- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272607
Redusere uønskede medikamentelle hendelser etter utskrivning blant eldre: en multisenter elektronisk beskrivende intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Polyfarmasi, eller samtidig bruk av 5 legemidler eller mer, er et alvorlig helseproblem og påvirker mer enn halvparten av kanadiere i alderen 65 år og eldre. Det er nummer én identifiserbar risikofaktor for uønskede medikamentelle hendelser (ADE), som er ansvarlig for 27 000 sykehusinnleggelser årlig i Canada og opptil 20 % av tilbakebesøkene til sykehuset innen 30 dager etter utskrivning. Mange ADE-er kan forebygges eller forbedres gjennom intervensjoner for å redusere upassende forskrivning.
MedSafer, intervensjonsprogramvaren, bruker et elektronisk sett med kriterier, tidligere designet og pilotert på tusen (1000) innlagte pasienter av en gruppe internister, geriatrikere, palliative leger og farmasøyter i Quebec og Ontario, for å identifisere potensielt upassende medisiner (PIM) hos innlagte eldre og generere instruksjoner til pasient og lege for sikker seponering. Den nåværende studien søker å delvis automatisere forskrivningsprosessen og å demonstrere effekten av denne typen intervensjon på uønskede legemiddelhendelser 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
På tidspunktet for sykehusinnleggelse vil pasientens medisiner, komorbiditeter og et mål på skrøpelighet legges inn i MedSafer-programvaren som vil produsere en individualisert og prioritert reseptplan for den mest ansvarlige legens vurdering. Eventuelle påfølgende medisinendringer vil bli overført til relevante samfunnsleger. Studien vil evaluere effekten av å stoppe PIM på forekomsten av ADE innen 30 dager etter utskrivning, sammenlignet med vanlig behandling.
Denne studien vil finne sted på de kliniske undervisningsenhetene (CTUs) ved 11 sykehus fra syv universitetssykehussentre over hele Canada. Basert på historiske data anslår etterforskerne til sammen 5200 kvalifiserte pasienter per år med nesten 50 % som tar ti eller flere medisiner. Mange vil ha flere medisinske komorbiditeter som diabetes, hjertesykdom og nyresvikt. En stor del vil oppfylle kriterier for geriatriske syndromer som skrøpelighet og vil ha høy risiko for utvikling av delirium, fall og funksjonsnedgang. Denne populasjonen er ideell for en generaliserbar beskrivende studie.
Alle pasienter på 65 år eller eldre som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert. En utdannet forskningsassistent vil identifisere kvalifiserte pasienter og medisiner vil bli screenet ved hjelp av MedSafer. En forskrivningsplan vil bli generert for CTU-teamet som inneholder begrunnelsen for foreslåtte medikamentendringer og strategier for sikker og vellykket utskrivning. CTU-teamet vil deretter, i samarbeid med pasienten/fullmakter og relevante konsulenter, bestemme om de foreslåtte modifikasjonene skal brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 65 år og eldre
- pasienter som tar fem eller flere medisiner i samfunnet
- Pasienter som er kognitivt svekket eller på annen måte ikke er i stand til å gi samtykke vil fortsatt inkluderes, da denne underpopulasjonen av pasienter kan ha størst risiko for ADE på grunn av kommunikasjonsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tar fire eller færre medisiner i samfunnet
- pasienter som forventes å dø innen 30 dager eller bli overført til en palliativ enhet/et annet sykehus
- pasienter uten provinsiell helseforsikring eller som normalt bor utenfor den provinsen
- tidligere registrerte pasienter
- manglende evne for pasient eller proxy til å snakke engelsk eller fransk
- ingen måte å kontakte pasient eller fullmektig etter utskrivning
Pasienter som skrives ut fra ikke-studieenheter vil bli ekskludert med mindre denne enheten er en overgangsomsorgs-, rehabiliterings- eller post-akutt omsorgsenhet som bygger bro mellom akutt medisinsk sykehusinnleggelse og samfunnstjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle deltakere i kontrollarmen vil få medikamentavstemming ved innleggelse og utskrivning, og identisk oppfølging, men det vil ikke bli generert prioritert skriveliste.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli elektronisk screenet ved hjelp av en elektronisk programvare "MedSafer" som vil generere utdata av PIM-er som vil bli gjort oppmerksom på CTU-teamet via enhetsfarmasøyten som "beskrivende muligheter".
(Merk at i tilfelle av flere anbefalinger, vil de være begrenset og prioritert for å unngå å overvelde behandlerteamet.)
Basert på eget sakkyndig medisinsk skjønn, i samarbeid med pasient/omsorgsperson og andre relevante klinikere, vil det bli fattet vedtak om utskrivning dersom det er hensiktsmessig av pasientens sykehusleger.
|
En elektronisk intervensjon som identifiserer potensielt upassende medisiner (PIM) og genererer instruksjoner for sikker seponering, som presenteres for den behandlende legen for vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede medikamentelle hendelser innen 30 dager etter utskrivning (fastslått via telefonintervjuer og bedømt via klinikere)
Tidsramme: Intervju ble utført 30-35 dager etter utskrivning.
|
Telefonintervju etter utskrivning utført av opplært personell ved å bruke en modifikasjon av den australske to-trinns bivirknings- og medikamenthendelsesrapporten. To trente og blindede klinikere vil uavhengig bruke Leape og Bates-tilnærmingen for å vurdere om en ADE var til stede (ja/nei) og i så fall hva var arten av skaden som ble resultatet av den ved å bruke en firepunkts Likert-skala (definitivt mulig å forhindre, sannsynligvis forebygges, sannsynligvis ikke forebygges og definitivt ikke forebygges), og vurdere sannsynligheten for at en hendelse kan tilskrives et spesifikt medikament som nylig ble startet, endret eller fortsatte under sykehusinnleggelse. I tilfeller av uenighet vil en tredje opplært og blindet kliniker gjennomgå og bestemme den endelige vurderingen. |
Intervju ble utført 30-35 dager etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter utskrivning
|
Det absolutte antallet potensielt upassende medisiner ved utskrivning blant pasienter som ble identifisert som å ha en potensielt upassende medisin ved innleggelse og som det ble generert og presentert for det behandlende teamet for å skrive ut.
|
Ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Død etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel deltakere med en eller flere potensielt upassende medisiner forskrevet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere med en eller flere potensielt upassende medisiner forskrevet ved utskrivning mellom intervensjon og kontroll
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Søvnkvaliteten målt med PROMIS søvnforstyrrelse 4a målt før og etter sykehusinnleggelse sammenlignet mellom intervensjon og kontroll
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som hadde en eller flere uønskede hendelser (fall, sykehusinnleggelse, død, uplanlagt møte med helsevesenet
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Faller etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter sykehus
|
Andelen pasienter med en eller flere selvrapporterte faller etter utskrivning
|
30 dager etter sykehus
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Livskvalitet målt med EQ5D-5L og rapportert basert på rapporterte kanadiske tidsavveiningsverdier (fra 0-1 med høyere lik til bedre livskvalitet)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel pasienter som døde etter utskrivning fra sykehus sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Uplanlagte besøk hos helsevesenet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel pasienter med selvrapportert uplanlagt besøk hos helsevesenet sammenlignet mellom intervensjon og kontroll (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser)
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Totalt antall medisiner ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Totalt antall meklinger etter 30 dager (rapportert som median og interkvartilt område) sammenlignet mellom intervensjon og kontroll
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sensitivitetsanalyse for uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere med 1 eller flere uønskede legemiddelhendelser som definert av 4 eller flere på 6-punkts Leape og Bates Likert-skalaen
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel potensielt upassende medisiner som forble stoppet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel potensielt upassende medisiner som forble stoppet mellom intervensjon og kontroll
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkningshendelse
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringDrug Drug Interaction (DDI)Sør -Korea
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Beskrivende muligheter
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater