Reduzindo Eventos Adversos a Medicamentos Pós-alta em Idosos: uma Intervenção de Desprescrição Eletrônica Multicêntrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polifarmácia, ou o uso concomitante de 5 medicamentos ou mais, é um sério problema de saúde e afeta mais da metade dos canadenses com 65 anos ou mais. É o fator de risco identificável número um para eventos adversos a medicamentos (ADEs), que são responsáveis por 27.000 internações hospitalares anualmente no Canadá e até 20% das visitas de retorno ao hospital dentro de 30 dias após a alta. Muitas EAMs são evitáveis ou melhoráveis por meio de intervenções para reduzir a prescrição inadequada.
MedSafer, o software de intervenção, aplica um conjunto eletrônico de critérios, previamente projetado e testado em mil (1.000) pacientes hospitalizados por um grupo de internistas, geriatras, médicos de cuidados paliativos e farmacêuticos de Quebec e Ontário, para identificar medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) no idoso hospitalizado e gerar instruções ao paciente e ao médico para descontinuação segura. O presente estudo busca automatizar parcialmente o processo de desprescrição e demonstrar a eficácia desse tipo de intervenção em eventos adversos a medicamentos 30 dias após a alta hospitalar.
No momento da internação, os medicamentos, comorbidades e uma medida de fragilidade do paciente serão inseridos no software MedSafer, que produzirá um plano de desprescrição individualizado e priorizado para consideração do médico mais responsável. Quaisquer alterações subsequentes na medicação serão transmitidas aos médicos comunitários relevantes. O estudo avaliará o impacto da interrupção dos MPIs na ocorrência de EAMs em até 30 dias após a alta, em comparação com os cuidados habituais.
Este estudo será realizado nas unidades de ensino clínico (CTUs) em 11 hospitais de sete centros hospitalares universitários em todo o Canadá. Com base em dados históricos, os investigadores estimam um total de 5.200 pacientes elegíveis por ano, com quase 50% tomando dez ou mais medicamentos. Muitos terão múltiplas comorbidades médicas, como diabetes, doenças cardíacas e insuficiência renal. Uma grande parte atenderá aos critérios para síndromes geriátricas, como fragilidade, e terá alto risco de desenvolver delirium, quedas e declínio funcional. Essa população é ideal para um estudo de desprescrição generalizável.
Todos os pacientes com 65 anos ou mais que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos. Um assistente de pesquisa treinado identificará os pacientes elegíveis e os medicamentos serão rastreados usando o MedSafer. Um plano de desprescrição será gerado para a equipe do CTU contendo a justificativa para as mudanças de medicação sugeridas e estratégias para desprescrição segura e bem-sucedida. A equipe da CTU decidirá então, em conjunto com o paciente/procurador e consultores relevantes, se aplicará as modificações sugeridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais
- pacientes que tomam cinco ou mais medicamentos na comunidade
- pacientes com deficiência cognitiva ou incapazes de fornecer consentimento ainda serão incluídos, pois essa subpopulação de pacientes pode estar sob maior risco de EAMs devido a seus problemas de comunicação.
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam quatro ou menos medicamentos na comunidade
- pacientes com expectativa de morte em 30 dias ou transferência para unidade de cuidados paliativos/outro hospital
- pacientes sem seguro de saúde provincial ou que normalmente vivem fora dessa província
- pacientes previamente inscritos
- incapacidade do paciente ou procurador de falar inglês ou francês
- nenhum meio de entrar em contato com o paciente ou procurador após a alta
Os pacientes que receberam alta de unidades fora do estudo serão excluídos, a menos que essa unidade seja uma unidade de cuidados transitórios, de reabilitação ou de cuidados pós-agudos que faça a ponte entre a hospitalização médica aguda e os serviços comunitários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os participantes no braço de controle receberão reconciliação de medicamentos na admissão e na alta e acompanhamento idêntico, mas nenhuma lista de desprescrição priorizada será gerada.
