Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elbocsátás utáni nemkívánatos kábítószer-események csökkentése az idősek körében: többközpontú elektronikus leíró beavatkozás

A gyógyszerek és a kapcsolódó mellékhatások csökkentése idősebb felnőtteknél: elektronikus kórházi beavatkozás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polifarmácia vagy 5 vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása komoly egészségügyi aggályt jelent, és a 65 éves és idősebb kanadaiak több mint felét érinti. Ez a nemkívánatos gyógyszeresemények (ADE) első számú azonosítható kockázati tényezője, amely Kanadában évente 27 000 kórházi felvételért és a hazabocsátást követő 30 napon belüli visszatérő kórházi látogatások 20%-áért felelős. Sok ADE megelőzhető vagy javítható olyan beavatkozásokkal, amelyek csökkentik a nem megfelelő felírások számát.

A MedSafer, az intervenciós szoftver egy elektronikus kritériumrendszert alkalmaz, amelyet korábban ezer (1000) kórházi betegen terveztek és teszteltek quebeci és ontariói belgyógyászok, geriáterek, palliatív orvosok és gyógyszerészek csoportja, hogy azonosítsa a potenciálisan nem megfelelő gyógyszereket (PIM). a kórházban lévő időseknél, és utasításokat készít a beteg és az orvos számára a biztonságos leállításhoz. A jelenlegi tanulmány részben automatizálni kívánja a lenyomási folyamatot, és bemutatni az ilyen típusú beavatkozások hatásosságát a nemkívánatos gyógyszeres eseményekre a kórházi elbocsátás után 30 nappal.

Kórházi kezeléskor a beteg gyógyszerei, társbetegségei és a gyengülés mértéke bekerül a MedSafer szoftverbe, amely egy személyre szabott és prioritásos felírási tervet ad ki a legfelelősebb orvos figyelembevételével. Minden későbbi gyógyszermódosítást továbbítanak az illetékes közösségi orvosoknak. A tanulmány értékelni fogja a PIM-ek leállításának hatását az ADE-k előfordulására az elbocsátást követő 30 napon belül, összehasonlítva a szokásos ellátással.

Ez a tanulmány Kanada-szerte hét egyetemi kórházi központ 11 kórházának klinikai oktatási egységein (CTU) zajlik majd. A múltbeli adatok alapján a vizsgálók becslése szerint évente összesen 5200 jogosult betegre van szükség, akiknek közel 50%-a tíz vagy több gyógyszert szed. Sokuknak számos társbetegsége lesz, például cukorbetegség, szívbetegség és veseelégtelenség. Nagy részük megfelel a geriátriai szindrómák kritériumainak, mint például a törékenység, és nagy a kockázata a delírium, az esések és a funkcionális hanyatlás kialakulásának. Ez a populáció ideális egy általánosítható lehangoló vizsgálathoz.

Minden olyan 65 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak. Egy képzett kutatási asszisztens azonosítja a jogosult betegeket, és a gyógyszereket a MedSafer segítségével szűrik. Lenyomó tervet készítenek a CTU csapata számára, amely tartalmazza a javasolt gyógyszermódosítások indokait, valamint a biztonságos és sikeres felíráshoz szükséges stratégiákat. A CTU csapata ezt követően a pácienssel/meghatalmazottjával és a megfelelő tanácsadókkal együtt eldönti, hogy alkalmazza-e a javasolt módosításokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6582

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek
  • olyan betegek, akik öt vagy több gyógyszert szednek a közösségben
  • Azok a betegek, akik kognitívan károsodott vagy más módon nem tudnak beleegyezést adni, továbbra is szerepelnek, mivel a betegek ezen alpopulációja lehet a legnagyobb kockázatnak kitéve az ADE-k kialakulásának kommunikációs problémái miatt.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik négy vagy kevesebb gyógyszert szednek a közösségben
  • a betegek várhatóan 30 napon belül meghalnak, vagy palliatív osztályra/egy másik kórházba szállítják őket
  • tartományi egészségbiztosítással nem rendelkező, vagy a tartományon kívül élő betegek
  • korábban beiratkozott betegek
  • a beteg vagy a meghatalmazott nem tud angolul vagy franciául beszélni
  • nincs mód a beteggel vagy a meghatalmazottval való kapcsolatfelvételre az elbocsátás után

