Reducción de los eventos adversos de medicamentos posteriores al alta entre los ancianos: una intervención de desprescripción electrónica multicéntrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polifarmacia, o el uso concomitante de 5 medicamentos o más, es un problema de salud grave y afecta a más de la mitad de los canadienses mayores de 65 años. Es el factor de riesgo identificable número uno para los eventos adversos por medicamentos (ADE), que son responsables de 27 000 admisiones hospitalarias anualmente en Canadá y hasta el 20 % de las visitas de regreso al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta. Muchos ADE se pueden prevenir o mejorar mediante intervenciones para reducir la prescripción inapropiada.
MedSafer, el software de intervención, aplica un conjunto electrónico de criterios, previamente diseñado y probado en mil (1000) pacientes hospitalizados por un grupo de internistas, geriatras, médicos de cuidados paliativos y farmacéuticos de Quebec y Ontario, para identificar medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) en ancianos hospitalizados y generar instrucciones para el paciente y el médico para una suspensión segura. El estudio actual busca automatizar parcialmente el proceso de desprescripción y demostrar la eficacia de este tipo de intervención en eventos adversos de medicamentos a los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
En el momento de la hospitalización, los medicamentos del paciente, las comorbilidades y una medida de fragilidad se ingresarán en el software MedSafer, que generará un plan de desprescripción individualizado y priorizado para la consideración del médico más responsable. Cualquier cambio de medicación posterior se transmitirá a los médicos comunitarios pertinentes. El estudio evaluará el impacto de suspender los PIM en la aparición de ADE dentro de los 30 días posteriores al alta, en comparación con la atención habitual.
Este estudio se llevará a cabo en las unidades de enseñanza clínica (CTU) en 11 hospitales de siete centros hospitalarios universitarios en todo Canadá. Con base en datos históricos, los investigadores estiman un total de 5200 pacientes elegibles por año con casi el 50 % tomando diez o más medicamentos. Muchos tendrán múltiples comorbilidades médicas, como diabetes, enfermedades cardíacas e insuficiencia renal. Una gran parte cumplirá criterios para síndromes geriátricos como la fragilidad y estará en alto riesgo de desarrollar delirio, caídas y declive funcional. Esta población es ideal para un estudio de deprescripción generalizable.
Se inscribirán todos los pacientes de 65 años o más que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Un asistente de investigación capacitado identificará a los pacientes elegibles y los medicamentos se evaluarán utilizando MedSafer. Se generará un plan de desprescripción para el equipo de CTU que contenga la justificación de los cambios de medicación sugeridos y las estrategias para una desprescripción segura y exitosa. El equipo de CTU luego decidirá, junto con el paciente/apoderado y los consultores pertinentes, si se aplican las modificaciones sugeridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más
- pacientes que toman cinco o más medicamentos en la comunidad
- los pacientes con deterioro cognitivo o que no puedan dar su consentimiento de otro modo seguirán incluidos, ya que esta subpoblación de pacientes puede correr el mayor riesgo de ADE debido a sus problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman cuatro o menos medicamentos en la comunidad
- pacientes que se espera que mueran dentro de los 30 días o que sean trasladados a una unidad de cuidados paliativos/otro hospital
- pacientes sin seguro de salud provincial o que viven normalmente fuera de esa provincia
- pacientes inscritos previamente
- incapacidad del paciente o apoderado para hablar inglés o francés
- no hay forma de contactar al paciente o al representante después del alta
Los pacientes dados de alta de unidades que no sean del estudio serán excluidos, a menos que esa unidad sea una unidad de atención de transición, rehabilitación o atención post-aguda que sirva de puente entre la hospitalización médica aguda y los servicios comunitarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Todos los participantes en el brazo de control recibirán la conciliación de la medicación al ingreso y al alta, y un seguimiento idéntico, pero no se generará una lista de desprescripción priorizada.
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Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán evaluados electrónicamente utilizando un software electrónico "MedSafer" que generará resultados de PIM que se llamarán la atención del equipo de CTU a través del farmacéutico de la unidad como "oportunidades de desprescripción".
