Снижение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных препаратов, у пожилых людей после выписки: многоцентровое электронное вмешательство по отмене назначений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипрагмазия, или одновременный прием 5 и более препаратов, представляет собой серьезную проблему для здоровья и затрагивает более половины канадцев в возрасте 65 лет и старше. Это идентифицируемый фактор номер один риска нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных препаратов (ННВ), которые ежегодно являются причиной 27 000 госпитализаций в Канаде и до 20% повторных посещений больницы в течение 30 дней после выписки. Многие нежелательные явления можно предотвратить или облегчить с помощью вмешательств, направленных на снижение ненадлежащего назначения лекарств.
MedSafer, программное обеспечение для вмешательства, применяет электронный набор критериев, ранее разработанный и опробованный на тысяче (1000) госпитализированных пациентов группой терапевтов, гериатров, врачей паллиативной помощи и фармацевтов из Квебека и Онтарио, для выявления потенциально неподходящих лекарств (PIM). у госпитализированных пожилых людей и разработать инструкции для пациента и врача по безопасному прекращению. Настоящее исследование направлено на то, чтобы частично автоматизировать процесс отмены назначения и продемонстрировать эффективность этого типа вмешательства в отношении нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, через 30 дней после выписки из больницы.
Во время госпитализации лекарства пациента, сопутствующие заболевания и степень слабости будут введены в программное обеспечение MedSafer, которое выдаст индивидуальный и приоритетный план отмены назначений для рассмотрения наиболее ответственным врачом. Любые последующие изменения лекарств будут переданы соответствующим местным врачам. В исследовании будет оцениваться влияние прекращения ПИМ на возникновение нежелательных явлений в течение 30 дней после выписки по сравнению с обычным лечением.
Это исследование будет проводиться в клинических учебных подразделениях (CTU) в 11 больницах из семи университетских больничных центров по всей Канаде. Основываясь на исторических данных, исследователи оценивают в общей сложности 5200 подходящих пациентов в год, из которых почти 50% принимают десять или более лекарств. У многих будут множественные сопутствующие заболевания, такие как диабет, болезни сердца и почечная недостаточность. Большая часть будет соответствовать критериям гериатрических синдромов, таких как слабость, и будет подвержена высокому риску развития делирия, падений и функционального ухудшения. Эта популяция идеальна для обобщающего исследования по отмене назначения.
В исследование будут включены все пациенты в возрасте 65 лет и старше, отвечающие критериям включения/исключения. Обученный ассистент-исследователь определит подходящих пациентов, и лекарства будут проверены с помощью MedSafer. Для команды CTU будет разработан план отмены рецептов, содержащий обоснование предлагаемых изменений в лекарствах и стратегии для безопасной и успешной отмены рецептов. Затем команда CTU вместе с пациентом/доверенным лицом и соответствующими консультантами решит, применять ли предложенные модификации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 65 лет и старше
- пациенты, которые принимают пять или более лекарств в обществе
- пациенты с когнитивными нарушениями или иным образом неспособные дать согласие будут по-прежнему включены, поскольку эта субпопуляция пациентов может подвергаться наибольшему риску НПР из-за проблем с общением.
Критерий исключения:
- пациенты, которые принимают четыре или меньше лекарств в сообществе
- пациенты, которые, как ожидается, умрут в течение 30 дней или будут переведены в отделение паллиативной помощи/другую больницу
- пациенты без провинциальной медицинской страховки или которые обычно живут за пределами этой провинции
- пациенты, ранее зарегистрированные
- неспособность пациента или доверенного лица говорить по-английски или по-французски
- нет возможности связаться с пациентом или доверенным лицом после выписки
Пациенты, выписанные из отделений, не являющихся исследовательскими, будут исключены, если только это отделение не является отделением переходного периода, реабилитации или отделения неотложной помощи, которое устраняет разрыв между госпитализацией в неотложной медицинской помощи и услугами по месту жительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Все участники контрольной группы получат сверку лекарств при поступлении и выписке, а также идентичное последующее наблюдение, но не будет создан приоритетный список отмены назначения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства будут проходить электронный скрининг с использованием электронного программного обеспечения «MedSafer», которое будет генерировать выходные данные PIM, которые будут доведены до сведения группы CTU через фармацевта отделения как «возможности отмены назначения».