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Experimental: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão triados eletronicamente usando um software eletrônico "MedSafer" que gerará resultados de PIMs que serão levados ao conhecimento da equipe do CTU por meio do farmacêutico da unidade como "oportunidades de desprescrição".
(Observe que, no caso de recomendações múltiplas, elas serão limitadas e priorizadas para evitar sobrecarregar a equipe de tratamento.)
Com base em seu próprio julgamento médico especializado, em colaboração com o paciente/cuidador e outros médicos relevantes, será tomada uma decisão de desprescrever, se apropriado, pelos médicos do hospital do paciente.
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Uma intervenção eletrônica que identifica medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) e gera instruções para descontinuação segura, que são apresentadas ao médico assistente para consideração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos a medicamentos dentro de 30 dias após a alta (determinados por meio de entrevista por telefone e julgados por revisores clínicos)
Prazo: Entrevista realizada 30-35 dias após a alta.
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Entrevista telefônica pós-alta realizada por pessoal treinado usando uma modificação do relatório australiano de reações adversas e medicamentos em duas etapas. Dois revisores clínicos treinados e cegos usarão independentemente a abordagem de Leape e Bates para avaliar se um EAM estava presente (sim/não) e, em caso afirmativo, qual era a natureza da lesão resultante dele usando uma escala de Likert de quatro pontos (definitivamente evitável, provavelmente evitável, provavelmente não evitável e definitivamente não evitável) e avaliar a probabilidade de um evento ser atribuível a um medicamento específico que foi iniciado recentemente, alterado ou continuado durante a hospitalização. Em casos de desacordo, um terceiro clínico treinado e cego revisará e determinará a avaliação final. |
Entrevista realizada 30-35 dias após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Na alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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O número absoluto de medicamentos potencialmente inapropriados na alta entre os pacientes que foram identificados como tendo um medicamento potencialmente inapropriado na admissão e para os quais uma oportunidade de desprescrição foi gerada e apresentada à equipe de tratamento
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Na alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade em 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Óbito após alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de participantes com um ou mais medicamentos potencialmente inapropriados desprescritos
Prazo: Na alta hospitalar
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Proporção de participantes com um ou mais medicamentos potencialmente inapropriados desprescritos na alta entre intervenção e controle
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Na alta hospitalar
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Qualidade do sono
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Qualidade do sono medida pelo PROMIS Sleep Disturbance 4a medida pré e pós-hospitalização comparada entre intervenção e controle
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30 dias após a alta hospitalar
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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A proporção de pacientes que tiveram um ou mais eventos adversos (quedas, hospitalização, morte, encontro não planejado com o sistema de saúde
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30 dias após a alta hospitalar
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Quedas após alta hospitalar
Prazo: 30 dias pós hospital
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A proporção de pacientes com uma ou mais quedas autorrelatadas após a alta hospitalar
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30 dias pós hospital
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Aos 30 dias após a alta hospitalar
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Qualidade de vida medida por EQ5D-5L e relatada com base nos valores de troca de tempo canadenses relatados (de 0-1 com maior igual a melhor qualidade de vida)
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Aos 30 dias após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óbito pós-alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes que morreram após a alta hospitalar comparada entre os grupos intervenção e controle
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30 dias após a alta hospitalar
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Visitas não planejadas com o sistema de saúde
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes com qualquer visita não planejada autorrelatada ao sistema de saúde em comparação entre intervenção e controle (atendimentos de emergência e internações)
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30 dias após a alta hospitalar
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Número total de medicamentos em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a alta
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Número total de mediações em 30 dias (relatado como mediana e intervalo interquartílico) comparado entre intervenção e controle
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Aos 30 dias após a alta
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Análise de sensibilidade para eventos adversos a medicamentos
Prazo: Aos 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de participantes com 1 ou mais eventos adversos a medicamentos, conforme definido por 4 ou mais na escala Leape e Bates Likert de 6 pontos
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Aos 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de medicamentos potencialmente inapropriados que permaneceram suspensos
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de medicamentos potencialmente inapropriados que permaneceram suspensos entre intervenção e controle
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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