Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie działań niepożądanych leków po wypisie ze szpitala wśród osób starszych: wieloośrodkowa interwencja elektroniczna

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zmniejszenie liczby leków i związanych z nimi skutków ubocznych u osób starszych: elektroniczna interwencja szpitalna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipragmazja, czyli jednoczesne stosowanie 5 lub więcej leków, jest poważnym problemem zdrowotnym i dotyka ponad połowy Kanadyjczyków w wieku 65 lat i starszych. Jest to numer jeden możliwy do zidentyfikowania czynnik ryzyka zdarzeń niepożądanych (ADE), które są odpowiedzialne za 27 000 przyjęć do szpitali rocznie w Kanadzie i do 20% ponownych wizyt w szpitalu w ciągu 30 dni od wypisu. Wielu ADE można zapobiec lub można je złagodzić poprzez interwencje mające na celu ograniczenie niewłaściwego przepisywania leków.

MedSafer, oprogramowanie interwencyjne, stosuje elektroniczny zestaw kryteriów, wcześniej zaprojektowanych i pilotowanych na tysiącu (1000) hospitalizowanych pacjentach przez grupę internistów, geriatrów, lekarzy opieki paliatywnej i farmaceutów z Quebecu i Ontario, w celu identyfikacji potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku i wygenerować instrukcje dla pacjenta i lekarza dotyczące bezpiecznego odstawienia leku. Obecne badanie ma na celu częściową automatyzację procesu wypisywania recept i wykazanie skuteczności tego typu interwencji w przypadku niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem po 30 dniach od wypisu ze szpitala.

W czasie hospitalizacji leki pacjenta, choroby współistniejące i miara słabości zostaną wprowadzone do oprogramowania MedSafer, które utworzy zindywidualizowany i uszeregowany pod względem ważności plan recept do rozważenia przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza. Wszelkie późniejsze zmiany leków zostaną przekazane odpowiednim lekarzom społeczności. Badanie oceni wpływ zaprzestania PIM na występowanie ADE w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala w porównaniu ze zwykłą opieką.

Badanie to odbędzie się w klinicznych jednostkach dydaktycznych (CTU) w 11 szpitalach z siedmiu uniwersyteckich ośrodków szpitalnych w całej Kanadzie. Na podstawie danych historycznych badacze szacują łącznie 5200 kwalifikujących się pacjentów rocznie, z czego prawie 50% przyjmuje dziesięć lub więcej leków. Wielu z nich będzie miało wiele chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, choroby serca i niewydolność nerek. Duża część będzie spełniała kryteria zespołów geriatrycznych, takich jak słabość i będzie narażona na wysokie ryzyko rozwoju delirium, upadków i pogorszenia sprawności. Ta populacja jest idealna do uogólnionego badania opisującego.

Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Przeszkolony asystent badawczy zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów, a leki zostaną sprawdzone za pomocą MedSafer. Dla zespołu CTU zostanie wygenerowany plan wypisywania recept, zawierający uzasadnienie sugerowanych zmian leków oraz strategie bezpiecznego i skutecznego wypisywania recept. Następnie zespół CTU zdecyduje, w porozumieniu z pacjentem/pełnomocnikiem i odpowiednimi konsultantami, czy zastosować sugerowane modyfikacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6582

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 65 lat i starszych
  • pacjentów, którzy przyjmują pięć lub więcej leków w danej społeczności
  • pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub z innych powodów niezdolni do wyrażenia zgody będą nadal uwzględniani, ponieważ ta subpopulacja pacjentów może być najbardziej narażona na ADE ze względu na problemy z komunikacją.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przyjmują cztery lub mniej leków w danej społeczności
  • pacjentów, u których przewiduje się, że umrą w ciągu 30 dni lub zostaną przeniesieni do oddziału opieki paliatywnej/innego szpitala
  • pacjentów bez regionalnego ubezpieczenia zdrowotnego lub którzy normalnie mieszkają poza tą prowincją
  • wcześniej zapisanych pacjentów
  • niezdolność pacjenta lub pełnomocnika do mówienia po angielsku lub francusku
  • brak możliwości skontaktowania się z pacjentem lub pełnomocnikiem po wypisaniu ze szpitala

