- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272607
Vermindering van bijwerkingen na ontslag bij ouderen: een multicentrische elektronische afschrijvingsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyfarmacie, of het gelijktijdig gebruik van 5 geneesmiddelen of meer, is een ernstig gezondheidsprobleem en treft meer dan de helft van de Canadezen van 65 jaar en ouder. Het is de nummer één identificeerbare risicofactor voor bijwerkingen, die verantwoordelijk zijn voor 27.000 ziekenhuisopnames per jaar in Canada en tot 20% van de terugkerende bezoeken aan het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag. Veel ADE's zijn te voorkomen of te verbeteren door middel van interventies om ongepast voorschrijven te verminderen.
MedSafer, de interventiesoftware, past een elektronische reeks criteria toe, eerder ontworpen en getest op duizend (1000) ziekenhuispatiënten door een groep internisten, geriaters, artsen in de palliatieve zorg en apothekers uit Quebec en Ontario, om mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's) te identificeren. bij gehospitaliseerde ouderen en het genereren van instructies voor de patiënt en de arts voor een veilige stopzetting. De huidige studie probeert het afschrijvingsproces gedeeltelijk te automatiseren en de werkzaamheid van dit type interventie op bijwerkingen na 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aan te tonen.
Op het moment van ziekenhuisopname worden de medicatie, co-morbiditeit en een mate van kwetsbaarheid van de patiënt ingevoerd in de MedSafer-software, die een geïndividualiseerd en geprioriteerd afschrijvingsplan zal uitvoeren ter overweging van de meest verantwoordelijke arts. Eventuele volgende medicatiewijzigingen zullen worden doorgegeven aan relevante huisartsen. De studie zal de impact evalueren van het stoppen van PIM's op het optreden van ADE's binnen 30 dagen na ontslag, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Deze studie zal plaatsvinden op de klinische onderwijseenheden (CTU's) in 11 ziekenhuizen van zeven universitaire ziekenhuiscentra in heel Canada. Op basis van historische gegevens schatten de onderzoekers een gecombineerd aantal van 5200 in aanmerking komende patiënten per jaar, waarvan bijna 50% tien of meer medicijnen gebruikt. Velen zullen meerdere medische comorbiditeiten hebben, zoals diabetes, hartaandoeningen en nierinsufficiëntie. Een groot deel zal voldoen aan criteria voor geriatrische ziektebeelden zoals kwetsbaarheid en zal een hoog risico lopen op het ontwikkelen van delirium, vallen en functionele achteruitgang. Deze populatie is ideaal voor een generaliseerbaar beschrijvend onderzoek.
Alle patiënten van 65 jaar of ouder die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden ingeschreven. Een getrainde onderzoeksassistent identificeert in aanmerking komende patiënten en medicijnen worden gescreend met behulp van MedSafer. Voor het CTU-team wordt een plan voor het afschrijven opgesteld met daarin de beweegredenen voor voorgestelde medicatiewijzigingen en strategieën voor een veilige en succesvolle afschrijving. Het CTU-team zal vervolgens in overleg met de patiënt/gevolmachtigde en relevante adviseurs beslissen of de voorgestelde wijzigingen worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre, Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia, St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar en ouder
- patiënten die vijf of meer medicijnen in de gemeenschap gebruiken
- patiënten die cognitief gehandicapt zijn of anderszins niet in staat zijn om toestemming te geven, zullen nog steeds worden opgenomen, aangezien deze subpopulatie van patiënten mogelijk het grootste risico loopt op ADE's vanwege hun communicatieproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de gemeenschap vier of minder medicijnen gebruiken
- patiënten die naar verwachting binnen 30 dagen zullen overlijden of worden overgebracht naar een palliatieve zorgafdeling/een ander ziekenhuis
- patiënten zonder provinciale ziektekostenverzekering of die normaal gesproken buiten die provincie wonen
- eerder ingeschreven patiënten
- onvermogen voor patiënt of gemachtigde om Engels of Frans te spreken
- geen mogelijkheid om na ontslag contact op te nemen met patiënt of gevolmachtigde
Patiënten die worden ontslagen uit niet-studie-afdelingen worden uitgesloten, tenzij die afdeling een afdeling voor overgangszorg, revalidatie of postacute zorg is die de kloof overbrugt tussen acute medische ziekenhuisopname en gemeenschapsdiensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers aan de controle-arm ontvangen medicatie-afstemming bij opname en ontslag, en identieke follow-up, maar er wordt geen geprioriteerde uitschrijflijst gegenereerd.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm zullen elektronisch worden gescreend met behulp van elektronische software "MedSafer" die output van PIM's zal genereren die via de unit-apotheker onder de aandacht van het CTU-team zullen worden gebracht als "opportuniteiten voor het afschrijven".
