Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uønskede lægemiddelhændelser efter udskrivelse blandt ældre: en multicenter elektronisk beskrivende intervention

Reduktion af medicin og tilhørende bivirkninger hos ældre voksne: en elektronisk hospitalsbaseret intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyfarmaci, eller samtidig brug af 5 lægemidler eller mere, er et alvorligt sundhedsproblem og påvirker mere end halvdelen af ​​canadiere i alderen 65 år og ældre. Det er den største identificerbare risikofaktor for uønskede lægemiddelhændelser (ADE'er), som er ansvarlige for 27.000 hospitalsindlæggelser årligt i Canada og op til 20 % af tilbagevendende besøg på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen. Mange ADE'er kan forebygges eller forbedres gennem interventioner for at reducere uhensigtsmæssig ordination.

MedSafer, interventionssoftwaren, anvender et elektronisk sæt kriterier, som tidligere er designet og testet på tusind (1000) indlagte patienter af en gruppe internister, geriatrikere, palliative læger og farmaceuter i Quebec og Ontario, for at identificere potentielt upassende medicin (PIM'er) hos de indlagte ældre og generere instruktioner til patient og læge for sikker seponering. Den nuværende undersøgelse søger delvist at automatisere udskrivningsprocessen og at demonstrere effektiviteten af ​​denne type intervention på uønskede lægemiddelhændelser 30 dage efter hospitalsudskrivning.

På tidspunktet for indlæggelsen vil patientens medicin, følgesygdomme og et mål for skrøbelighed blive indtastet i MedSafer-softwaren, som vil udskrive en individualiseret og prioriteret udskrivningsplan til den mest ansvarlige læges overvejelse. Eventuelle efterfølgende medicinændringer vil blive overført til relevante lokale læger. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​at stoppe PIM'er på forekomsten af ​​ADE'er inden for 30 dage efter udskrivelsen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse vil finde sted på de kliniske undervisningsenheder (CTU'er) på 11 hospitaler fra syv universitetshospitalcentre på tværs af Canada. Baseret på historiske data anslår efterforskerne tilsammen 5200 kvalificerede patienter om året, hvor næsten 50% tager ti eller flere medicin. Mange vil have flere medicinske følgesygdomme såsom diabetes, hjertesygdomme og nyreinsufficiens. En stor del vil opfylde kriterier for geriatriske syndromer såsom skrøbelighed og vil være i høj risiko for udvikling af delirium, fald og funktionsnedgang. Denne population er ideel til en generaliserbar beskrivende undersøgelse.

Alle patienter på 65 år eller ældre, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. En uddannet forskningsassistent vil identificere kvalificerede patienter, og medicin vil blive screenet ved hjælp af MedSafer. En forskrivningsplan vil blive genereret for CTU-teamet, der indeholder begrundelsen for foreslåede medicinændringer og strategier for sikker og vellykket udskrivning. CTU-teamet vil derefter i samarbejde med patienten/fuldmægtigen og relevante konsulenter beslutte, om de foreslåede ændringer skal anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6582

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 65 år og ældre
  • patienter, der tager fem eller flere medicin i samfundet
  • patienter, der er kognitivt svækkede eller på anden måde ude af stand til at give samtykke, vil stadig blive inkluderet, da denne delpopulation af patienter kan have størst risiko for ADE på grund af deres kommunikationsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager fire eller færre medicin i samfundet
  • patienter, der forventes at dø inden for 30 dage eller blive overført til en palliativ enhed/et andet hospital
  • patienter uden provinssygeforsikring, eller som normalt bor uden for denne provins
  • tidligere tilmeldte patienter
  • manglende evne for patient eller proxy til at tale engelsk eller fransk
  • ingen mulighed for at kontakte patient eller fuldmægtig efter udskrivelsen