Pacjenci wypisani z oddziałów niebędących jednostkami badawczymi zostaną wykluczeni, chyba że oddział ten jest oddziałem opieki przejściowej, rehabilitacyjnej lub oddziałem opieki po ostrym przebiegu, który wypełnia lukę między hospitalizacją w nagłych przypadkach a usługami środowiskowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zestawienie leków przy przyjęciu i wypisie oraz identyczną obserwację, ale nie zostanie wygenerowana lista priorytetów do wypisania.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani elektronicznej kontroli za pomocą oprogramowania elektronicznego „MedSafer”, które wygeneruje dane wyjściowe PIM, które zostaną przekazane zespołowi CTU za pośrednictwem farmaceuty jednostki jako „opisywanie możliwości”. (Należy pamiętać, że w przypadku wielu zaleceń będą one ograniczone i traktowane priorytetowo, aby uniknąć przytłoczenia zespołu leczącego.) Na podstawie własnej ekspertyzy medycznej, we współpracy z pacjentem/opiekunem i innymi odpowiednimi klinicystami, zostanie podjęta decyzja o przepisaniu, jeśli to właściwe, przez lekarzy szpitalnych pacjenta.
Inny: Opisywanie możliwości
Elektroniczna interwencja, która identyfikuje potencjalnie nieodpowiednie leki (PIM) i generuje instrukcje bezpiecznego odstawienia, które są przedstawiane lekarzowi prowadzącemu do rozważenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia związane ze stosowaniem leku w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala (stwierdzone przez ankietera telefonicznego i ocenione przez recenzentów klinicznych)
Ramy czasowe: Wywiad przeprowadzony 30-35 dni po wypisaniu ze szpitala.

Wywiad telefoniczny po wypisaniu ze szpitala przeprowadzony przez przeszkolony personel przy użyciu modyfikacji australijskiego dwuetapowego raportu o działaniach niepożądanych i zdarzeniach związanych z lekiem.

Dwóch przeszkolonych i zaślepionych recenzentów klinicystów niezależnie zastosuje podejście Leape'a i Batesa, aby ocenić, czy wystąpiło ADE (tak/nie), a jeśli tak, jaki był charakter urazu wynikającego z niego, używając czteropunktowej skali Likerta (zdecydowanie możliwe do uniknięcia, prawdopodobnie można zapobiec, prawdopodobnie nie można zapobiec i zdecydowanie nie można zapobiec) i ocenić prawdopodobieństwo, że zdarzenie można przypisać określonemu lekowi, który został niedawno rozpoczęty, zmieniony lub kontynuowany podczas hospitalizacji. W przypadku braku porozumienia trzeci przeszkolony i zaślepiony klinicysta dokona przeglądu i określi ostateczną ocenę.
Wywiad przeprowadzony 30-35 dni po wypisaniu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i 30 dni po wypisie ze szpitala
Bezwzględna liczba potencjalnie nieodpowiednich leków przy wypisie wśród pacjentów, u których przy przyjęciu zidentyfikowano potencjalnie nieodpowiedni lek i dla których stworzono możliwość wycofania recepty i przedstawiono ją zespołowi leczącemu
Przy wypisie ze szpitala i 30 dni po wypisie ze szpitala
Śmiertelność w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Śmierć po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą potencjalnie nieodpowiednich leków opisanych
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą potencjalnie nieodpowiednich leków opisanych przy wypisie między interwencją a kontrolą
Przy wypisie ze szpitala
Jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Jakość snu mierzona za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4a mierzona przed i po hospitalizacji w porównaniu między interwencją a grupą kontrolną
30 dni po wypisie ze szpitala
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (upadki, hospitalizacja, zgon, nieplanowane spotkanie z systemem opieki zdrowotnej)
30 dni po wypisie ze szpitala
Upadki po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po szpitalu
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą upadków zgłaszanych przez samych siebie po wypisaniu ze szpitala
30 dni po szpitalu
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: W 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D-5L i zgłaszana na podstawie zgłoszonych kanadyjskich wartości kompromisu czasowego (od 0-1, gdzie wyższa równa się lepszej jakości życia)
W 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypis ze szpitala po śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po wypisaniu ze szpitala w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
30 dni po wypisie ze szpitala
Nieplanowane wizyty w systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili jakąkolwiek nieplanowaną wizytę w systemie opieki zdrowotnej w porównaniu z interwencją i grupą kontrolną (wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje)
30 dni po wypisie ze szpitala
Całkowita liczba leków w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po 30 dniach od wypisu
Całkowita liczba mediacji w ciągu 30 dni (zgłoszona jako mediana i rozstęp międzykwartylowy) w porównaniu między interwencją a grupą kontrolną
Po 30 dniach od wypisu
Analiza wrażliwości na działania niepożądane leku
Ramy czasowe: W 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek uczestników z 1 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi leku zdefiniowanymi jako 4 lub więcej w 6-punktowej skali Leape'a i Batesa Likerta
W 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Odsetek potencjalnie nieodpowiednich leków, które pozostały wstrzymane
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Odsetek potencjalnie nieodpowiednich leków, które pozostały zatrzymane między interwencją a kontrolą
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
The Ottawa Hospital
Queen's University
Foothills Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przechowywać zakodowaną, całkowicie anonimową bazę danych, która zostanie udostępniona innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Osiemnaście (18) miesięcy po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Opisywanie możliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj