- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272607
Minska biverkningar efter utskrivning bland äldre: en multicenter elektronisk beskrivande intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyfarmaci, eller samtidig användning av 5 läkemedel eller fler, är ett allvarligt hälsoproblem och drabbar mer än hälften av kanadensare i åldern 65 år och äldre. Det är den främsta identifierbara riskfaktorn för biverkningar av läkemedel (ADE), som är ansvariga för 27 000 sjukhusinläggningar årligen i Kanada och upp till 20 % av återbesöken på sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning. Många ADE kan förebyggas eller förbättras genom interventioner för att minska olämplig förskrivning.
MedSafer, interventionsprogramvaran, tillämpar en elektronisk uppsättning kriterier, som tidigare designats och testats på tusen (1 000) sjukhuspatienter av en grupp internister, geriatriker, palliativ vårdläkare och farmaceuter i Quebec och Ontario, för att identifiera potentiellt olämpliga mediciner (PIM) hos inlagda äldre och generera instruktioner för patienten och läkaren för säker utsättning. Den aktuella studien syftar till att delvis automatisera förskrivningsprocessen och att visa effektiviteten av denna typ av intervention på biverkningar av läkemedel 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
Vid tidpunkten för sjukhusvistelse kommer patientens mediciner, samsjukligheter och ett mått av svaghet att läggas in i MedSafer-programvaran som kommer att mata ut en individualiserad och prioriterad förskrivningsplan för den mest ansvarsfulla läkarens övervägande. Eventuella efterföljande läkemedelsförändringar kommer att överföras till relevanta samhällsläkare. Studien kommer att utvärdera effekten av att stoppa PIM på förekomsten av ADE inom 30 dagar efter utskrivning, jämfört med vanlig vård.
Denna studie kommer att äga rum på de kliniska undervisningsenheterna (CTUs) vid 11 sjukhus från sju universitetssjukhuscentra över hela Kanada. Baserat på historiska data uppskattar utredarna sammanlagt 5200 berättigade patienter per år med nästan 50% som tar tio eller fler mediciner. Många kommer att ha flera medicinska komorbiditeter som diabetes, hjärtsjukdomar och njurinsufficiens. En stor del kommer att uppfylla kriterier för geriatriska syndrom som skörhet och kommer att ha hög risk för utveckling av delirium, fall och funktionsnedsättning. Denna population är idealisk för en generaliserbar beskrivande studie.
Alla patienter som är 65 år eller äldre som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras. En utbildad forskningsassistent kommer att identifiera lämpliga patienter och mediciner kommer att screenas med MedSafer. En förskrivningsplan kommer att skapas för CTU-teamet som innehåller motiveringen för föreslagna läkemedelsförändringar och strategier för säker och framgångsrik förskrivning. CTU-teamet kommer sedan, i samarbete med patienten/ombudet och relevanta konsulter, att besluta om de föreslagna ändringarna ska tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 65 år och äldre
- patienter som tar fem eller fler mediciner i samhället
- patienter som är kognitivt nedsatt eller på annat sätt oförmögen att ge samtycke kommer fortfarande att inkluderas eftersom denna delpopulation av patienter kan löpa störst risk för ADE på grund av deras kommunikationsproblem.
Exklusions kriterier:
- patienter som tar fyra eller färre mediciner i samhället
- patienter som förväntas dö inom 30 dagar eller överföras till en palliativ enhet/ett annat sjukhus
- patienter utan provinsiell sjukförsäkring eller som normalt bor utanför den provinsen
- tidigare inskrivna patienter
- oförmåga för patient eller proxy att tala engelska eller franska
- ingen möjlighet att kontakta patient eller proxy efter utskrivning
Patienter som skrivs ut från icke-studieenheter kommer att exkluderas om inte den enheten är en övergångsvårds-, rehabiliterings- eller postakut vårdenhet som överbryggar klyftan mellan akut medicinsk sjukhusvistelse och samhällsservice.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla deltagare i kontrollarmen kommer att få läkemedelsavstämning vid in- och utskrivning, och identisk uppföljning, men ingen prioriterad förskrivningslista kommer att genereras.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att screenas elektroniskt med hjälp av en elektronisk programvara "MedSafer" som kommer att generera utdata av PIM som kommer att uppmärksammas av CTU-teamet via enhetsfarmaceuten som "beskrivande möjligheter".
(Observera att i fallet med flera rekommendationer kommer de att vara begränsade och prioriterade för att undvika att det behandlande teamet överväldigas.)
Utifrån eget sakkunnigt medicinskt omdöme, i samarbete med patienten/vårdgivaren och andra relevanta läkare, kommer beslut om förskrivning vid behov tas av patientens sjukhusläkare.
|
En elektronisk intervention som identifierar potentiellt olämpliga mediciner (PIM) och genererar instruktioner för säker avbrytning, som presenteras för den behandlande läkaren för övervägande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar inom 30 dagar efter utskrivning (fastställda via telefonintervjuare och bedömda via läkarens granskare)
Tidsram: Intervju genomfördes 30-35 dagar efter utskrivningen.
|
Telefonintervju efter utskrivning utförd av utbildad personal med hjälp av en modifiering av den australiska biverknings- och läkemedelshändelserapporten i två steg. Två utbildade och förblindade klinikbedömare kommer oberoende av varandra att använda Leape och Bates-metoden för att bedöma om en ADE förelåg (ja/nej) och i så fall vilken typ av skada som orsakades av den med hjälp av en fyrpunkts Likert-skala (definitivt kan förebyggas, troligen kan förebyggas, troligen inte förebyggas och definitivt inte förebyggas), och bedöma sannolikheten för att en händelse kan hänföras till ett specifikt läkemedel som nyligen påbörjats, ändrats eller fortsatte under sjukhusvistelsen. I fall av oenighet kommer en tredje utbildad och förblindad läkare att granska och fastställa den slutliga bedömningen. |
Intervju genomfördes 30-35 dagar efter utskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning och 30 dagar efter utskrivning
|
Det absoluta antalet potentiellt olämpliga mediciner vid utskrivningen bland patienter som identifierades ha en potentiellt olämplig medicin vid inläggningen och för vilka en beskrivande möjlighet genererades och presenterades för det behandlande teamet
|
Vid sjukhusutskrivning och 30 dagar efter utskrivning
|
|
Dödlighet inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Död efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Andel deltagare med en eller flera potentiellt olämpliga mediciner utskrivna
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Andel deltagare med en eller flera potentiellt olämpliga mediciner utskrivna vid utskrivning mellan intervention och kontroll
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Sömnkvalitet mätt med PROMIS sömnstörning 4a mätt före och efter sjukhusvistelse jämfört mellan intervention och kontroll
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Andelen patienter som hade en eller flera biverkningar (fall, sjukhusvistelse, dödsfall, oplanerat möte med sjukvården
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Faller efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter sjukhuset
|
Andelen patienter med en eller flera självrapporterade faller efter utskrivning
|
30 dagar efter sjukhuset
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Livskvalitet mätt med EQ5D-5L och rapporterad baserat på rapporterade kanadensiska tidsavvägningsvärden (från 0-1 med högre lika med bättre livskvalitet)
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Andel patienter som dog efter utskrivning från sjukhus jämfört mellan interventions- och kontrollgruppen
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Oplanerade besök hos sjukvården
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Andel patienter med något självrapporterat oplanerat besök hos sjukvården jämfört med intervention och kontroll (akutbesök och sjukhusinläggningar)
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Totalt antal mediciner vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Totalt antal medlingar efter 30 dagar (rapporterat som median- och interkvartilintervall) jämfört mellan intervention och kontroll
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Känslighetsanalys för biverkningar av läkemedel
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Andel deltagare med 1 eller flera biverkningar enligt definitionen av 4 eller fler på den 6-gradiga Leape och Bates Likert-skalan
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Andel potentiellt olämpliga mediciner som förblev stoppade
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Andel potentiellt olämpliga mediciner som förblev stoppade mellan intervention och kontroll
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativ droghändelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
Kliniska prövningar på Beskriva möjligheter
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPolyfarmaci | Geriatriska syndrom | VårdövergångarFörenta staterna
-
Zuyderland Medisch CentrumHar inte rekryterat ännu