- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272607
Az elbocsátás utáni nemkívánatos kábítószer-események csökkentése az idősek körében: többközpontú elektronikus leíró beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polifarmácia vagy 5 vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása komoly egészségügyi aggályt jelent, és a 65 éves és idősebb kanadaiak több mint felét érinti. Ez a nemkívánatos gyógyszeresemények (ADE) első számú azonosítható kockázati tényezője, amely Kanadában évente 27 000 kórházi felvételért és a hazabocsátást követő 30 napon belüli visszatérő kórházi látogatások 20%-áért felelős. Sok ADE megelőzhető vagy javítható olyan beavatkozásokkal, amelyek csökkentik a nem megfelelő felírások számát.
A MedSafer, az intervenciós szoftver egy elektronikus kritériumrendszert alkalmaz, amelyet korábban ezer (1000) kórházi betegen terveztek és teszteltek quebeci és ontariói belgyógyászok, geriáterek, palliatív orvosok és gyógyszerészek csoportja, hogy azonosítsa a potenciálisan nem megfelelő gyógyszereket (PIM). a kórházban lévő időseknél, és utasításokat készít a beteg és az orvos számára a biztonságos leállításhoz. A jelenlegi tanulmány részben automatizálni kívánja a lenyomási folyamatot, és bemutatni az ilyen típusú beavatkozások hatásosságát a nemkívánatos gyógyszeres eseményekre a kórházi elbocsátás után 30 nappal.
Kórházi kezeléskor a beteg gyógyszerei, társbetegségei és a gyengülés mértéke bekerül a MedSafer szoftverbe, amely egy személyre szabott és prioritásos felírási tervet ad ki a legfelelősebb orvos figyelembevételével. Minden későbbi gyógyszermódosítást továbbítanak az illetékes közösségi orvosoknak. A tanulmány értékelni fogja a PIM-ek leállításának hatását az ADE-k előfordulására az elbocsátást követő 30 napon belül, összehasonlítva a szokásos ellátással.
Ez a tanulmány Kanada-szerte hét egyetemi kórházi központ 11 kórházának klinikai oktatási egységein (CTU) zajlik majd. A múltbeli adatok alapján a vizsgálók becslése szerint évente összesen 5200 jogosult betegre van szükség, akiknek közel 50%-a tíz vagy több gyógyszert szed. Sokuknak számos társbetegsége lesz, például cukorbetegség, szívbetegség és veseelégtelenség. Nagy részük megfelel a geriátriai szindrómák kritériumainak, mint például a törékenység, és nagy a kockázata a delírium, az esések és a funkcionális hanyatlás kialakulásának. Ez a populáció ideális egy általánosítható lehangoló vizsgálathoz.
Minden olyan 65 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak. Egy képzett kutatási asszisztens azonosítja a jogosult betegeket, és a gyógyszereket a MedSafer segítségével szűrik. Lenyomó tervet készítenek a CTU csapata számára, amely tartalmazza a javasolt gyógyszermódosítások indokait, valamint a biztonságos és sikeres felíráshoz szükséges stratégiákat. A CTU csapata ezt követően a pácienssel/meghatalmazottjával és a megfelelő tanácsadókkal együtt eldönti, hogy alkalmazza-e a javasolt módosításokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek
- olyan betegek, akik öt vagy több gyógyszert szednek a közösségben
- Azok a betegek, akik kognitívan károsodott vagy más módon nem tudnak beleegyezést adni, továbbra is szerepelnek, mivel a betegek ezen alpopulációja lehet a legnagyobb kockázatnak kitéve az ADE-k kialakulásának kommunikációs problémái miatt.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik négy vagy kevesebb gyógyszert szednek a közösségben
- a betegek várhatóan 30 napon belül meghalnak, vagy palliatív osztályra/egy másik kórházba szállítják őket
- tartományi egészségbiztosítással nem rendelkező, vagy a tartományon kívül élő betegek
- korábban beiratkozott betegek
- a beteg vagy a meghatalmazott nem tud angolul vagy franciául beszélni
- nincs mód a beteggel vagy a meghatalmazottval való kapcsolatfelvételre az elbocsátás után
A nem tanulmányi osztályokról hazabocsátott betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha ez az osztály átmeneti gondozási, rehabilitációs vagy posztakut ellátási osztály, amely áthidalja az akut orvosi kórházi kezelés és a közösségi szolgáltatások közötti szakadékot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar minden résztvevője gyógyszerezési egyeztetést kap a felvételkor és az elbocsátáskor, és azonos nyomon követést kap, de nem készül prioritási leíró lista.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar résztvevőit elektronikusan átvizsgálják egy „MedSafer” elektronikus szoftver segítségével, amely PIM-eket generál, amelyekre az egység gyógyszerészén keresztül a CTU-csapat figyelmét felhívják, mint „lenyomó lehetőségeket”.
