- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272607
Reduzierung von unerwünschten Arzneimittelereignissen nach der Entlassung bei älteren Menschen: eine multizentrische elektronische Deprescribing-Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polypharmazie oder die gleichzeitige Einnahme von 5 oder mehr Medikamenten ist ein ernstes Gesundheitsproblem und betrifft mehr als die Hälfte der Kanadier ab 65 Jahren. Es ist der identifizierbare Risikofaktor Nummer eins für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs), die in Kanada jährlich für 27.000 Krankenhauseinweisungen und bis zu 20 % der erneuten Krankenhausbesuche innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung verantwortlich sind. Viele UEs sind vermeidbar oder linderbar durch Interventionen zur Reduzierung unangemessener Verschreibungen.
MedSafer, die Interventionssoftware, wendet einen elektronischen Kriteriensatz an, der zuvor von einer Gruppe von Internisten, Geriatern, Palliativmedizinern und Apothekern aus Quebec und Ontario an eintausend (1000) Krankenhauspatienten entwickelt und erprobt wurde, um potenziell ungeeignete Medikamente (PIMs) zu identifizieren. B. bei älteren Menschen im Krankenhaus, und erstellen Sie Anweisungen für den Patienten und den Arzt zum sicheren Absetzen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Verschreibungsprozess teilweise zu automatisieren und die Wirksamkeit dieser Art von Intervention bei unerwünschten Arzneimittelereignissen 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu demonstrieren.
Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts werden die Medikamente des Patienten, Komorbiditäten und ein Maß für Gebrechlichkeit in die MedSafer-Software eingegeben, die einen individuellen und priorisierten Verschreibungsplan zur Prüfung durch den verantwortlichsten Arzt ausgibt. Alle nachfolgenden Medikationsänderungen werden an die zuständigen niedergelassenen Ärzte übermittelt. Die Studie wird die Auswirkungen des Absetzens von PIMs auf das Auftreten von ADEs innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
Diese Studie wird in den Clinical Teaching Units (CTUs) von 11 Krankenhäusern aus sieben Universitätskrankenhäusern in ganz Kanada durchgeführt. Basierend auf historischen Daten schätzen die Forscher insgesamt 5200 geeignete Patienten pro Jahr, von denen fast 50 % zehn oder mehr Medikamente einnehmen. Viele haben mehrere medizinische Komorbiditäten wie Diabetes, Herzerkrankungen und Niereninsuffizienz. Ein großer Teil wird die Kriterien für geriatrische Syndrome wie Gebrechlichkeit erfüllen und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Delirium, Stürzen und funktionellem Verfall haben. Diese Population ist ideal für eine verallgemeinerbare Abschreibungsstudie.
Alle Patienten ab 65 Jahren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird geeignete Patienten identifizieren und Medikamente werden mit MedSafer gescreent. Für das CTU-Team wird ein Abschreibungsplan erstellt, der die Gründe für vorgeschlagene Medikationsänderungen und Strategien für eine sichere und erfolgreiche Abschreibung enthält. Das CTU-Team entscheidet dann zusammen mit dem Patienten/Stellvertreter und den relevanten Beratern, ob die vorgeschlagenen Änderungen angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- Patienten, die fünf oder mehr Medikamente in der Gemeinde einnehmen
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt oder anderweitig nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, werden dennoch eingeschlossen, da diese Subpopulation von Patienten aufgrund ihrer Kommunikationsprobleme möglicherweise dem größten Risiko für UE ausgesetzt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vier oder weniger Medikamente in der Gemeinde einnehmen
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen versterben oder in eine Palliativstation/ein anderes Krankenhaus verlegt werden
- Patienten ohne Landeskrankenversicherung oder die ihren gewöhnlichen Aufenthalt außerhalb des Bundeslandes haben
- zuvor angemeldete Patienten
- Unfähigkeit des Patienten oder Vertreters, Englisch oder Französisch zu sprechen
- keine Möglichkeit, Patienten oder Vertreter nach der Entlassung zu kontaktieren
Patienten, die aus Nicht-Studieneinheiten entlassen werden, werden ausgeschlossen, es sei denn, diese Einheit ist eine Übergangsversorgungs-, Rehabilitations- oder Postakutversorgungseinheit, die die Lücke zwischen akuter medizinischer Krankenhauseinweisung und kommunalen Diensten schließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Teilnehmer des Kontrollarms erhalten bei Aufnahme und Entlassung einen Medikationsabgleich und eine identische Nachsorge, es wird jedoch keine priorisierte Abweisungsliste erstellt.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms werden mit einer elektronischen Software „MedSafer“ elektronisch untersucht, die eine Ausgabe von PIMs generiert, die dem CTU-Team über den Apotheker der Einheit als „Verschreibungsmöglichkeiten“ zur Kenntnis gebracht werden.
(Beachten Sie, dass im Falle mehrerer Empfehlungen diese begrenzt und priorisiert werden, um eine Überlastung des Behandlungsteams zu vermeiden.)
Basierend auf ihrem eigenen medizinischen Expertenurteil wird in Zusammenarbeit mit dem Patienten/Betreuer und anderen relevanten Klinikern eine Entscheidung getroffen, ob die Verschreibung gegebenenfalls von den Ärzten des Krankenhauses aufgehoben wird.
|
Eine elektronische Intervention, die potenziell ungeeignete Medikamente (PIMs) identifiziert und Anweisungen zum sicheren Absetzen generiert, die dem behandelnden Arzt zur Prüfung vorgelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Arzneimittelereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (durch Telefoninterviewer festgestellt und durch klinische Gutachter entschieden)
Zeitfenster: Das Interview wurde 30-35 Tage nach der Entlassung durchgeführt.
|
Telefoninterview nach der Entlassung, durchgeführt von geschultem Personal unter Verwendung einer Modifikation des australischen zweistufigen Berichts über Nebenwirkungen und Arzneimittelereignisse. Zwei geschulte und verblindete klinische Gutachter werden unabhängig voneinander den Leape- und Bates-Ansatz verwenden, um zu beurteilen, ob eine ADE vorlag (ja/nein) und wenn ja, welcher Art die daraus resultierende Verletzung war, unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala (definitiv vermeidbar, wahrscheinlich vermeidbar, wahrscheinlich nicht vermeidbar und definitiv nicht vermeidbar) und bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis auf ein bestimmtes Medikament zurückzuführen war, das während des Krankenhausaufenthalts neu begonnen, geändert oder fortgesetzt wurde. Bei Meinungsverschiedenheiten wird ein dritter geschulter und verblindeter Kliniker die endgültige Bewertung überprüfen und festlegen. |
Das Interview wurde 30-35 Tage nach der Entlassung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Die absolute Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente bei der Entlassung bei Patienten, die bei der Aufnahme als potenziell ungeeignete Medikamente identifiziert wurden und für die eine Möglichkeit zur Absetzung der Verschreibung generiert und dem Behandlungsteam präsentiert wurde
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Bei Krankenhausentlassung und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Tod nach Krankenhausentlassung
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Anteil der Teilnehmer, denen ein oder mehrere potenziell unangemessene Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren potenziell ungeeigneten Medikamenten, die bei der Entlassung zwischen Intervention und Kontrolle abgesetzt wurden
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Schlafqualität, gemessen mit dem PROMIS Sleep Disturbance 4a gemessen vor und nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Der Anteil der Patienten, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind (Stürze, Krankenhausaufenthalt, Tod, ungeplante Begegnung mit dem Gesundheitssystem).
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Stürze nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Krankenhaus
|
Der Anteil der Patienten mit einem oder mehreren selbstberichteten Stürzen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage nach dem Krankenhaus
|
|
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Lebensqualität gemessen durch EQ5D-5L und berichtet basierend auf gemeldeten kanadischen Zeit-Trade-off-Werten (von 0-1 mit höherer gleich besserer Lebensqualität)
|
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Anteil der Patienten, die nach der Krankenhausentlassung starben, im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
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Ungeplante Besuche beim Gesundheitssystem
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Patienten mit einem selbstberichteten ungeplanten Besuch beim Gesundheitssystem im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle (Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte)
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
|
Gesamtzahl der Medikamente nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Gesamtzahl der Mediationen nach 30 Tagen (angegeben als Median und Interquartilbereich) im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
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30 Tage nach der Entlassung
|
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Sensitivitätsanalyse für unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anteil der Teilnehmer mit 1 oder mehr unerwünschten Arzneimittelereignissen, definiert als 4 oder mehr auf der 6-Punkte-Skala von Leape und Bates Likert
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
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Anteil potenziell ungeeigneter Medikamente, die abgesetzt wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anteil potenziell ungeeigneter Medikamente, die zwischen Intervention und Kontrolle abgesetzt wurden
|
30 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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