Réduire les effets indésirables des médicaments après la sortie de l'hôpital chez les personnes âgées : une intervention multicentrique de déprescription électronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypharmacie, ou l'utilisation concomitante de 5 médicaments ou plus, est un grave problème de santé et touche plus de la moitié des Canadiens âgés de 65 ans et plus. Il s'agit du principal facteur de risque identifiable des événements indésirables liés aux médicaments (EIM), qui sont responsables de 27 000 hospitalisations annuellement au Canada et de jusqu'à 20 % des visites de retour à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie. De nombreux EIM peuvent être évités ou améliorés grâce à des interventions visant à réduire les prescriptions inappropriées.
MedSafer, le logiciel d'intervention, applique un ensemble électronique de critères, préalablement conçu et piloté sur mille (1000) patients hospitalisés par un groupe d'internistes, de gériatres, de médecins en soins palliatifs et de pharmaciens du Québec et de l'Ontario, pour identifier les médicaments potentiellement inappropriés (MIP) chez les personnes âgées hospitalisées et générer des instructions pour le patient et le médecin pour un arrêt en toute sécurité. La présente étude vise à automatiser partiellement le processus de déprescription et à démontrer l'efficacité de ce type d'intervention sur les effets indésirables des médicaments 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Au moment de l'hospitalisation, les médicaments, les comorbidités et une mesure de fragilité du patient seront entrés dans le logiciel MedSafer qui produira un plan de déprescription individualisé et hiérarchisé à l'attention du médecin le plus responsable. Tout changement ultérieur de médication sera transmis aux médecins communautaires concernés. L'étude évaluera l'impact de l'arrêt des MIP sur la survenue d'EI dans les 30 jours suivant la sortie, par rapport aux soins habituels.
Cette étude se déroulera dans les unités d'enseignement clinique (UTC) de 11 hôpitaux de sept centres hospitaliers universitaires à travers le Canada. Sur la base de données historiques, les enquêteurs estiment un total de 5200 patients éligibles par an, dont près de 50% prenant dix médicaments ou plus. Beaucoup auront de multiples comorbidités médicales telles que le diabète, les maladies cardiaques et l'insuffisance rénale. Une grande partie répondra aux critères des syndromes gériatriques tels que la fragilité et sera à haut risque de développement de délire, de chutes et de déclin fonctionnel. Cette population est idéale pour une étude de déprescription généralisable.
Tous les patients âgés de 65 ans ou plus qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits. Un assistant de recherche qualifié identifiera les patients éligibles et les médicaments seront examinés à l'aide de MedSafer. Un plan de déprescription sera généré pour l'équipe CTU contenant la justification des changements de médicaments suggérés et des stratégies pour une déprescription sûre et réussie. L'équipe CTU décidera alors, en collaboration avec le patient/mandataire et les consultants concernés, d'appliquer ou non les modifications suggérées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 65 ans et plus
- patients qui prennent cinq médicaments ou plus dans la communauté
- les patients atteints de troubles cognitifs ou autrement incapables de donner leur consentement seront toujours inclus car cette sous-population de patients peut être plus à risque d'EIM en raison de leurs problèmes de communication.
Critère d'exclusion:
- patients qui prennent quatre médicaments ou moins dans la communauté
- les patients qui devraient mourir dans les 30 jours ou être transférés dans une unité de soins palliatifs/un autre hôpital
- les patients sans assurance-maladie provinciale ou qui vivent normalement à l'extérieur de cette province
- patients précédemment inscrits
- incapacité pour le patient ou son mandataire de parler anglais ou français
- aucun moyen de contacter le patient ou son mandataire après la sortie
Les patients sortis d'unités non étudiées seront exclus à moins que cette unité ne soit une unité de soins de transition, de réadaptation ou de soins post-aigus qui comble le fossé entre l'hospitalisation médicale aiguë et les services communautaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Tous les participants du bras contrôle recevront un bilan comparatif des médicaments à l'admission et à la sortie, et un suivi identique, mais aucune liste de déprescription prioritaire ne sera générée.