(Merk op dat in het geval van meerdere aanbevelingen, deze beperkt en geprioriteerd zullen zijn om te voorkomen dat het behandelend team wordt overweldigd.)
Op basis van hun eigen medisch deskundig oordeel, in samenwerking met de patiënt/zorgverlener en andere relevante clinici, wordt door de ziekenhuisartsen van de patiënt een beslissing genomen om het voorschrift indien nodig stop te zetten.
|
Een elektronische interventie die mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's) identificeert en instructies genereert voor veilige stopzetting, die ter overweging aan de behandelend arts wordt voorgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen binnen 30 dagen na ontslag (vastgesteld via telefonische interviewer en beoordeeld door clinici)
Tijdsspanne: Interview uitgevoerd 30-35 dagen na ontslag.
|
Telefonisch interview na ontslag uitgevoerd door getraind personeel met behulp van een aanpassing van het Australische rapport over bijwerkingen en medicijngebeurtenissen in twee stappen. Twee getrainde en geblindeerde clinicusbeoordelaars zullen onafhankelijk van elkaar de Leape en Bates-benadering gebruiken om te beoordelen of er een ADE aanwezig was (ja/nee) en, zo ja, wat de aard van het letsel was dat daaruit voortvloeide, met behulp van een vierpunts Likert-schaal (absoluut te voorkomen, waarschijnlijk te voorkomen, waarschijnlijk niet te voorkomen en zeker niet te voorkomen), en de waarschijnlijkheid in te schatten dat een gebeurtenis toe te schrijven was aan een specifiek medicijn dat net was gestart, gewijzigd of voortgezet tijdens ziekenhuisopname. In geval van onenigheid zal een derde getrainde en geblindeerde clinicus de definitieve beoordeling beoordelen en bepalen. |
Interview uitgevoerd 30-35 dagen na ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het absolute aantal mogelijk ongepaste medicatie bij ontslag bij patiënten bij wie bij opname werd vastgesteld dat ze mogelijk ongeschikte medicatie hadden en voor wie een mogelijkheid tot stopzetting werd gegenereerd en gepresenteerd aan het behandelend team
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Overlijden na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage deelnemers bij wie een of meer mogelijk ongepaste medicatie is stopgezet
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage deelnemers met een of meer potentieel ongepaste medicijnen die bij ontslag zijn afgeschreven tussen interventie en controle
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van slaap gemeten door de PROMIS Sleep Disturbance 4a gemeten voor en na ziekenhuisopname vergeleken tussen interventie en controle
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen heeft gehad (vallen, ziekenhuisopname, overlijden, ongeplande ontmoeting met de gezondheidszorg)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Valt na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na het ziekenhuis
|
Het percentage patiënten met een of meer zelfgerapporteerde valpartijen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ5D-5L en gerapporteerd op basis van gerapporteerde Canadese time trade-off-waarden (van 0-1 met hoger gelijk aan betere kwaliteit van leven)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage patiënten dat stierf na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de interventie- en controlegroepen
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage patiënten met een zelfgerapporteerd ongepland bezoek aan het gezondheidszorgsysteem vergeleken tussen interventie en controle (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames)
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Totaal aantal medicijnen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Totaal aantal mediations na 30 dagen (gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik) vergeleken tussen interventie en controle
|
30 dagen na ontslag
|
|
Gevoeligheidsanalyse voor bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage deelnemers met 1 of meer bijwerkingen zoals gedefinieerd door 4 of meer op de 6-punts Leape en Bates Likert-schaal
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage mogelijk ongepaste medicijnen dat gestopt bleef
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage potentieel ongeschikte medicatie dat gestopt bleef tussen interventie en controle
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd C Lee, MD, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedSafer
- CIHR Application No. 365795 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid