노인들 사이에서 퇴원 후 약물 부작용 감소: 다중 센터 전자 처방 취소 개입
연구 개요
상세 설명
다약제 또는 5가지 이상의 약물을 동시에 사용하는 것은 심각한 건강 문제이며 65세 이상 캐나다인의 절반 이상에게 영향을 미칩니다. 이는 캐나다에서 매년 27,000건의 병원 입원과 퇴원 후 30일 이내에 병원 재방문의 최대 20%를 담당하는 약물 부작용(ADE)에 대해 확인 가능한 가장 큰 위험 요소입니다. 많은 ADE는 부적절한 처방을 줄이기 위한 중재를 통해 예방하거나 개선할 수 있습니다.
개입 소프트웨어인 MedSafer는 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 식별하기 위해 퀘벡 및 온타리오 내과 의사, 노인병 전문의, 완화 치료 의사 및 약사 그룹이 이전에 1,000명의 입원 환자에게 설계하고 시험한 전자 기준 세트를 적용합니다. 입원한 노인의 경우 안전한 중단을 위해 환자와 의사를 위한 지침을 생성합니다. 현재 연구는 처방 취소 프로세스를 부분적으로 자동화하고 퇴원 후 30일에 부작용에 대한 이러한 유형의 개입의 효능을 입증하고자 합니다.
입원 시 환자의 약물, 동반 질환 및 쇠약 정도가 MedSafer 소프트웨어에 입력되어 가장 책임 있는 의사가 고려할 수 있도록 개별화되고 우선 순위가 지정된 처방 해제 계획을 출력합니다. 후속 약물 변경 사항은 관련 지역 사회 의사에게 전달됩니다. 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 퇴원 후 30일 이내에 PIM 중단이 ADE 발생에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 캐나다 전역의 7개 대학 병원 센터에 있는 11개 병원의 임상 교육 단위(CTU)에서 수행됩니다. 과거 데이터를 기반으로 조사자들은 연간 약 5200명의 적격 환자가 약 50%가 10개 이상의 약물을 복용하는 것으로 추정합니다. 많은 사람들이 당뇨병, 심장병 및 신부전증과 같은 여러 가지 의학적 동반이환을 가질 것입니다. 많은 부분이 노쇠와 같은 노인 증후군의 기준을 충족하고 섬망, 낙상 및 기능 저하의 발병 위험이 높습니다. 이 모집단은 일반화 가능한 비처방 연구에 이상적입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 65세 이상의 모든 환자가 등록됩니다. 숙련된 연구 조교가 자격이 있는 환자를 식별하고 MedSafer를 사용하여 약물을 스크리닝합니다. 제안된 약물 변경에 대한 이론적 근거와 안전하고 성공적인 처방 해제를 위한 전략을 포함하는 처방 해제 계획이 CTU 팀을 위해 생성됩니다. 그런 다음 CTU 팀은 환자/대리인 및 관련 컨설턴트와 함께 제안된 수정 사항을 적용할지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 지역사회에서 5가지 이상의 약물을 복용하는 환자
- 인지 장애가 있거나 동의를 제공할 수 없는 환자는 의사소통 문제로 인해 ADE의 위험이 가장 높을 수 있는 환자 하위 집단이므로 여전히 포함됩니다.
제외 기준:
- 지역사회에서 4개 이하의 약물을 복용하는 환자
- 30일 이내에 사망하거나 완화 치료 병동/다른 병원으로 이송될 것으로 예상되는 환자
- 주 건강 보험이 없거나 일반적으로 해당 주 외부에 거주하는 환자
- 이전에 등록한 환자
- 환자 또는 대리인이 영어 또는 프랑스어를 구사할 수 없음
- 퇴원 후 환자 또는 대리인에게 연락할 수단이 없음
비연구 단위에서 퇴원한 환자는 해당 단위가 과도기 치료, 재활 또는 급성 의료 입원과 지역 사회 서비스 사이의 격차를 메우는 급성기 후 치료 단위가 아닌 한 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 모든 참가자는 입원 및 퇴원 시 약물 조정을 받고 동일한 후속 조치를 받지만 우선 순위가 지정된 처방 취소 목록은 생성되지 않습니다.
