Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska biverkningar efter utskrivning bland äldre: en multicenter elektronisk beskrivande intervention

Att minska mediciner och associerade biverkningar hos äldre vuxna: en elektronisk sjukhusbaserad intervention

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyfarmaci, eller samtidig användning av 5 läkemedel eller fler, är ett allvarligt hälsoproblem och drabbar mer än hälften av kanadensare i åldern 65 år och äldre. Det är den främsta identifierbara riskfaktorn för biverkningar av läkemedel (ADE), som är ansvariga för 27 000 sjukhusinläggningar årligen i Kanada och upp till 20 % av återbesöken på sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning. Många ADE kan förebyggas eller förbättras genom interventioner för att minska olämplig förskrivning.

MedSafer, interventionsprogramvaran, tillämpar en elektronisk uppsättning kriterier, som tidigare designats och testats på tusen (1 000) sjukhuspatienter av en grupp internister, geriatriker, palliativ vårdläkare och farmaceuter i Quebec och Ontario, för att identifiera potentiellt olämpliga mediciner (PIM) hos inlagda äldre och generera instruktioner för patienten och läkaren för säker utsättning. Den aktuella studien syftar till att delvis automatisera förskrivningsprocessen och att visa effektiviteten av denna typ av intervention på biverkningar av läkemedel 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.

Vid tidpunkten för sjukhusvistelse kommer patientens mediciner, samsjukligheter och ett mått av svaghet att läggas in i MedSafer-programvaran som kommer att mata ut en individualiserad och prioriterad förskrivningsplan för den mest ansvarsfulla läkarens övervägande. Eventuella efterföljande läkemedelsförändringar kommer att överföras till relevanta samhällsläkare. Studien kommer att utvärdera effekten av att stoppa PIM på förekomsten av ADE inom 30 dagar efter utskrivning, jämfört med vanlig vård.

Denna studie kommer att äga rum på de kliniska undervisningsenheterna (CTUs) vid 11 sjukhus från sju universitetssjukhuscentra över hela Kanada. Baserat på historiska data uppskattar utredarna sammanlagt 5200 berättigade patienter per år med nästan 50% som tar tio eller fler mediciner. Många kommer att ha flera medicinska komorbiditeter som diabetes, hjärtsjukdomar och njurinsufficiens. En stor del kommer att uppfylla kriterier för geriatriska syndrom som skörhet och kommer att ha hög risk för utveckling av delirium, fall och funktionsnedsättning. Denna population är idealisk för en generaliserbar beskrivande studie.

Alla patienter som är 65 år eller äldre som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras. En utbildad forskningsassistent kommer att identifiera lämpliga patienter och mediciner kommer att screenas med MedSafer. En förskrivningsplan kommer att skapas för CTU-teamet som innehåller motiveringen för föreslagna läkemedelsförändringar och strategier för säker och framgångsrik förskrivning. CTU-teamet kommer sedan, i samarbete med patienten/ombudet och relevanta konsulter, att besluta om de föreslagna ändringarna ska tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6582

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 65 år och äldre
  • patienter som tar fem eller fler mediciner i samhället
  • patienter som är kognitivt nedsatt eller på annat sätt oförmögen att ge samtycke kommer fortfarande att inkluderas eftersom denna delpopulation av patienter kan löpa störst risk för ADE på grund av deras kommunikationsproblem.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tar fyra eller färre mediciner i samhället
  • patienter som förväntas dö inom 30 dagar eller överföras till en palliativ enhet/ett annat sjukhus
  • patienter utan provinsiell sjukförsäkring eller som normalt bor utanför den provinsen
  • tidigare inskrivna patienter
  • oförmåga för patient eller proxy att tala engelska eller franska
  • ingen möjlighet att kontakta patient eller proxy efter utskrivning

