高齢者における退院後の薬物有害事象の減少: 多施設電子処方解除介入
調査の概要
詳細な説明
ポリファーマシー、または 5 つ以上の薬剤の併用は深刻な健康問題であり、65 歳以上のカナダ人の半数以上が罹患しています。 これは、薬物有害事象 (ADE) の特定可能な最大の危険因子であり、カナダでは年間 27,000 件の入院と、退院後 30 日以内の再来院の最大 20% に関与しています。 多くの ADE は、不適切な処方を減らすための介入によって予防または改善できます。
介入ソフトウェアである MedSafer は、ケベック州とオンタリオ州の内科医、老年科医、緩和ケアの医師、薬剤師のグループによって以前に設計され、1,000 人の入院患者に対して試験運用された一連の電子基準を適用して、潜在的に不適切な投薬 (PIM) を特定します。入院中の高齢者に安全な中止のための患者と医師への指示を生成します。 現在の研究では、処方解除プロセスを部分的に自動化し、退院後 30 日の薬物有害事象に対するこの種の介入の有効性を実証しようとしています。
入院時に、患者の投薬、併存疾患、およびフレイルの尺度が MedSafer ソフトウェアに入力され、最も責任のある医師の考慮のために、個別化され優先順位付けされた処方箋解除計画が出力されます。 その後の投薬の変更は、関連する地域の医師に送信されます。 この研究では、通常のケアと比較して、退院後 30 日以内の ADE の発生に対する PIM の中止の影響を評価します。
この研究は、カナダ全土の 7 つの大学病院センターの 11 の病院の臨床教育ユニット (CTU) で行われます。 過去のデータに基づいて、研究者は、合わせて年間 5,200 人の適格患者を推定し、50% 近くが 10 種類以上の薬を服用しています。 多くの人は、糖尿病、心臓病、腎不全などの複数の併存疾患を抱えています。 大部分は虚弱などの老年症候群の基準を満たし、せん妄、転倒、機能低下の発症リスクが高くなります。 この母集団は、一般化可能な処方解除研究に理想的です。
包含/除外基準を満たす65歳以上のすべての患者が登録されます。 訓練を受けた研究助手が適格な患者を特定し、MedSafer を使用して薬剤をスクリーニングします。 CTU チームのために、提案された投薬変更の理論的根拠と安全で成功した処方箋解除のための戦略を含む処方箋解除計画が作成されます。 その後、CTU チームは、患者/代理人および関連するコンサルタントと協力して、提案された修正を適用するかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 地域で5つ以上の薬を服用している患者
- 認知障害があるか、そうでなければ同意を与えることができない患者は、この患者の部分母集団がコミュニケーションの問題のために ADE のリスクが最も高い可能性があるため、引き続き含まれます。
除外基準:
- 地域で4つ以下の薬を服用している患者
- 30日以内に死亡または緩和ケア病棟/別の病院に移送されると予想される患者
- 州の健康保険に加入していない患者、または通常その州外に住んでいる患者
- 以前に登録された患者
- 患者または代理人が英語またはフランス語を話すことができない
- 退院後に患者または代理人に連絡する手段がない
非研究ユニットから退院した患者は、そのユニットが急性期医療入院と地域サービスの間のギャップを埋める過渡期ケア、リハビリテーション、または急性期後ケアユニットでない限り除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
対照群のすべての参加者は、入院時と退院時に薬の調整を受け、同じフォローアップを受けますが、優先度の高い処方解除リストは生成されません。
|
|
|
実験的：介入
介入アームの参加者は、電子ソフトウェア「MedSafer」を使用して電子的にスクリーニングされます。これは、「処方解除の機会」としてユニット薬剤師を介して CTU チームの注意を引く PIM の出力を生成します。
(複数の推奨事項がある場合は、治療チームが圧倒されないように、推奨事項が制限され、優先順位が付けられることに注意してください。)
彼ら自身の専門家の医学的判断に基づいて、患者/介護者および他の関連する臨床医と協力して、患者の入院中の医師によって、必要に応じて処方を中止する決定が下されます。
|
潜在的に不適切な投薬 (PIM) を特定し、安全に中止するための指示を生成する電子的介入。これは、治療担当医に検討のために提示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-退院後30日以内の薬物有害事象（電話面接官によって確認され、臨床医の審査官によって裁定された）
時間枠：インタビューは、退院後 30 ～ 35 日で実施されました。
|
オーストラリアの 2 段階副作用および薬物事象報告書の修正版を使用して、訓練を受けた担当者が実施した退院後の電話インタビュー。 訓練を受けて盲検化された 2 人の臨床医の審査員が、Leape and Bates アプローチを個別に使用して、ADE が存在するかどうか (はい/いいえ) を評価します。おそらく予防可能、おそらく予防不可能、そして確実に予防不可能）、ある事象が、入院中に新たに開始、変更、または継続された特定の薬物に起因する可能性を評価します。 意見が一致しない場合は、訓練を受け盲検化された第 3 の臨床医が最終的な評価を検討して決定します。 |
インタビューは、退院後 30 ～ 35 日で実施されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不適切な可能性がある医薬品の数
時間枠：退院時および退院後30日目
|
入院時に不適切な可能性のある薬を服用していると特定され、処方解除の機会が生成され、治療チームに提示された患者のうち、退院時に不適切な可能性のある薬の絶対数
|
退院時および退院後30日目
|
|
退院後30日以内の死亡率
時間枠：退院後30日
|
退院後の死亡
|
退院後30日
|
|
1つ以上の潜在的に不適切な薬の処方が中止された参加者の割合
時間枠：退院時
|
介入と管理の間の退院時に1つ以上の潜在的に不適切な薬が処方されていない参加者の割合
|
退院時
|
|
睡眠の質
時間枠：退院後30日
|
PROMIS Sleep Disturbance 4a によって測定された睡眠の質は、入院前と入院後に測定され、介入と対照の間で比較されました
|
退院後30日
|
|
有害事象
時間枠：退院後30日
|
1つ以上の有害事象（転倒、入院、死亡、医療制度との予期せぬ遭遇）を経験した患者の割合
|
退院後30日
|
|
退院後の滝
時間枠：退院後30日
|
退院後に転倒を自己申告した患者の割合
|
退院後30日
|
|
参加者の生活の質
時間枠：退院後30日目
|
EQ5D-5L によって測定され、報告されたカナダ時間のトレードオフ値に基づいて報告された生活の質 (0 から 1 までで、高いほど生活の質が向上します)
|
退院後30日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後の死亡
時間枠：退院後30日
|
介入群と対照群の間で比較した、退院後に死亡した患者の割合
|
退院後30日
|
|
医療システムへの予定外の訪問
時間枠：退院後30日
|
介入と制御（緊急治療室の訪問と入院）と比較した、医療システムへの予定外の訪問を自己報告した患者の割合
|
退院後30日
|
|
30日での総投薬数
時間枠：退院後30日目
|
介入と対照の間で比較された 30 日間のメディエーションの総数 (中央値および四分位範囲として報告)
|
退院後30日目
|
|
薬物有害事象の感度分析
時間枠：退院後30日目
|
6 段階の Leape and Bates Likert スケールで 4 以上によって定義される 1 つ以上の薬物有害事象を持つ参加者の割合
|
退院後30日目
|
|
不適切な可能性のある薬を中止した割合
時間枠：退院後30日
|
介入と管理の間で中止されたままの、潜在的に不適切な投薬の割合
|
退院後30日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd C Lee, MD, MPH、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処方箋の撤廃の機会の臨床試験
-
Indian Council of Medical ResearchSt Johns Medical College Hospital, Bangalore, India募集