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실험적: 간섭
개입 부문의 참가자는 전자 소프트웨어 "MedSafer"를 사용하여 전자적으로 선별되며, PIM 출력을 생성하여 단위 약사를 통해 CTU 팀의 주의를 "처방 해제 기회"로 알려줍니다.
(권고가 여러 개인 경우에는 진료팀에 부담을 주지 않도록 제한하여 우선순위를 정합니다.)
전문적인 의학적 판단에 따라 환자/간병인 및 기타 관련 임상의와 협력하여 적절한 경우 환자의 병원 내 의사가 처방을 취소하도록 결정합니다.
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잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 식별하고 안전한 중단을 위한 지침을 생성하는 전자 개입으로, 치료 의사가 고려할 수 있도록 제시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내의 약물 부작용(전화 면접관을 통해 확인하고 임상 검토자를 통해 판정)
기간: 인터뷰는 퇴원 후 30-35일에 수행되었습니다.
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호주 2단계 부작용 및 약물 사건 보고서의 수정본을 사용하여 훈련된 직원이 수행한 퇴원 후 전화 인터뷰. 두 명의 훈련되고 눈가림된 임상 검토자가 독립적으로 Leape 및 Bates 접근 방식을 사용하여 ADE가 존재했는지(예/아니오), 그렇다면 4점 리커트 척도(확실히 예방 가능, 아마도 예방 가능, 아마도 예방 불가능, 확실하게 예방 불가능) 사건이 입원 기간 동안 새로 시작, 변경 또는 지속된 특정 약물에 기인할 가능성을 평가합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 훈련되고 맹검된 세 번째 임상의가 검토하고 최종 평가를 결정합니다. |
인터뷰는 퇴원 후 30-35일에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 퇴원 시 및 퇴원 후 30일
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입원 시 잠재적으로 부적합한 약물을 복용하고 있는 것으로 확인되어 처방 중단 기회가 생성되어 치료 팀에 제시된 환자 중 퇴원 시 잠재적으로 부적절한 약물의 절대 수
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퇴원 시 및 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 사망
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 사망
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퇴원 후 30일
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하나 이상의 잠재적으로 부적합한 약물이 처방되지 않은 참가자의 비율
기간: 퇴원 시
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퇴원 시 중재와 통제 사이에 하나 이상의 잠재적으로 부적절한 약물을 처방받은 참가자의 비율
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퇴원 시
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수면의 질
기간: 퇴원 후 30일
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PROMIS Sleep Disturbance 4a로 측정한 수면의 질은 개입과 통제 사이에 비교하여 입원 전후에 측정했습니다.
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퇴원 후 30일
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부작용
기간: 퇴원 후 30일
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하나 이상의 부작용(낙상, 입원, 사망, 계획되지 않은 의료 시스템과의 만남)이 발생한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 낙상
기간: 병원 후 30일
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퇴원 후 스스로 보고한 낙상이 한 번 이상 있는 환자의 비율
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병원 후 30일
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참가자의 삶의 질
기간: 퇴원 후 30일째
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EQ5D-5L로 측정하고 보고된 캐나다 시간 트레이드오프 값(0-1에서 더 높은 삶의 질과 같음)을 기반으로 보고된 삶의 질
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퇴원 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 후 퇴원
기간: 퇴원 후 30일
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중재군과 대조군 사이에 퇴원 후 사망한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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의료 시스템을 통한 계획되지 않은 방문
기간: 퇴원 후 30일
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중재와 통제(응급실 방문 및 입원) 사이에 의료 시스템을 자가 보고한 계획되지 않은 방문이 있는 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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30일 동안의 총 약물 수
기간: 퇴원 후 30일
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개입과 통제 사이에 비교된 30일의 총 중재 수(중앙값 및 사분위수 범위로 보고됨)
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퇴원 후 30일
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부작용에 대한 민감도 분석
기간: 퇴원 후 30일째
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6점 Leape 및 Bates 리커트 척도에서 4개 이상으로 정의된 1개 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
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퇴원 후 30일째
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중단된 상태로 남아 있는 잠재적으로 부적절한 약물의 비율
기간: 퇴원 후 30일
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개입과 통제 사이에 중단된 잠재적으로 부적절한 약물의 비율
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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