- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272607
Reduktion af uønskede lægemiddelhændelser efter udskrivelse blandt ældre: en multicenter elektronisk beskrivende intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polyfarmaci, eller samtidig brug af 5 lægemidler eller mere, er et alvorligt sundhedsproblem og påvirker mere end halvdelen af canadiere i alderen 65 år og ældre. Det er den største identificerbare risikofaktor for uønskede lægemiddelhændelser (ADE'er), som er ansvarlige for 27.000 hospitalsindlæggelser årligt i Canada og op til 20 % af tilbagevendende besøg på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen. Mange ADE'er kan forebygges eller forbedres gennem interventioner for at reducere uhensigtsmæssig ordination.
MedSafer, interventionssoftwaren, anvender et elektronisk sæt kriterier, som tidligere er designet og testet på tusind (1000) indlagte patienter af en gruppe internister, geriatrikere, palliative læger og farmaceuter i Quebec og Ontario, for at identificere potentielt upassende medicin (PIM'er) hos de indlagte ældre og generere instruktioner til patient og læge for sikker seponering. Den nuværende undersøgelse søger delvist at automatisere udskrivningsprocessen og at demonstrere effektiviteten af denne type intervention på uønskede lægemiddelhændelser 30 dage efter hospitalsudskrivning.
På tidspunktet for indlæggelsen vil patientens medicin, følgesygdomme og et mål for skrøbelighed blive indtastet i MedSafer-softwaren, som vil udskrive en individualiseret og prioriteret udskrivningsplan til den mest ansvarlige læges overvejelse. Eventuelle efterfølgende medicinændringer vil blive overført til relevante lokale læger. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af at stoppe PIM'er på forekomsten af ADE'er inden for 30 dage efter udskrivelsen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Denne undersøgelse vil finde sted på de kliniske undervisningsenheder (CTU'er) på 11 hospitaler fra syv universitetshospitalcentre på tværs af Canada. Baseret på historiske data anslår efterforskerne tilsammen 5200 kvalificerede patienter om året, hvor næsten 50% tager ti eller flere medicin. Mange vil have flere medicinske følgesygdomme såsom diabetes, hjertesygdomme og nyreinsufficiens. En stor del vil opfylde kriterier for geriatriske syndromer såsom skrøbelighed og vil være i høj risiko for udvikling af delirium, fald og funktionsnedgang. Denne population er ideel til en generaliserbar beskrivende undersøgelse.
Alle patienter på 65 år eller ældre, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. En uddannet forskningsassistent vil identificere kvalificerede patienter, og medicin vil blive screenet ved hjælp af MedSafer. En forskrivningsplan vil blive genereret for CTU-teamet, der indeholder begrundelsen for foreslåede medicinændringer og strategier for sikker og vellykket udskrivning. CTU-teamet vil derefter i samarbejde med patienten/fuldmægtigen og relevante konsulenter beslutte, om de foreslåede ændringer skal anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 65 år og ældre
- patienter, der tager fem eller flere medicin i samfundet
- patienter, der er kognitivt svækkede eller på anden måde ude af stand til at give samtykke, vil stadig blive inkluderet, da denne delpopulation af patienter kan have størst risiko for ADE på grund af deres kommunikationsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager fire eller færre medicin i samfundet
- patienter, der forventes at dø inden for 30 dage eller blive overført til en palliativ enhed/et andet hospital
- patienter uden provinssygeforsikring, eller som normalt bor uden for denne provins
- tidligere tilmeldte patienter
- manglende evne for patient eller proxy til at tale engelsk eller fransk
- ingen mulighed for at kontakte patient eller fuldmægtig efter udskrivelsen
Patienter, der udskrives fra ikke-studieenheder, vil blive udelukket, medmindre denne enhed er en overgangspleje-, rehabiliterings- eller post-akut plejeenhed, som bygger bro mellem akut medicinsk hospitalsindlæggelse og samfundstjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere i kontrolarmen vil modtage medicinafstemning ved ind- og udskrivelse og identisk opfølgning, men der vil ikke blive genereret prioriteret udskrivningsliste.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil blive screenet elektronisk ved hjælp af en elektronisk software "MedSafer", som vil generere output af PIM'er, der vil blive gjort opmærksom på CTU-teamet via enhedsfarmaceuten som "beskrivende muligheder".
(Bemærk, at i tilfælde af flere anbefalinger, vil de være begrænsede og prioriteret for at undgå at overvælde det behandlende team.)
På baggrund af egen sagkyndig lægelig vurdering vil der i samarbejde med patient/plejer og andre relevante klinikere blive truffet beslutning om at udskrive, hvis det er relevant, af patientens hospitalslæger.
|
En elektronisk intervention, der identificerer potentielt upassende medicin (PIM'er) og genererer instruktioner til sikker seponering, som præsenteres for den behandlende læge til overvejelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede lægemiddelhændelser inden for 30 dage efter udskrivelsen (konstateret via telefoninterviewer og bedømt via klinikere)
Tidsramme: Interview blev gennemført 30-35 dage efter udskrivelsen.
|
Telefoninterview efter udskrivelsen udført af uddannet personale ved hjælp af en modifikation af den australske to-trins bivirknings- og lægemiddelbegivenhedsrapport. To uddannede og blindede klinikere vil uafhængigt bruge Leape og Bates tilgang til at vurdere, om en ADE var til stede (ja/nej), og i bekræftende fald, hvad var arten af den skade, der var et resultat af den ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (kan bestemt forebygges, sandsynligvis kan forebygges, sandsynligvis ikke forebygges og absolut ikke forebygges), og vurdere sandsynligheden for, at en hændelse kan tilskrives et bestemt lægemiddel, der er nystartet, ændret eller fortsat under indlæggelsen. I tilfælde af uenighed vil en tredje uddannet og blindet kliniker gennemgå og bestemme den endelige vurdering. |
Interview blev gennemført 30-35 dage efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal potentielt upassende medicin
Tidsramme: Ved udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
|
Det absolutte antal af potentielt upassende medicin ved udskrivelsen blandt patienter, der blev identificeret som havende en potentielt upassende medicin ved indlæggelsen, og for hvem der blev genereret en ordinerende mulighed og præsenteret for det behandlende team
|
Ved udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
|
|
Dødelighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Død efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Andel af deltagere med en eller flere potentielt upassende medicin udskrevet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Andel af deltagere med en eller flere potentielt upassende medicin udskrevet ved udskrivelsen mellem intervention og kontrol
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Søvnkvaliteten målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 4a målt før og efter hospitalsindlæggelse sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der havde en eller flere uønskede hændelser (fald, indlæggelse, død, uplanlagt møde med sundhedsvæsenet
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Falder efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalet
|
Andelen af patienter med en eller flere selvrapporterede falder efter udskrivelsen
|
30 dage efter hospitalet
|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Livskvalitet målt med EQ5D-5L og rapporteret baseret på rapporterede canadiske tidsafvejningsværdier (fra 0-1 med højere lig med bedre livskvalitet)
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Andel af patienter, der døde efter udskrivning fra hospitalet sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Uplanlagte besøg hos sundhedsvæsenet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Andel af patienter med ethvert selvrapporteret uplanlagt besøg hos sundhedsvæsenet sammenlignet mellem intervention og kontrol (skadestuebesøg og indlæggelser)
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Samlet antal medicin ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Samlet antal mediationer efter 30 dage (rapporteret som median og interkvartilområde) sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Følsomhedsanalyse for uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andel af deltagere med 1 eller flere uønskede lægemiddelhændelser som defineret ved 4 eller flere på 6-punkts Leape og Bates Likert-skalaen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Andel af potentielt upassende medicin, der forblev stoppet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Andel af potentielt upassende medicin, der forblev standset mellem intervention og kontrol
|
30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Beskrivende muligheder
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPolyfarmaci | Geriatriske syndromer | PlejeovergangeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Indian Council of Medical ResearchSt Johns Medical College Hospital, Bangalore, IndiaRekruttering
-
Regione del Veneto - AULSS n. 7 PedemontanaAfsluttetBeskrivende | Hospitalsindlæggelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Polyfarmaci (personer under behandling med 5 eller flere stoffer)Italien