Patienter, der udskrives fra ikke-studieenheder, vil blive udelukket, medmindre denne enhed er en overgangspleje-, rehabiliterings- eller post-akut plejeenhed, som bygger bro mellem akut medicinsk hospitalsindlæggelse og samfundstjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere i kontrolarmen vil modtage medicinafstemning ved ind- og udskrivelse og identisk opfølgning, men der vil ikke blive genereret prioriteret udskrivningsliste.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil blive screenet elektronisk ved hjælp af en elektronisk software "MedSafer", som vil generere output af PIM'er, der vil blive gjort opmærksom på CTU-teamet via enhedsfarmaceuten som "beskrivende muligheder". (Bemærk, at i tilfælde af flere anbefalinger, vil de være begrænsede og prioriteret for at undgå at overvælde det behandlende team.) På baggrund af egen sagkyndig lægelig vurdering vil der i samarbejde med patient/plejer og andre relevante klinikere blive truffet beslutning om at udskrive, hvis det er relevant, af patientens hospitalslæger.
En elektronisk intervention, der identificerer potentielt upassende medicin (PIM'er) og genererer instruktioner til sikker seponering, som præsenteres for den behandlende læge til overvejelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser inden for 30 dage efter udskrivelsen (konstateret via telefoninterviewer og bedømt via klinikere)
Tidsramme: Interview blev gennemført 30-35 dage efter udskrivelsen.

Telefoninterview efter udskrivelsen udført af uddannet personale ved hjælp af en modifikation af den australske to-trins bivirknings- og lægemiddelbegivenhedsrapport.

To uddannede og blindede klinikere vil uafhængigt bruge Leape og Bates tilgang til at vurdere, om en ADE var til stede (ja/nej), og i bekræftende fald, hvad var arten af ​​den skade, der var et resultat af den ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (kan bestemt forebygges, sandsynligvis kan forebygges, sandsynligvis ikke forebygges og absolut ikke forebygges), og vurdere sandsynligheden for, at en hændelse kan tilskrives et bestemt lægemiddel, der er nystartet, ændret eller fortsat under indlæggelsen. I tilfælde af uenighed vil en tredje uddannet og blindet kliniker gennemgå og bestemme den endelige vurdering.

Interview blev gennemført 30-35 dage efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielt upassende medicin
Tidsramme: Ved udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
Det absolutte antal af potentielt upassende medicin ved udskrivelsen blandt patienter, der blev identificeret som havende en potentielt upassende medicin ved indlæggelsen, og for hvem der blev genereret en ordinerende mulighed og præsenteret for det behandlende team
Ved udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
Dødelighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Død efter hospitalsudskrivning
30 dage efter udskrivelse
Andel af deltagere med en eller flere potentielt upassende medicin udskrevet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Andel af deltagere med en eller flere potentielt upassende medicin udskrevet ved udskrivelsen mellem intervention og kontrol
Ved hospitalsudskrivning
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Søvnkvaliteten målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 4a målt før og efter hospitalsindlæggelse sammenlignet mellem intervention og kontrol
30 dage efter udskrivelsen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Andelen af ​​patienter, der havde en eller flere uønskede hændelser (fald, indlæggelse, død, uplanlagt møde med sundhedsvæsenet
30 dage efter udskrivelsen
Falder efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalet
Andelen af ​​patienter med en eller flere selvrapporterede falder efter udskrivelsen
30 dage efter hospitalet
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Livskvalitet målt med EQ5D-5L og rapporteret baseret på rapporterede canadiske tidsafvejningsværdier (fra 0-1 med højere lig med bedre livskvalitet)
30 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Andel af patienter, der døde efter udskrivning fra hospitalet sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen
30 dage efter udskrivelse
Uplanlagte besøg hos sundhedsvæsenet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Andel af patienter med ethvert selvrapporteret uplanlagt besøg hos sundhedsvæsenet sammenlignet mellem intervention og kontrol (skadestuebesøg og indlæggelser)
30 dage efter udskrivelse
Samlet antal medicin ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Samlet antal mediationer efter 30 dage (rapporteret som median og interkvartilområde) sammenlignet mellem intervention og kontrol
30 dage efter udskrivelsen
Følsomhedsanalyse for uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Andel af deltagere med 1 eller flere uønskede lægemiddelhændelser som defineret ved 4 eller flere på 6-punkts Leape og Bates Likert-skalaen
30 dage efter udskrivelsen
Andel af potentielt upassende medicin, der forblev stoppet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Andel af potentielt upassende medicin, der forblev standset mellem intervention og kontrol
30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi opbevarer en kodet, fuldstændig anonymiseret database, som efter anmodning vil blive gjort tilgængelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Atten (18) måneder efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Kliniske forsøg med Beskrivende muligheder

Abonner