Patienter som skrivs ut från icke-studieenheter kommer att exkluderas om inte den enheten är en övergångsvårds-, rehabiliterings- eller postakut vårdenhet som överbryggar klyftan mellan akut medicinsk sjukhusvistelse och samhällsservice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Alla deltagare i kontrollarmen kommer att få läkemedelsavstämning vid in- och utskrivning, och identisk uppföljning, men ingen prioriterad förskrivningslista kommer att genereras.
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att screenas elektroniskt med hjälp av en elektronisk programvara "MedSafer" som kommer att generera utdata av PIM som kommer att uppmärksammas av CTU-teamet via enhetsfarmaceuten som "beskrivande möjligheter". (Observera att i fallet med flera rekommendationer kommer de att vara begränsade och prioriterade för att undvika att det behandlande teamet överväldigas.) Utifrån eget sakkunnigt medicinskt omdöme, i samarbete med patienten/vårdgivaren och andra relevanta läkare, kommer beslut om förskrivning vid behov tas av patientens sjukhusläkare.
En elektronisk intervention som identifierar potentiellt olämpliga mediciner (PIM) och genererar instruktioner för säker avbrytning, som presenteras för den behandlande läkaren för övervägande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inom 30 dagar efter utskrivning (fastställda via telefonintervjuare och bedömda via läkarens granskare)
Tidsram: Intervju genomfördes 30-35 dagar efter utskrivningen.

Telefonintervju efter utskrivning utförd av utbildad personal med hjälp av en modifiering av den australiska biverknings- och läkemedelshändelserapporten i två steg.

Två utbildade och förblindade klinikbedömare kommer oberoende av varandra att använda Leape och Bates-metoden för att bedöma om en ADE förelåg (ja/nej) och i så fall vilken typ av skada som orsakades av den med hjälp av en fyrpunkts Likert-skala (definitivt kan förebyggas, troligen kan förebyggas, troligen inte förebyggas och definitivt inte förebyggas), och bedöma sannolikheten för att en händelse kan hänföras till ett specifikt läkemedel som nyligen påbörjats, ändrats eller fortsatte under sjukhusvistelsen. I fall av oenighet kommer en tredje utbildad och förblindad läkare att granska och fastställa den slutliga bedömningen.

Intervju genomfördes 30-35 dagar efter utskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning och 30 dagar efter utskrivning
Det absoluta antalet potentiellt olämpliga mediciner vid utskrivningen bland patienter som identifierades ha en potentiellt olämplig medicin vid inläggningen och för vilka en beskrivande möjlighet genererades och presenterades för det behandlande teamet
Vid sjukhusutskrivning och 30 dagar efter utskrivning
Dödlighet inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Död efter utskrivning från sjukhus
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel deltagare med en eller flera potentiellt olämpliga mediciner utskrivna
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
Andel deltagare med en eller flera potentiellt olämpliga mediciner utskrivna vid utskrivning mellan intervention och kontroll
Vid utskrivning från sjukhus
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Sömnkvalitet mätt med PROMIS sömnstörning 4a mätt före och efter sjukhusvistelse jämfört mellan intervention och kontroll
30 dagar efter utskrivning
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Andelen patienter som hade en eller flera biverkningar (fall, sjukhusvistelse, dödsfall, oplanerat möte med sjukvården
30 dagar efter utskrivning
Faller efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter sjukhuset
Andelen patienter med en eller flera självrapporterade faller efter utskrivning
30 dagar efter sjukhuset
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Livskvalitet mätt med EQ5D-5L och rapporterad baserat på rapporterade kanadensiska tidsavvägningsvärden (från 0-1 med högre lika med bättre livskvalitet)
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel patienter som dog efter utskrivning från sjukhus jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Oplanerade besök hos sjukvården
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel patienter med något självrapporterat oplanerat besök hos sjukvården jämfört med intervention och kontroll (akutbesök och sjukhusinläggningar)
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Totalt antal mediciner vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Totalt antal medlingar efter 30 dagar (rapporterat som median- och interkvartilintervall) jämfört mellan intervention och kontroll
30 dagar efter utskrivning
Känslighetsanalys för biverkningar av läkemedel
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare med 1 eller flera biverkningar enligt definitionen av 4 eller fler på den 6-gradiga Leape och Bates Likert-skalan
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Andel potentiellt olämpliga mediciner som förblev stoppade
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel potentiellt olämpliga mediciner som förblev stoppade mellan intervention och kontroll
30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att hålla en kodad, helt anonymiserad databas som kommer att göras tillgänglig för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Arton (18) månader efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Negativ droghändelse

Kliniska prövningar på Beskriva möjligheter

Prenumerera