Kotiutuksen jälkeisten huumeiden haittatapahtumien vähentäminen vanhusten keskuudessa: monikeskusinen sähköinen kuvausinterventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfarmaatia tai viiden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö on vakava terveysongelma ja vaikuttaa yli puoleen 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista kanadalaisista. Se on ykkönen tunnistettavissa haittavaikutusten riskitekijä, joka aiheuttaa 27 000:ta sairaalahoitoa Kanadassa vuosittain ja jopa 20 %:sta uusintakäynneistä sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Monet ADE-taudit ovat ehkäistävissä tai parannettavissa toimenpiteillä, joilla vähennetään sopimatonta lääkemääräystä.
MedSafer, interventioohjelmisto, käyttää sähköistä kriteerisarjaa, jonka on aiemmin suunnitellut ja pilotoinut tuhannelle (1000) sairaalassa olleelle potilaalle Quebecin ja Ontarion sisälääkäreiden, geriatrien, palliatiivisen hoidon lääkäreiden ja farmaseuttien toimesta tunnistaakseen mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM). sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla ja tuottaa potilaalle ja lääkärille ohjeet turvallisesta lopettamisesta. Nykyinen tutkimus pyrkii osittain automatisoimaan alentamisprosessin ja osoittamaan tämäntyyppisten interventioiden tehokkuuden lääkkeiden haittatapahtumiin 30 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalahoidon yhteydessä potilaan lääkkeet, rinnakkaissairaudet ja heikkouden mitta syötetään MedSafer-ohjelmistoon, joka tuottaa yksilöllisen ja priorisoidun lääkemääräyssuunnitelman vastuullisimman lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki myöhemmät lääkitysmuutokset välitetään asianomaisille paikallisille lääkäreille. Tutkimuksessa arvioidaan PIM-hoidon lopettamisen vaikutusta ADE:iden esiintymiseen 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä tutkimus tehdään kliinisissä opetusyksiköissä (CTU) 11 sairaalassa seitsemästä yliopistosairaalakeskuksesta eri puolilla Kanadaa. Historiallisten tietojen perusteella tutkijat arvioivat yhteensä 5 200 tukikelpoista potilasta vuodessa, joista lähes 50 % käyttää kymmentä tai useampaa lääkettä. Monilla on useita lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia, kuten diabetes, sydänsairaus ja munuaisten vajaatoiminta. Suuri osa täyttää geriatrisen oireyhtymän, kuten haurauden, kriteerit ja on suuri riski deliriumin, kaatumisten ja toiminnan heikkenemisen kehittymiselle. Tämä populaatio on ihanteellinen yleistettävään masentavaan tutkimukseen.
Kaikki 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Koulutettu tutkimusassistentti tunnistaa kelvolliset potilaat ja lääkkeet seulotaan MedSaferin avulla. CTU-tiimille laaditaan alentava suunnitelma, joka sisältää perustelut ehdotetuille lääkityksen muutoksille ja strategiat turvalliseen ja onnistuneeseen lääkemääräyksen purkamiseen. CTU-tiimi päättää sitten yhdessä potilaan/välityspalvelimen ja asianomaisten konsulttien kanssa, sovelletaanko ehdotettuja muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, jotka ottavat viittä tai useampaa lääkettä yhteisössä
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai eivät muuten pysty antamaan suostumusta, otetaan silti mukaan, koska tällä potilaiden alaryhmällä saattaa olla suurin ADE-riski heidän kommunikaatio-ongelmiensa vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ottavat neljä tai vähemmän lääkettä yhteisössä
- potilaat kuolevat 30 päivän kuluessa tai heidät siirretään palliatiiviseen hoitoon/toiseen sairaalaan
- potilaat, joilla ei ole provinssin sairausvakuutusta tai jotka tavallisesti asuvat sen ulkopuolella
- aiemmin ilmoittautuneita potilaita
- potilaan tai edustajan kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa
- ei mitään keinoa ottaa yhteyttä potilaaseen tai edustajaan kotiutuksen jälkeen
Muilta kuin opiskeluosastoilta kotiutetut potilaat suljetaan pois, ellei kyseessä ole siirtymävaiheen hoito-, kuntoutus- tai jälkihoitoyksikkö, joka kattaa akuutin lääketieteellisen sairaalahoidon ja yhdyskuntapalveluiden välisen kuilun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat lääkityssovituksen sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä sekä identtisen seurannan, mutta tärkeysjärjestysluetteloa ei luoda.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioosaston osallistujat seulotaan sähköisesti käyttämällä elektronista MedSafer-ohjelmistoa, joka tuottaa PIM-tuloksia, jotka tuodaan CTU-ryhmän tietoon yksikön apteekkihenkilökunnan kautta "maistavina mahdollisuuksina".
(Huomaa, että useiden suositusten tapauksessa niitä rajoitetaan ja priorisoidaan, jotta hoitotiimiä ei kuormiteta.)
Heidän oman asiantuntijalääketieteellisensä arvionsa perusteella, yhteistyössä potilaan/hoitajan ja muiden asiaankuuluvien kliinikkojen kanssa, potilaan sairaalalääkärit päättävät tarvittaessa lääkkeen poistamisesta.
|
Sähköinen interventio, joka tunnistaa mahdollisesti sopimattomat lääkkeet (PIM) ja tuottaa ohjeet turvalliseen lopettamiseen, joka esitetään hoitavan lääkärin harkittavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehaittatapahtumat 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen (puhelimen haastattelijan kautta varmistetut ja lääkäriarvioijat arvioivat)
Aikaikkuna: Haastattelu suoritettiin 30-35 päivää irtisanomisen jälkeen.
|
Kotiutumisen jälkeinen puhelinhaastattelu, jonka suorittaa koulutettu henkilökunta käyttäen Australian kaksivaiheisen haittavaikutuksen ja lääketapahtumaraportin muunnelmaa. Kaksi koulutettua ja sokeaa kliinikon arvioijaa käyttää itsenäisesti Leape and Bates -lähestymistapaa arvioidakseen, oliko ADE läsnä (kyllä/ei) ja jos on, mikä oli siitä aiheutuneen vamman luonne käyttämällä nelipisteistä Likert-asteikkoa (ehkäisevä, ehdottomasti, luultavasti ehkäistävissä, luultavasti ei ehkäistävissä ja ehdottomasti ei ehkäistävissä) ja arvioimaan todennäköisyyttä, että tapahtuma johtui tietystä lääkkeestä, joka äskettäin aloitettiin, vaihdettiin tai jatkui sairaalahoidon aikana. Erimielisyystapauksissa kolmas koulutettu ja sokeutunut kliinikko tarkistaa ja määrittää lopullisen arvion. |
Haastattelu suoritettiin 30-35 päivää irtisanomisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden absoluuttinen määrä kotiutuksen yhteydessä potilailla, joilla todettiin mahdollisesti sopimaton lääkitys vastaanottovaiheessa ja joille luotiin masentava mahdollisuus ja esiteltiin hoitotiimille
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuolema sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilta on määrätty yksi tai useampi mahdollisesti sopimaton lääke
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi mahdollisesti sopimaton lääke, joka on määrätty kotiutuksen yhteydessä hoidon ja kontrollin välillä
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Unen laatu mitattuna PROMIS Sleep Disturbance 4a:lla mitattuna ennen ja jälkeen sairaalahoitoa verrattuna interventioon ja kontrolliin.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (kaatumiset, sairaalahoito, kuolema, odottamaton kohtaaminen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Falls sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi itse ilmoittama kaatuminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalan jälkeen
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L:llä ja raportoitu perustuen raportoituihin Kanadan aika-arvoihin (0-1, korkeampi vastaa parempaa elämänlaatua)
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolinsyyn jälkeen sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Sairaalasta poistumisen jälkeen kuolleiden potilaiden osuus interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat käynnit terveydenhuoltojärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on itse ilmoittama suunnittelematon käynti terveydenhuoltojärjestelmässä verrattuna interventioon ja kontrolliin (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot)
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden kokonaismäärä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Välitysten kokonaismäärä 30 päivän kohdalla (raportoitu mediaani- ja kvartiilivälinä) interventioon ja kontrolliin verrattuna
|
30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Herkkyysanalyysi haittavaikutusten varalta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, jotka on määritelty vähintään neljällä 6-pisteen Leape ja Bates Likert -asteikolla
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden osuus, jotka jäivät lopetettaviksi
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden osuus, jotka jäivät keskeytetyiksi toimenpiteen ja kontrollin välillä
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
Kliiniset tutkimukset Mahdollisuuksien kuvaaminen
-
Yeshiva UniversityHead StartRekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitysYhdysvallat