Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere uønskede medikamentelle hendelser etter utskrivning blant eldre: en multisenter elektronisk beskrivende intervensjon

Redusere medisiner og tilhørende bivirkninger hos eldre voksne: en elektronisk sykehusbasert intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polyfarmasi, eller samtidig bruk av 5 legemidler eller mer, er et alvorlig helseproblem og påvirker mer enn halvparten av kanadiere i alderen 65 år og eldre. Det er nummer én identifiserbar risikofaktor for uønskede medikamentelle hendelser (ADE), som er ansvarlig for 27 000 sykehusinnleggelser årlig i Canada og opptil 20 % av tilbakebesøkene til sykehuset innen 30 dager etter utskrivning. Mange ADE-er kan forebygges eller forbedres gjennom intervensjoner for å redusere upassende forskrivning.

MedSafer, intervensjonsprogramvaren, bruker et elektronisk sett med kriterier, tidligere designet og pilotert på tusen (1000) innlagte pasienter av en gruppe internister, geriatrikere, palliative leger og farmasøyter i Quebec og Ontario, for å identifisere potensielt upassende medisiner (PIM) hos innlagte eldre og generere instruksjoner til pasient og lege for sikker seponering. Den nåværende studien søker å delvis automatisere forskrivningsprosessen og å demonstrere effekten av denne typen intervensjon på uønskede legemiddelhendelser 30 dager etter utskrivning fra sykehus.

På tidspunktet for sykehusinnleggelse vil pasientens medisiner, komorbiditeter og et mål på skrøpelighet legges inn i MedSafer-programvaren som vil produsere en individualisert og prioritert reseptplan for den mest ansvarlige legens vurdering. Eventuelle påfølgende medisinendringer vil bli overført til relevante samfunnsleger. Studien vil evaluere effekten av å stoppe PIM på forekomsten av ADE innen 30 dager etter utskrivning, sammenlignet med vanlig behandling.

Denne studien vil finne sted på de kliniske undervisningsenhetene (CTUs) ved 11 sykehus fra syv universitetssykehussentre over hele Canada. Basert på historiske data anslår etterforskerne til sammen 5200 kvalifiserte pasienter per år med nesten 50 % som tar ti eller flere medisiner. Mange vil ha flere medisinske komorbiditeter som diabetes, hjertesykdom og nyresvikt. En stor del vil oppfylle kriterier for geriatriske syndromer som skrøpelighet og vil ha høy risiko for utvikling av delirium, fall og funksjonsnedgang. Denne populasjonen er ideell for en generaliserbar beskrivende studie.

Alle pasienter på 65 år eller eldre som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert. En utdannet forskningsassistent vil identifisere kvalifiserte pasienter og medisiner vil bli screenet ved hjelp av MedSafer. En forskrivningsplan vil bli generert for CTU-teamet som inneholder begrunnelsen for foreslåtte medikamentendringer og strategier for sikker og vellykket utskrivning. CTU-teamet vil deretter, i samarbeid med pasienten/fullmakter og relevante konsulenter, bestemme om de foreslåtte modifikasjonene skal brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6582

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 65 år og eldre
  • pasienter som tar fem eller flere medisiner i samfunnet
  • Pasienter som er kognitivt svekket eller på annen måte ikke er i stand til å gi samtykke vil fortsatt inkluderes, da denne underpopulasjonen av pasienter kan ha størst risiko for ADE på grunn av kommunikasjonsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar fire eller færre medisiner i samfunnet
  • pasienter som forventes å dø innen 30 dager eller bli overført til en palliativ enhet/et annet sykehus
  • pasienter uten provinsiell helseforsikring eller som normalt bor utenfor den provinsen
  • tidligere registrerte pasienter
  • manglende evne for pasient eller proxy til å snakke engelsk eller fransk
  • ingen måte å kontakte pasient eller fullmektig etter utskrivning

Pasienter som skrives ut fra ikke-studieenheter vil bli ekskludert med mindre denne enheten er en overgangsomsorgs-, rehabiliterings- eller post-akutt omsorgsenhet som bygger bro mellom akutt medisinsk sykehusinnleggelse og samfunnstjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Alle deltakere i kontrollarmen vil få medikamentavstemming ved innleggelse og utskrivning, og identisk oppfølging, men det vil ikke bli generert prioritert skriveliste.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli elektronisk screenet ved hjelp av en elektronisk programvare "MedSafer" som vil generere utdata av PIM-er som vil bli gjort oppmerksom på CTU-teamet via enhetsfarmasøyten som "beskrivende muligheter". (Merk at i tilfelle av flere anbefalinger, vil de være begrenset og prioritert for å unngå å overvelde behandlerteamet.) Basert på eget sakkyndig medisinsk skjønn, i samarbeid med pasient/omsorgsperson og andre relevante klinikere, vil det bli fattet vedtak om utskrivning dersom det er hensiktsmessig av pasientens sykehusleger.
En elektronisk intervensjon som identifiserer potensielt upassende medisiner (PIM) og genererer instruksjoner for sikker seponering, som presenteres for den behandlende legen for vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser innen 30 dager etter utskrivning (fastslått via telefonintervjuer og bedømt via klinikere)
Tidsramme: Intervju ble utført 30-35 dager etter utskrivning.

Telefonintervju etter utskrivning utført av opplært personell ved å bruke en modifikasjon av den australske to-trinns bivirknings- og medikamenthendelsesrapporten.

To trente og blindede klinikere vil uavhengig bruke Leape og Bates-tilnærmingen for å vurdere om en ADE var til stede (ja/nei) og i så fall hva var arten av skaden som ble resultatet av den ved å bruke en firepunkts Likert-skala (definitivt mulig å forhindre, sannsynligvis forebygges, sannsynligvis ikke forebygges og definitivt ikke forebygges), og vurdere sannsynligheten for at en hendelse kan tilskrives et spesifikt medikament som nylig ble startet, endret eller fortsatte under sykehusinnleggelse. I tilfeller av uenighet vil en tredje opplært og blindet kliniker gjennomgå og bestemme den endelige vurderingen.

Intervju ble utført 30-35 dager etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter utskrivning
Det absolutte antallet potensielt upassende medisiner ved utskrivning blant pasienter som ble identifisert som å ha en potensielt upassende medisin ved innleggelse og som det ble generert og presentert for det behandlende teamet for å skrive ut.
Ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter utskrivning
Dødelighet innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Død etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere med en eller flere potensielt upassende medisiner forskrevet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Andel deltakere med en eller flere potensielt upassende medisiner forskrevet ved utskrivning mellom intervensjon og kontroll
Ved utskrivning fra sykehus
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Søvnkvaliteten målt med PROMIS søvnforstyrrelse 4a målt før og etter sykehusinnleggelse sammenlignet mellom intervensjon og kontroll
30 dager etter utskrivning
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Andelen pasienter som hadde en eller flere uønskede hendelser (fall, sykehusinnleggelse, død, uplanlagt møte med helsevesenet
30 dager etter utskrivning
Faller etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter sykehus
Andelen pasienter med en eller flere selvrapporterte faller etter utskrivning
30 dager etter sykehus
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet målt med EQ5D-5L og rapportert basert på rapporterte kanadiske tidsavveiningsverdier (fra 0-1 med høyere lik til bedre livskvalitet)
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel pasienter som døde etter utskrivning fra sykehus sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Uplanlagte besøk hos helsevesenet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel pasienter med selvrapportert uplanlagt besøk hos helsevesenet sammenlignet mellom intervensjon og kontroll (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser)
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Totalt antall medisiner ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Totalt antall meklinger etter 30 dager (rapportert som median og interkvartilt område) sammenlignet mellom intervensjon og kontroll
30 dager etter utskrivning
Sensitivitetsanalyse for uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere med 1 eller flere uønskede legemiddelhendelser som definert av 4 eller flere på 6-punkts Leape og Bates Likert-skalaen
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel potensielt upassende medisiner som forble stoppet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel potensielt upassende medisiner som forble stoppet mellom intervensjon og kontroll
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil holde en kodet, fullstendig anonymisert database som vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Atten (18) måneder etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkningshendelse

Kliniske studier på Beskrivende muligheter

Abonnere