(Обратите внимание, что в случае нескольких рекомендаций они будут ограничены и приоритетны, чтобы не перегружать лечащую команду.)
На основании собственного экспертного медицинского заключения, в сотрудничестве с пациентом/лицом, осуществляющим уход, и другими соответствующими клиницистами будет принято решение об отмене назначения, если это уместно, лечащими врачами пациента.
|
Электронное вмешательство, которое идентифицирует потенциально неподходящие лекарства (PIM) и генерирует инструкции по безопасному прекращению приема, которые представляются на рассмотрение лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лекарственных препаратов в течение 30 дней после выписки (устанавливаются интервьюером по телефону и оцениваются врачами-рецензентами)
Временное ограничение: Интервью проведено через 30-35 дней после выписки.
|
Телефонное интервью после выписки, проведенное обученным персоналом с использованием модификации австралийского двухэтапного отчета о побочных реакциях и событиях, связанных с приемом лекарств. Два обученных и ослепленных клиницистов-рецензента будут независимо использовать подход Leape and Bates для оценки наличия ADE (да/нет) и, если да, то каков был характер вызванного им повреждения с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта (определенно предотвратимая, вероятно предотвратимое, вероятно, непредотвратимое и определенно непредотвратимое), а также оценить вероятность того, что событие было связано с конкретным лекарственным средством, которое было недавно начато, изменено или продолжено во время госпитализации. В случае разногласий третий обученный и ослепленный врач рассмотрит и определит окончательную оценку. |
Интервью проведено через 30-35 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциально неподходящих лекарств
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 30 дней после выписки из госпиталя
|
Абсолютное количество потенциально неподходящих лекарств при выписке среди пациентов, у которых было выявлено, что они принимают потенциально неподходящие лекарства при поступлении, и для которых была создана возможность отмены назначения и представлена лечащей бригаде.
|
При выписке из стационара и через 30 дней после выписки из госпиталя
|
|
Смертность в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Смерть после выписки из больницы
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Доля участников, которым было отменено одно или несколько потенциально неподходящих лекарств.
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Доля участников, которым одно или несколько потенциально неподходящих лекарств были отменены при выписке между вмешательством и контролем
|
При выписке из больницы
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Качество сна, измеренное с помощью PROMIS Sleep Disturbance 4a, измеренного до и после госпитализации, в сравнении между вмешательством и контролем
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Доля пациентов, у которых было одно или несколько нежелательных явлений (падения, госпитализация, смерть, незапланированное обращение в систему здравоохранения).
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Падения после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
Доля пациентов с одним или несколькими самостоятельными падениями после выписки из больницы
|
30 дней после госпитализации
|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из стационара
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D-5L и представленное на основе зарегистрированных в Канаде значений компромисса времени (от 0 до 1, где выше равно лучшему качеству жизни)
|
Через 30 дней после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выписка из больницы после смерти
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Доля пациентов, умерших после выписки из больницы, по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Незапланированные визиты в систему здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Доля пациентов, сообщивших о любом незапланированном посещении системы здравоохранения, по сравнению с контролем и вмешательством (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации)
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Общее количество препаратов за 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
|
Общее количество медиаций через 30 дней (указывается как медиана и межквартильный диапазон) по сравнению между вмешательством и контролем
|
Через 30 дней после выписки
|
|
Анализ чувствительности к неблагоприятным лекарственным явлениям
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из стационара
|
Доля участников с 1 или более побочными эффектами препарата, определяемыми 4 или более по 6-балльной шкале Leape and Bates Likert
|
Через 30 дней после выписки из стационара
|
|
Доля потенциально неподходящих лекарств, которые остались прекращенными
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Доля потенциально неприемлемых лекарств, которые не принимались в период между вмешательством и контролем
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .