Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bijwerkingen na ontslag bij ouderen: een multicentrische elektronische afschrijvingsinterventie

Vermindering van medicijnen en bijbehorende bijwerkingen bij oudere volwassenen: een elektronische ziekenhuisinterventie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyfarmacie, of het gelijktijdig gebruik van 5 geneesmiddelen of meer, is een ernstig gezondheidsprobleem en treft meer dan de helft van de Canadezen van 65 jaar en ouder. Het is de nummer één identificeerbare risicofactor voor bijwerkingen, die verantwoordelijk zijn voor 27.000 ziekenhuisopnames per jaar in Canada en tot 20% van de terugkerende bezoeken aan het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag. Veel ADE's zijn te voorkomen of te verbeteren door middel van interventies om ongepast voorschrijven te verminderen.

MedSafer, de interventiesoftware, past een elektronische reeks criteria toe, eerder ontworpen en getest op duizend (1000) ziekenhuispatiënten door een groep internisten, geriaters, artsen in de palliatieve zorg en apothekers uit Quebec en Ontario, om mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's) te identificeren. bij gehospitaliseerde ouderen en het genereren van instructies voor de patiënt en de arts voor een veilige stopzetting. De huidige studie probeert het afschrijvingsproces gedeeltelijk te automatiseren en de werkzaamheid van dit type interventie op bijwerkingen na 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis aan te tonen.

Op het moment van ziekenhuisopname worden de medicatie, co-morbiditeit en een mate van kwetsbaarheid van de patiënt ingevoerd in de MedSafer-software, die een geïndividualiseerd en geprioriteerd afschrijvingsplan zal uitvoeren ter overweging van de meest verantwoordelijke arts. Eventuele volgende medicatiewijzigingen zullen worden doorgegeven aan relevante huisartsen. De studie zal de impact evalueren van het stoppen van PIM's op het optreden van ADE's binnen 30 dagen na ontslag, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Deze studie zal plaatsvinden op de klinische onderwijseenheden (CTU's) in 11 ziekenhuizen van zeven universitaire ziekenhuiscentra in heel Canada. Op basis van historische gegevens schatten de onderzoekers een gecombineerd aantal van 5200 in aanmerking komende patiënten per jaar, waarvan bijna 50% tien of meer medicijnen gebruikt. Velen zullen meerdere medische comorbiditeiten hebben, zoals diabetes, hartaandoeningen en nierinsufficiëntie. Een groot deel zal voldoen aan criteria voor geriatrische ziektebeelden zoals kwetsbaarheid en zal een hoog risico lopen op het ontwikkelen van delirium, vallen en functionele achteruitgang. Deze populatie is ideaal voor een generaliseerbaar beschrijvend onderzoek.

Alle patiënten van 65 jaar of ouder die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden ingeschreven. Een getrainde onderzoeksassistent identificeert in aanmerking komende patiënten en medicijnen worden gescreend met behulp van MedSafer. Voor het CTU-team wordt een plan voor het afschrijven opgesteld met daarin de beweegredenen voor voorgestelde medicatiewijzigingen en strategieën voor een veilige en succesvolle afschrijving. Het CTU-team zal vervolgens in overleg met de patiënt/gevolmachtigde en relevante adviseurs beslissen of de voorgestelde wijzigingen worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6582

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre, Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia, St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 65 jaar en ouder
  • patiënten die vijf of meer medicijnen in de gemeenschap gebruiken
  • patiënten die cognitief gehandicapt zijn of anderszins niet in staat zijn om toestemming te geven, zullen nog steeds worden opgenomen, aangezien deze subpopulatie van patiënten mogelijk het grootste risico loopt op ADE's vanwege hun communicatieproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de gemeenschap vier of minder medicijnen gebruiken
  • patiënten die naar verwachting binnen 30 dagen zullen overlijden of worden overgebracht naar een palliatieve zorgafdeling/een ander ziekenhuis
  • patiënten zonder provinciale ziektekostenverzekering of die normaal gesproken buiten die provincie wonen
  • eerder ingeschreven patiënten
  • onvermogen voor patiënt of gemachtigde om Engels of Frans te spreken
  • geen mogelijkheid om na ontslag contact op te nemen met patiënt of gevolmachtigde