(Tenga en cuenta que en el caso de recomendaciones múltiples, se limitarán y priorizarán para evitar abrumar al equipo de tratamiento).
Con base en su propio juicio médico experto, en colaboración con el paciente/cuidador y otros médicos relevantes, los médicos del hospital del paciente tomarán la decisión de suspender la prescripción, si corresponde.
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Intervención electrónica que identifica medicamentos potencialmente inapropiados (PIMs) y genera instrucciones para su discontinuación segura, las cuales son presentadas al médico tratante para su consideración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de medicamentos dentro de los 30 días posteriores al alta (determinados a través de un entrevistador telefónico y adjudicados a través de revisores médicos)
Periodo de tiempo: Entrevista realizada 30-35 días después del alta.
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Entrevista telefónica posterior al alta realizada por personal capacitado utilizando una modificación del informe australiano de reacciones adversas y eventos farmacológicos de dos pasos. Dos revisores clínicos capacitados y cegados utilizarán de forma independiente el enfoque de Leape y Bates para evaluar si hubo un ADE (sí/no) y, de ser así, cuál fue la naturaleza de la lesión resultante utilizando una escala de Likert de cuatro puntos (definitivamente prevenible, probablemente prevenible, probablemente no prevenible y definitivamente no prevenible), y evaluar la probabilidad de que un evento sea atribuible a un fármaco específico que se inició por primera vez, se cambió o se continuó durante la hospitalización. En caso de desacuerdo, un tercer médico capacitado y cegado revisará y determinará la evaluación final. |
Entrevista realizada 30-35 días después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y a los 30 días del alta hospitalaria
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El número absoluto de medicamentos potencialmente inapropiados al alta entre los pacientes que fueron identificados con un medicamento potencialmente inapropiado al ingreso y para quienes se generó una oportunidad de desprescripción y se presentó al equipo de tratamiento.
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Al alta hospitalaria y a los 30 días del alta hospitalaria
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Muerte tras el alta hospitalaria
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30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de participantes con uno o más medicamentos potencialmente inapropiados desprescritos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Proporción de participantes con uno o más medicamentos potencialmente inapropiados desprescritos al alta entre la intervención y el control
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Al alta hospitalaria
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Calidad del sueño medida por PROMIS Sleep Disturbance 4a medida antes y después de la hospitalización en comparación entre la intervención y el control
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30 días después del alta hospitalaria
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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La proporción de pacientes que tuvieron uno o más eventos adversos (caídas, hospitalización, muerte, encuentro no planificado con el sistema de salud)
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30 días después del alta hospitalaria
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Caídas tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del hospital
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La proporción de pacientes con una o más caídas autoinformadas después del alta hospitalaria
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30 días después del hospital
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: A los 30 días del alta hospitalaria
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Calidad de vida medida por EQ5D-5L e informada en función de los valores de compensación de tiempo canadienses informados (de 0 a 1 con mayor calidad de vida igual a mejor)
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A los 30 días del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte post alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que fallecieron después del alta hospitalaria en comparación entre los grupos de intervención y control
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30 días después del alta hospitalaria
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Visitas no planificadas con el sistema de salud
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes con alguna visita no planificada autoinformada al sistema de salud en comparación con la intervención y el control (visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones)
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30 días después del alta hospitalaria
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Número total de medicamentos a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días del alta
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Número total de mediaciones a los 30 días (informado como mediana y rango intercuartílico) en comparación entre intervención y control
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A los 30 días del alta
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Análisis de sensibilidad para eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: A los 30 días del alta hospitalaria
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Proporción de participantes con 1 o más eventos adversos de medicamentos definidos por 4 o más en la escala de 6 puntos de Leape y Bates Likert
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A los 30 días del alta hospitalaria
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Proporción de medicamentos potencialmente inapropiados que permanecieron suspendidos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Proporción de medicamentos potencialmente inapropiados que se suspendieron entre la intervención y el control
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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