Riduzione degli eventi avversi farmacologici post-dimissione tra gli anziani: un intervento elettronico multicentrico di deprescrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polifarmacia, o l'uso concomitante di 5 o più farmaci, è un serio problema di salute e colpisce più della metà dei canadesi di età pari o superiore a 65 anni. È il fattore di rischio identificabile numero uno per gli eventi avversi da farmaci (ADE), che sono responsabili di 27.000 ricoveri ospedalieri all'anno in Canada e fino al 20% delle visite di ritorno in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione. Molte ADE sono prevenibili o migliorabili attraverso interventi per ridurre le prescrizioni inappropriate.
MedSafer, il software di intervento, applica un set elettronico di criteri, precedentemente progettato e pilotato su mille (1000) pazienti ricoverati da un gruppo di internisti, geriatri, medici di cure palliative e farmacisti del Quebec e dell'Ontario, per identificare i farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) negli anziani ricoverati e generare istruzioni per il paziente e il medico per un'interruzione sicura. L'attuale studio cerca di automatizzare parzialmente il processo di deprescrizione e di dimostrare l'efficacia di questo tipo di intervento sugli eventi avversi da farmaci a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Al momento del ricovero, i farmaci del paziente, le comorbilità e una misura della fragilità verranno inseriti nel software MedSafer che produrrà un piano di deprescrizione individualizzato e prioritario per l'esame del medico più responsabile. Eventuali successive modifiche ai farmaci saranno trasmesse ai medici della comunità competenti. Lo studio valuterà l'impatto dell'interruzione dei PIM sull'insorgenza di ADE entro 30 giorni dalla dimissione, rispetto alle cure abituali.
Questo studio si svolgerà nelle unità di insegnamento clinico (CTU) presso 11 ospedali di sette centri ospedalieri universitari in tutto il Canada. Sulla base dei dati storici, i ricercatori stimano un totale di 5200 pazienti ammissibili all'anno, con quasi il 50% che assume dieci o più farmaci. Molti avranno molteplici comorbilità mediche come diabete, malattie cardiache e insufficienza renale. Un'ampia porzione soddisferà i criteri per le sindromi geriatriche come la fragilità e sarà ad alto rischio per lo sviluppo di delirio, cadute e declino funzionale. Questa popolazione è ideale per uno studio di deprescrizione generalizzabile.
Verranno arruolati tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Un assistente di ricerca qualificato identificherà i pazienti idonei e i farmaci saranno sottoposti a screening utilizzando MedSafer. Verrà generato un piano di deprescrizione per il team CTU contenente il razionale per le modifiche terapeutiche suggerite e le strategie per una deprescrizione sicura e di successo. L'équipe del CTU deciderà quindi, di concerto con il paziente/delegato ei relativi consulenti, se applicare le modifiche suggerite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- pazienti che assumono cinque o più farmaci nella comunità
- i pazienti con compromissione cognitiva o altrimenti incapaci di fornire il consenso saranno comunque inclusi poiché questa sottopopolazione di pazienti potrebbe essere maggiormente a rischio di ADE a causa dei loro problemi di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono quattro o meno farmaci nella comunità
- pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni o essere trasferiti in un'unità di cure palliative/in un altro ospedale
- pazienti sprovvisti di assicurazione sanitaria provinciale o che risiedono abitualmente fuori provincia
- pazienti precedentemente arruolati
- incapacità del paziente o del delegato di parlare inglese o francese
- nessun mezzo per contattare il paziente o il suo delegato dopo la dimissione
I pazienti dimessi dalle unità non di studio saranno esclusi a meno che tale unità non sia un'unità di cure di transizione, riabilitazione o assistenza post-acuta che colmi il divario tra ricovero medico acuto e servizi di comunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti al braccio di controllo riceveranno la riconciliazione dei farmaci all'ammissione e alla dimissione e lo stesso follow-up, ma non verrà generato alcun elenco di deprescrizioni prioritarie.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a screening elettronico utilizzando un software elettronico "MedSafer" che genererà output di PIM che saranno portati all'attenzione del team CTU tramite il farmacista unitario come "opportunità di deprescrizione".