(Ne feledje, hogy több ajánlás esetén ezek korlátozottak és prioritást élveznek, hogy elkerüljük a kezelő csapat túlterhelését.)
Saját orvosi szakvéleményük alapján, a beteggel/gondozóval és más érintett klinikusokkal együttműködve döntést hoznak a beteg kórházi orvosai a felírás megszüntetéséről.
|
Elektronikus beavatkozás, amely azonosítja a potenciálisan nem megfelelő gyógyszereket (PIM), és utasításokat generál a biztonságos leállításhoz, amelyet megfontolásra bemutatnak a kezelőorvosnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszeresemények az elbocsátást követő 30 napon belül (telefonos interjúztatón keresztül állapítják meg, és klinikusok értékelik)
Időkeret: Az interjú a kibocsátás után 30-35 nappal készült.
|
Az elbocsátás utáni telefonos interjút képzett személyzet végezte az ausztrál kétlépcsős mellékhatás- és gyógyszeresemény-jelentés módosításával. Két képzett és elvakult klinikus értékelő egymástól függetlenül a Leape and Bates megközelítést alkalmazza annak értékelésére, hogy volt-e ADE (igen/nem), és ha igen, milyen volt az ebből eredő sérülés természete egy négypontos Likert-skála segítségével (határozottan megelőzhető, valószínűleg megelőzhető, valószínűleg nem megelőzhető és biztosan nem megelőzhető), és felméri annak valószínűségét, hogy egy esemény egy adott gyógyszernek tulajdonítható, amelyet újonnan kezdtek, módosítottak vagy a kórházi kezelés során folytattak. Egyet nem értés esetén egy harmadik képzett és elvakult klinikus felülvizsgálja és meghatározza a végső értékelést. |
Az interjú a kibocsátás után 30-35 nappal készült.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 30 nappal
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek abszolút száma az elbocsátáskor azon betegek körében, akikről a felvételkor megállapították, hogy potenciálisan nem megfelelő gyógyszert kaptak, és akik számára lehangoló lehetőséget generáltak és bemutattak a kezelőcsoportnak
|
Kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 30 nappal
|
|
Elhullás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Kórházi elbocsátás utáni halál
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több potenciálisan nem megfelelő gyógyszert írtak fel
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több potenciálisan nem megfelelő gyógyszert írtak fel az elbocsátáskor a beavatkozás és az ellenőrzés között
|
Kórházi elbocsátáskor
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az alvás minősége a PROMIS Sleep Disturbance 4a segítségével mérve a kórházi kezelés előtt és után, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll között
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (esések, kórházi kezelés, haláleset, nem tervezett találkozás az egészségügyi rendszerrel)
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Esik a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 30 nappal a kórház után
|
Azon betegek aránya, akiknek egy vagy több önbevallása szerint elesnek a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórház után
|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ5D-5L által mért és a bejelentett kanadai kompromisszumos értékek alapján jelentett életminőség (0 és 1 között magasabb, mint jobb életminőség)
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál utáni kórházi elbocsátás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A kórházi elbocsátás után elhunyt betegek aránya az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Nem tervezett látogatások az egészségügyi rendszerben
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek aránya, akiknél ön bejelentett, nem tervezett látogatást tett az egészségügyi rendszerben, összehasonlítva a beavatkozással és a kontrollal (sürgősségi vizittel és kórházi kezeléssel)
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A gyógyszerek teljes száma 30 napon belül
Időkeret: Az elbocsátás után 30 nappal
|
A közvetítések teljes száma 30 napon belül (mediánként és interkvartilis tartományként jelentve) összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll között
|
Az elbocsátás után 30 nappal
|
|
A gyógyszermellékhatások érzékenységi elemzése
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 1 vagy több nemkívánatos gyógyszeresemény jelentkezett, a 6-pontos Leape és Bates Likert skálán 4 vagy több definíció szerint
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A leállított, potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek aránya
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek aránya, amelyeket leállítottak a beavatkozás és a kontroll között
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-ellenes esemény
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Még nincs toborzásDDI (Drug-Drug Interaction) | Krónikus Hepatitis B májfibrosisKína
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Atom Therapeutics Co., LtdToborzásKöszvény | Krónikus köszvény | DDI (Drug-Drug Interaction)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lehetőségek leírása
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElmebaj | Enyhe kognitív károsodás (MCI) | Esetlegesen nem megfelelő gyógyszerhasználatEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Foundation Research InstituteJelentkezés meghívóvalSzív elégtelenség | HFpEF – Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval | HFpEFEgyesült Államok