, dipyron eller paracetamol i planen, ketoprofen i planen eller toragesisk, metadon 5 milligram per munn ved smerter , antiemetika (ondansetron), avføringsmiddel en gang daglig, klorpromazinløsning dråper (fra 8 til 10 dråper) om natten. Undersøkere bør ikke foreskrive antikoagulantia eller blodplatehemmende midler før pasienten har 7 dager etter operasjonen. Det er ikke behov for profylaktisk enoksaheparin fordi pasienten vil være i kontinuerlig bevegelse. Daglige røntgenbilder vil bli utført mens pasienten har thoraxdrenasje. Laboratorietester vil kun bli forespurt dersom pasienten viser en eller annen form for abnormitet ved den fysiske undersøkelsen som gir mistanke om organisk dysfunksjon eller hvis det er indikasjon for det basert på de preoperative kardiovaskulære og anestetiske vurderingene.

Utskrivelse: Når pasienten er i forhold til sykehusutskrivning, vil dette skje gjennom noen retningslinjer:

  1. Gå tilbake til poliklinisk thoraxkirurgi om 7 dager for å fortsette postoperativ oppfølging.
  2. Forskrivning av smertestillende midler til hjemmebruk.
  3. Veiledning om mulige postoperative komplikasjoner, som gjør det veldig klart under hvilke omstendigheter pasienten skal returnere til legevakten (feber, dyspné, blødning eller brystsmerter som er motstandsdyktige mot bruk av medisiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270070
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med elektive pulmonale reseksjoner (segmentektomier, lobektomier eller pneumonektomier) for å behandle neoplastiske lungesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å lese, forstå og signere informert samtykke
  • pasienter med kompromittert ytelsesstatus (ECOG større enn 2)
  • kroppsmasse under 60 kg eller mer enn 120 kg
  • allergi mot lateks
  • pasienter med en historie med allergi mot noen av legemidlene som brukes i anestesi for PROSM
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • leverdysfunksjon
  • alvorlig hjertesvikt (hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell
Deltakerne i denne armen vil motta konvensjonell preoperativ, anestesi og postoperativ behandling for lungereseksjoner for behandling av lungeteoplasmer
Eksperimentell: PROSM intervensjonell
Deltakerne i denne armen vil motta PROSM-protokollen preoperativ, anestesi og postoperativ behandling for lungereseksjoner for behandling av lungeneoplasmer
PROSM-retningslinjene er beskrevet tidligere i studiebeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusinnleggelsen i dager
Tidsramme: 1825 dager
For å evaluere virkningen av PROSM på lengden av sykehusinnleggelse hos pasienter som er underkastet kirurgiske prosedyrer av thoraxkirurgiteamet ved Santa Marcelina - Itaquera sykehus
1825 dager
postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1825 dager
For å evaluere virkningen av PROSM på postoperativ smerte hos pasienter som er underkastet kirurgiske prosedyrer av thoraxkirurgiteamet ved Santa Marcelina - Itaquera sykehus
1825 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader ved kirurgisk behandling i amerikanske dollar
Tidsramme: 1825 dager
Evaluer virkningene av PROSM for å redusere kostnadene ved kirurgisk behandling og sykehusinnleggelse av disse pasientene.
1825 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando C Abrão, M.D., Coordinating physician of the thoracic surgery team of Santa Marcelina de Itaquera Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere delvis dataanalyse i løpet av studieperioden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Abonnere