A nem tanulmányi osztályokról hazabocsátott betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha ez az osztály átmeneti gondozási, rehabilitációs vagy posztakut ellátási osztály, amely áthidalja az akut orvosi kórházi kezelés és a közösségi szolgáltatások közötti szakadékot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar minden résztvevője gyógyszerezési egyeztetést kap a felvételkor és az elbocsátáskor, és azonos nyomon követést kap, de nem készül prioritási leíró lista.
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar résztvevőit elektronikusan átvizsgálják egy „MedSafer” elektronikus szoftver segítségével, amely PIM-eket generál, amelyekre az egység gyógyszerészén keresztül a CTU-csapat figyelmét felhívják, mint „lenyomó lehetőségeket”. (Ne feledje, hogy több ajánlás esetén ezek korlátozottak és prioritást élveznek, hogy elkerüljük a kezelő csapat túlterhelését.) Saját orvosi szakvéleményük alapján, a beteggel/gondozóval és más érintett klinikusokkal együttműködve döntést hoznak a beteg kórházi orvosai a felírás megszüntetéséről.
Elektronikus beavatkozás, amely azonosítja a potenciálisan nem megfelelő gyógyszereket (PIM), és utasításokat generál a biztonságos leállításhoz, amelyet megfontolásra bemutatnak a kezelőorvosnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszeresemények az elbocsátást követő 30 napon belül (telefonos interjúztatón keresztül állapítják meg, és klinikusok értékelik)
Időkeret: Az interjú a kibocsátás után 30-35 nappal készült.

Az elbocsátás utáni telefonos interjút képzett személyzet végezte az ausztrál kétlépcsős mellékhatás- és gyógyszeresemény-jelentés módosításával.

Két képzett és elvakult klinikus értékelő egymástól függetlenül a Leape and Bates megközelítést alkalmazza annak értékelésére, hogy volt-e ADE (igen/nem), és ha igen, milyen volt az ebből eredő sérülés természete egy négypontos Likert-skála segítségével (határozottan megelőzhető, valószínűleg megelőzhető, valószínűleg nem megelőzhető és biztosan nem megelőzhető), és felméri annak valószínűségét, hogy egy esemény egy adott gyógyszernek tulajdonítható, amelyet újonnan kezdtek, módosítottak vagy a kórházi kezelés során folytattak. Egyet nem értés esetén egy harmadik képzett és elvakult klinikus felülvizsgálja és meghatározza a végső értékelést.

Az interjú a kibocsátás után 30-35 nappal készült.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 30 nappal
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek abszolút száma az elbocsátáskor azon betegek körében, akikről a felvételkor megállapították, hogy potenciálisan nem megfelelő gyógyszert kaptak, és akik számára lehangoló lehetőséget generáltak és bemutattak a kezelőcsoportnak
Kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 30 nappal
Elhullás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Kórházi elbocsátás utáni halál
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több potenciálisan nem megfelelő gyógyszert írtak fel
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több potenciálisan nem megfelelő gyógyszert írtak fel az elbocsátáskor a beavatkozás és az ellenőrzés között
Kórházi elbocsátáskor
Az alvás minősége
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Az alvás minősége a PROMIS Sleep Disturbance 4a segítségével mérve a kórházi kezelés előtt és után, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll között
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Azon betegek aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (esések, kórházi kezelés, haláleset, nem tervezett találkozás az egészségügyi rendszerrel)
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Esik a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 30 nappal a kórház után
Azon betegek aránya, akiknek egy vagy több önbevallása szerint elesnek a kórházi elbocsátás után
30 nappal a kórház után
A résztvevők életminősége
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Az EQ5D-5L által mért és a bejelentett kanadai kompromisszumos értékek alapján jelentett életminőség (0 és 1 között magasabb, mint jobb életminőség)
30 nappal a kórházi elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál utáni kórházi elbocsátás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi elbocsátás után elhunyt betegek aránya az intervenciós és a kontrollcsoportok között
30 nappal a kórházi elbocsátás után
Nem tervezett látogatások az egészségügyi rendszerben
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Azon betegek aránya, akiknél ön bejelentett, nem tervezett látogatást tett az egészségügyi rendszerben, összehasonlítva a beavatkozással és a kontrollal (sürgősségi vizittel és kórházi kezeléssel)
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A gyógyszerek teljes száma 30 napon belül
Időkeret: Az elbocsátás után 30 nappal
A közvetítések teljes száma 30 napon belül (mediánként és interkvartilis tartományként jelentve) összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll között
Az elbocsátás után 30 nappal
A gyógyszermellékhatások érzékenységi elemzése
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Azon résztvevők aránya, akiknél 1 vagy több nemkívánatos gyógyszeresemény jelentkezett, a 6-pontos Leape és Bates Likert skálán 4 vagy több definíció szerint
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A leállított, potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek aránya
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek aránya, amelyeket leállítottak a beavatkozás és a kontroll között
30 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kódolt, teljesen anonimizált adatbázist vezetünk, amelyet kérésre más kutatók számára is elérhetővé teszünk.

IPD megosztási időkeret

Tizennyolc (18) hónappal a vizsgálat befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-ellenes esemény

Klinikai vizsgálatok a Lehetőségek leírása

Iratkozz fel