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention seront dépistés électroniquement à l'aide d'un logiciel électronique "MedSafer" qui générera des sorties de PIM qui seront portées à l'attention de l'équipe CTU via le pharmacien de l'unité en tant qu '"opportunités de déprescription".
(Notez qu'en cas de recommandations multiples, elles seront limitées et hiérarchisées afin de ne pas submerger l'équipe soignante.)
Sur la base de leur propre jugement médical d'expert, en collaboration avec le patient/soignant et d'autres cliniciens concernés, une décision sera prise de déprescrire le cas échéant par les médecins hospitaliers du patient.
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Une intervention électronique qui identifie les médicaments potentiellement inappropriés (PIM) et génère des instructions pour l'arrêt en toute sécurité, qui sont présentées au médecin traitant pour examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux médicaments dans les 30 jours suivant la sortie (confirmés par un intervieweur téléphonique et jugés par des examinateurs cliniciens)
Délai: Entretien réalisé 30 à 35 jours après la sortie.
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Entrevue téléphonique après la sortie effectuée par du personnel formé à l'aide d'une modification du rapport australien en deux étapes sur les effets indésirables et les événements médicamenteux. Deux examinateurs cliniciens formés et en aveugle utiliseront indépendamment l'approche de Leape et Bates pour évaluer si un EIM était présent (oui/non) et, le cas échéant, quelle était la nature de la blessure qui en a résulté à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (certainement évitable, probablement évitable, probablement non évitable et certainement non évitable) et évaluer la probabilité qu'un événement soit attribuable à un médicament spécifique qui a été nouvellement commencé, modifié ou poursuivi pendant l'hospitalisation. En cas de désaccord, un troisième clinicien formé et en aveugle examinera et déterminera l'évaluation finale. |
Entretien réalisé 30 à 35 jours après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: À la sortie de l'hôpital et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le nombre absolu de médicaments potentiellement inappropriés à la sortie chez les patients qui ont été identifiés comme ayant un médicament potentiellement inapproprié à l'admission et pour lesquels une opportunité de déprescription a été générée et présentée à l'équipe soignante
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À la sortie de l'hôpital et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mortalité dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Décès à la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de participants avec un ou plusieurs médicaments potentiellement inappropriés déprescrits
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Proportion de participants avec un ou plusieurs médicaments potentiellement inappropriés déprescrits à la sortie entre l'intervention et le contrôle
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A la sortie de l'hôpital
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Qualité du sommeil
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Qualité du sommeil mesurée par le PROMIS Sleep Disturbance 4a mesurée avant et après l'hospitalisation comparée entre l'intervention et le contrôle
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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La proportion de patients ayant eu un ou plusieurs événements indésirables (chutes, hospitalisation, décès, rencontre imprévue avec le système de santé
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Chutes après la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours post hospitalisation
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La proportion de patients ayant fait une ou plusieurs chutes autodéclarées après leur sortie de l'hôpital
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30 jours post hospitalisation
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Qualité de vie des participants
Délai: À 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie telle que mesurée par EQ5D-5L et rapportée sur la base des valeurs de compromis de temps déclarées au Canada (de 0 à 1 avec une qualité de vie supérieure égale à meilleure)
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À 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès après la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients décédés après la sortie de l'hôpital par rapport aux groupes d'intervention et de contrôle
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Visites non planifiées avec le système de santé
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients avec une visite non planifiée autodéclarée avec le système de santé comparée entre l'intervention et le contrôle (visites aux urgences et hospitalisations)
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre total de médicaments à 30 jours
Délai: À 30 jours après la sortie
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Nombre total de médiations à 30 jours (rapporté sous forme de médiane et d'intervalle interquartile) comparé entre l'intervention et le contrôle
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À 30 jours après la sortie
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Analyse de sensibilité pour les événements indésirables liés aux médicaments
Délai: À 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables liés aux médicaments tels que définis par 4 ou plus sur l'échelle de Leape et Bates Likert en 6 points
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À 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de médicaments potentiellement inappropriés qui sont restés arrêtés
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de médicaments potentiellement inappropriés qui sont restés arrêtés entre l'intervention et le contrôle
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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