Patiënten die worden ontslagen uit niet-studie-afdelingen worden uitgesloten, tenzij die afdeling een afdeling voor overgangszorg, revalidatie of postacute zorg is die de kloof overbrugt tussen acute medische ziekenhuisopname en gemeenschapsdiensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers aan de controle-arm ontvangen medicatie-afstemming bij opname en ontslag, en identieke follow-up, maar er wordt geen geprioriteerde uitschrijflijst gegenereerd.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm zullen elektronisch worden gescreend met behulp van elektronische software "MedSafer" die output van PIM's zal genereren die via de unit-apotheker onder de aandacht van het CTU-team zullen worden gebracht als "opportuniteiten voor het afschrijven". (Merk op dat in het geval van meerdere aanbevelingen, deze beperkt en geprioriteerd zullen zijn om te voorkomen dat het behandelend team wordt overweldigd.) Op basis van hun eigen medisch deskundig oordeel, in samenwerking met de patiënt/zorgverlener en andere relevante clinici, wordt door de ziekenhuisartsen van de patiënt een beslissing genomen om het voorschrift indien nodig stop te zetten.
Een elektronische interventie die mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's) identificeert en instructies genereert voor veilige stopzetting, die ter overweging aan de behandelend arts wordt voorgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen binnen 30 dagen na ontslag (vastgesteld via telefonische interviewer en beoordeeld door clinici)
Tijdsspanne: Interview uitgevoerd 30-35 dagen na ontslag.

Telefonisch interview na ontslag uitgevoerd door getraind personeel met behulp van een aanpassing van het Australische rapport over bijwerkingen en medicijngebeurtenissen in twee stappen.

Twee getrainde en geblindeerde clinicusbeoordelaars zullen onafhankelijk van elkaar de Leape en Bates-benadering gebruiken om te beoordelen of er een ADE aanwezig was (ja/nee) en, zo ja, wat de aard van het letsel was dat daaruit voortvloeide, met behulp van een vierpunts Likert-schaal (absoluut te voorkomen, waarschijnlijk te voorkomen, waarschijnlijk niet te voorkomen en zeker niet te voorkomen), en de waarschijnlijkheid in te schatten dat een gebeurtenis toe te schrijven was aan een specifiek medicijn dat net was gestart, gewijzigd of voortgezet tijdens ziekenhuisopname. In geval van onenigheid zal een derde getrainde en geblindeerde clinicus de definitieve beoordeling beoordelen en bepalen.

Interview uitgevoerd 30-35 dagen na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het absolute aantal mogelijk ongepaste medicatie bij ontslag bij patiënten bij wie bij opname werd vastgesteld dat ze mogelijk ongeschikte medicatie hadden en voor wie een mogelijkheid tot stopzetting werd gegenereerd en gepresenteerd aan het behandelend team
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Overlijden na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers bij wie een of meer mogelijk ongepaste medicatie is stopgezet
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met een of meer potentieel ongepaste medicijnen die bij ontslag zijn afgeschreven tussen interventie en controle
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van slaap gemeten door de PROMIS Sleep Disturbance 4a gemeten voor en na ziekenhuisopname vergeleken tussen interventie en controle
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen heeft gehad (vallen, ziekenhuisopname, overlijden, ongeplande ontmoeting met de gezondheidszorg)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Valt na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na het ziekenhuis
Het percentage patiënten met een of meer zelfgerapporteerde valpartijen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na het ziekenhuis
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ5D-5L en gerapporteerd op basis van gerapporteerde Canadese time trade-off-waarden (van 0-1 met hoger gelijk aan betere kwaliteit van leven)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten dat stierf na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met de interventie- en controlegroepen
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten met een zelfgerapporteerd ongepland bezoek aan het gezondheidszorgsysteem vergeleken tussen interventie en controle (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames)
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Totaal aantal medicijnen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Totaal aantal mediations na 30 dagen (gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik) vergeleken tussen interventie en controle
30 dagen na ontslag
Gevoeligheidsanalyse voor bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met 1 of meer bijwerkingen zoals gedefinieerd door 4 of meer op de 6-punts Leape en Bates Likert-schaal
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage mogelijk ongepaste medicijnen dat gestopt bleef
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage potentieel ongeschikte medicatie dat gestopt bleef tussen interventie en controle
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MedSafer
  • CIHR Application No. 365795 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We houden een gecodeerde, volledig geanonimiseerde database bij die op verzoek beschikbaar wordt gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Achttien (18) maanden na voltooiing van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen

Abonneren