(Si noti che nel caso di più raccomandazioni, saranno limitate e prioritarie in modo da evitare di sovraccaricare il team curante.)
Sulla base del proprio giudizio medico esperto, in collaborazione con il paziente/caregiver e altri medici competenti, verrà presa la decisione di sospendere la prescrizione, se appropriato, dai medici ospedalieri del paziente.
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Un intervento elettronico che identifica i farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) e genera istruzioni per un'interruzione sicura, che viene presentata al medico curante per la sua considerazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi da farmaci entro 30 giorni dalla dimissione (accertati tramite intervistatore telefonico e giudicati tramite revisori clinici)
Lasso di tempo: Colloquio eseguito 30-35 giorni dopo la dimissione.
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Intervista telefonica post-dimissione eseguita da personale addestrato utilizzando una modifica del rapporto australiano in due fasi sulle reazioni avverse e sugli eventi farmacologici. Due revisori clinici addestrati e in cieco utilizzeranno in modo indipendente l'approccio Leape e Bates per valutare se un ADE fosse presente (sì/no) e, in tal caso, qual era la natura della lesione che ne derivava utilizzando una scala Likert a quattro punti (sicuramente prevenibile, probabilmente prevenibile, probabilmente non prevenibile e sicuramente non prevenibile) e valutare la probabilità che un evento sia attribuibile a un farmaco specifico che è stato iniziato di recente, modificato o continuato durante il ricovero. In caso di disaccordo, un terzo medico addestrato e in cieco esaminerà e determinerà la valutazione finale. |
Colloquio eseguito 30-35 giorni dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il numero assoluto di farmaci potenzialmente inappropriati alla dimissione tra i pazienti che sono stati identificati come aventi un farmaco potenzialmente inappropriato al momento del ricovero e per i quali è stata generata e presentata al team curante un'opportunità di deprescrizione
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Alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Morte dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Proporzione di partecipanti con uno o più farmaci potenzialmente inappropriati prescritti
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Proporzione di partecipanti con uno o più farmaci potenzialmente inappropriati prescritti alla dimissione tra intervento e controllo
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Alla dimissione ospedaliera
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Qualità del sonno misurata dal PROMIS Sleep Disturbance 4a misurata prima e dopo l'ospedalizzazione rispetto tra intervento e controllo
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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La proporzione di pazienti che hanno avuto uno o più eventi avversi (cadute, ricovero, decesso, incontro non programmato con il sistema sanitario
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Cade dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ospedale
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La proporzione di pazienti con una o più cadute auto-riferite dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo l'ospedale
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita misurata da EQ5D-5L e riportata sulla base dei valori di trade-off temporali canadesi riportati (da 0 a 1 con maggiore uguale a migliore qualità della vita)
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A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Proporzione di pazienti deceduti dopo la dimissione ospedaliera rispetto ai gruppi di intervento e di controllo
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Visite non programmate con il sistema sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Percentuale di pazienti con qualsiasi visita non pianificata auto-riferita con il sistema sanitario rispetto tra intervento e controllo (visite al pronto soccorso e ricoveri)
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero totale di farmaci a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla dimissione
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Numero totale di mediazioni a 30 giorni (riportate come mediana e intervallo interquartile) confrontate tra intervento e controllo
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A 30 giorni dalla dimissione
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Analisi di sensibilità per eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Proporzione di partecipanti con 1 o più eventi avversi da farmaci definiti da 4 o più sulla scala Leape e Bates Likert a 6 punti
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A 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Percentuale di farmaci potenzialmente inappropriati che sono rimasti sospesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Proporzione di farmaci potenzialmente inappropriati che sono rimasti interrotti tra l'intervento e il controllo
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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