减少老年人出院后不良药物事件：多中心电子处方干预
研究概览
详细说明
多重用药，或同时使用 5 种或更多药物，是一个严重的健康问题，影响了超过半数 65 岁及以上的加拿大人。 它是药物不良事件 (ADE) 的头号可识别风险因素，加拿大每年有 27,000 人入院，出院后 30 天内回访医院的人数高达 20%。 许多 ADE 可以通过干预措施来预防或改善，以减少不适当的处方。
干预软件 MedSafer 应用一套电子标准，之前由一群魁北克和安大略省的内科医生、老年病学家、姑息治疗医生和药剂师在一千 (1000) 名住院患者中设计和试用，以确定可能不适当的药物 (PIM)在住院的老人中，并为患者和医生提供安全停药的说明。 目前的研究旨在使取消处方过程部分自动化，并证明这种干预对出院后 30 天药物不良事件的疗效。
在住院时，患者的药物、合并症和虚弱程度将被输入 MedSafer 软件，该软件将输出个性化和优先的处方计划，供最负责任的医生考虑。 任何后续的药物变化都将传达给相关的社区医生。 与常规护理相比，该研究将评估在出院后 30 天内停用 PIM 对 ADE 发生的影响。
这项研究将在加拿大七所大学医院中心的 11 家医院的临床教学单位 (CTU) 进行。 根据历史数据，研究人员估计每年共有 5200 名符合条件的患者，其中近 50% 服用了十种或更多药物。 许多人会患有多种疾病，例如糖尿病、心脏病和肾功能不全。 很大一部分人将符合虚弱等老年综合症的标准，并且处于发生谵妄、跌倒和功能衰退的高风险中。 该人群非常适合可推广的去处方研究。
所有符合纳入/排除标准的 65 岁或以上患者将被纳入。 训练有素的研究助理将确定符合条件的患者，并使用 MedSafer 筛选药物。 将为 CTU 团队生成一份取消处方计划，其中包含建议药物变更的理由以及安全和成功取消处方的策略。 然后，CTU 团队将与患者/代理人和相关顾问一起决定是否应用建议的修改。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者
- 在社区服用五种或更多药物的患者
- 认知受损或无法提供同意的患者仍将包括在内，因为由于沟通问题，该患者亚群可能面临最大的 ADE 风险。
排除标准：
- 在社区服用四种或更少药物的患者
- 预计患者将在 30 天内死亡或被转移到姑息治疗室/另一家医院
- 没有省医疗保险或通常居住在省外的患者
- 先前入组的患者
- 患者或代理人无法说英语或法语
- 出院后无法联系患者或代理人
从非研究单位出院的患者将被排除在外，除非该单位是过渡性护理、康复或急症后护理单位，可弥合急性医疗住院和社区服务之间的差距。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
控制组中的所有参与者将在入院和出院时接受药物调节，并进行相同的随访，但不会生成优先取消处方清单。
|
|
|
实验性的：干涉
干预组的参与者将使用电子软件“MedSafer”进行电子筛选，该软件将生成 PIM 的输出，将通过单位药剂师作为“处方机会”提请 CTU 团队注意。
（请注意，在有多项建议的情况下，它们将受到限制并确定优先级，以免使治疗团队不知所措。）
根据他们自己的专家医学判断，与患者/护理人员和其他相关临床医生合作，患者的住院医生将在适当的情况下决定取消处方。
|
一种电子干预，可识别可能不适当的药物 (PIM) 并生成安全停药说明，并将其提交给主治医师以供他们考虑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院后 30 天内的不良药物事件（通过电话采访者确定并通过临床医生审查员裁定）
大体时间：访谈在出院后 30-35 天进行。
|
出院后电话采访由经过培训的人员使用澳大利亚两步不良反应和药物事件报告的修改版进行。 两名训练有素的盲法临床审查员将独立使用 Leape 和 Bates 方法评估是否存在 ADE（是/否），如果存在，使用四点李克特量表（绝对可预防，可能可预防，可能不可预防，绝对不可预防），并评估事件可归因于住院期间新开始、改变或继续使用的特定药物的可能性。 在出现分歧的情况下，第三名训练有素的盲法临床医生将审查并确定最终评估。 |
访谈在出院后 30-35 天进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可能不适当的药物数量
大体时间：出院时和出院后 30 天
|
在入院时被确定为有潜在不适当药物治疗的患者中，出院时潜在不适当药物治疗的绝对数量
|
出院时和出院后 30 天
|
|
出院后 30 天内的死亡率
大体时间：出院后 30 天
|
出院后死亡
|
出院后 30 天
|
|
服用一种或多种潜在不当药物的参与者比例
大体时间：出院时
|
在干预和控制之间出院时服用一种或多种可能不适当药物的参与者比例
|
出院时
|
|
睡眠质量
大体时间：出院后30天
|
通过 PROMIS 睡眠障碍 4a 测量的睡眠质量在住院前和住院后进行比较，并与干预组和对照组进行比较
|
出院后30天
|
|
不良事件
大体时间：出院后30天
|
发生一种或多种不良事件（跌倒、住院、死亡、意外接触医疗保健系统）的患者比例
|
出院后30天
|
|
出院后跌倒
大体时间：出院后30天
|
出院后自我报告有一次或多次跌倒的患者比例
|
出院后30天
|
|
参与者的生活质量
大体时间：出院后 30 天
|
生活质量由 EQ5D-5L 测量并根据报告的加拿大时间权衡值报告（从 0-1 更高等于更好的生活质量）
|
出院后 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院后死亡
大体时间：出院后 30 天
|
与干预组和对照组相比，出院后死亡的患者比例
|
出院后 30 天
|
|
与医疗保健系统的计划外访问
大体时间：出院后 30 天
|
与干预和控制（急诊室就诊和住院）相比，自我报告的任何计划外访问医疗保健系统的患者比例
|
出院后 30 天
|
|
30 天的药物总数
大体时间：出院后 30 天
|
干预组和对照组之间比较的 30 天调解总数（报告为中位数和四分位数范围）
|
出院后 30 天
|
|
药物不良事件的敏感性分析
大体时间：出院后 30 天
|
在 6 分 Leape 和 Bates Likert 量表上定义为 4 或更多定义为 1 或更多不良药物事件的参与者的比例
|
出院后 30 天
|
|
仍然停用的潜在不适当药物的比例
大体时间：出院后 30 天
|
在干预和控制之间仍然停用的潜在不适当药物的比例
|
出院后 30 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todd C Lee, MD, MPH、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.