Virkningen af cigaretter med meget lavt nikotinindhold på en kompleks markedsplads
24. juli 2024 opdateret af: University of Minnesota
Virkningen af cigaretter med meget lavt nikotinindhold på en kompleks markedsplads Del af "Evaluering af nye nikotinstandarder for cigaretter"
Dette projekt vil undersøge virkningen af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på en kompleks markedsplads for tobaks- og nikotinprodukter.
Vi vil sammenligne antallet af røgede cigaretter og cigaretfri dage på en eksperimentel markedsplads, der indeholder VLNC-cigaretter i forhold til cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, åbne, kontrollerede, multi-site undersøgelse vil simulere et "virkelig verden" tobaksmiljø ved at give deltagerne adgang til en eksperimentel markedsplads, hvor de vil få tildelt kuponer til et specificeret antal point, der kan veksles til undersøgelsescigaretter (varierende i nikotinindhold beskrevet nedenfor) og ikke-forbrændte tobak/nikotinprodukter (røgfri tobak, snus, elektronisk cigaret, medicinsk nikotinerstatning) og ved afslutningen af undersøgelsen kan veksle ubrugte point til penge.
Forsøgspersoner (N=200 i hver gruppe) vil blive tilfældigt tildelt: 1) cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC; 0,4 mg/g) sammen med ikke-forbrændte tobaks-/nikotinprodukter eller 2) cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC; 15,8 mg/g) sammen med ikke-forbrændte tobaks-/nikotinprodukter.
Rygere vil gennemgå et orienteringsbesøg til screening og derefter gå ind i et trefaset eksperimentelt forsøg:
- Fase 1 - Baseline: To ugers baseline vurderingsperiode under sædvanlig cigaretrygning.
- Fase 2 - Markedspladstilpasning: To ugers periode, hvor forsøgspersoner har adgang til markedspladsen, der tilbyder deres foretrukne sædvanlige cigaretter og udvalgte ikke-forbrændte tobaksprodukter for at tillade emnet at tilpasse sig markedspladsen før randomisering;
- Fase 3 - Intervention: Randomisering til en markedsplads med adgang til enten VLNC eller NNC cigaretter plus ikke-forbrændte produkter i en 12 ugers periode.
Biomarkørprøver opsamles ved baseline, slutningen af fase 2 og slutningen af ugen fase 3 (uge 12).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
799
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- mindst 21 år gammel;
- Biokemisk bekræftet ryger.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil sundhedstilstand;
- Ustabil medicin;
d) Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (0,4 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjære): Medianindhold af nikotin, i gennemsnit på tværs af mentol- og ikke-mentolcigaretter:
|
0,4 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjære
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normalt nikotinindhold cigaretter
Normalt (konventionelt) nikotinindhold (15,8 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjære): Median nikotinindhold, gennemsnittet af mentol- og ikke-mentolcigaretter
|
15,8 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjære
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: 7 dage før besøg i uge 12
|
De gennemsnitlige cigaretter (undersøgelses- og ikke-undersøgelsescigaretter) røget pr. dag baseret på 7 dages Daily Interactive Voice Response (IVR) data i slutningen af fase 3 (eksperimentel markedsplads med undersøgelsescigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentel markedsplads med sædvanlige brand cigaretter ).
|
7 dage før besøg i uge 12
|
|
Antal røgfri dage
Tidsramme: studiedag 1 indtil dag før uge 12 besøg
|
Antallet af røgfri dage, defineret som ingen cigaretter røget inden for de seneste 24 timer, beregnet som andelen af røgfri dage ud af det samlede antal dage i fase 3. Antal røgfri dage baseret på det interaktive stemmesvar (IVR) |
studiedag 1 indtil dag før uge 12 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 uger (fase 3) på studiecigaretter
|
De gennemsnitlige undersøgelsescigaretter røget pr. dag baseret på 7 dages Daily Interactive Voice Response (IVR) data i slutningen af fase 3 (eksperimentel markedsplads med undersøgelsescigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentel markedsplads med sædvanlige mærkecigaretter).
|
12 uger (fase 3) på studiecigaretter
|
|
Procent ændring i 2-cyanoethyl-mercaptursyre (CEMA)
Tidsramme: Det sidste besøg i fase 2 er afslutningen på basislinjen
|
Ændring i CEMA (biomarkør for mercaptursyren acrylonitril) fra slutningen af fase 2 (eksperimentel markedsplads med sædvanlige mærkecigaretter) til slutningen af fase 3 (eksperimentel markedsplads med undersøgelsescigaretter).
|
Det sidste besøg i fase 2 er afslutningen på basislinjen
|
|
Syv dages punktprævalens CO-verificeret abstinens
Tidsramme: 7 dage før besøg i uge 12
|
Samlet antal cigaretter pr. dag lig med 0 for alle 7 dage før besøget i uge 12 og kulilte (CO) ≤ 6 ppm i uge 12.
|
7 dage før besøg i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (Faktiske)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017NTLS107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Har til hensigt at dele resultaterne fra denne forskning gennem publikationer og præsentationer.
Institutioner og enkeltpersoner, der ønsker at få adgang til ressourcer eller data, skal kontakte den primære efterforsker (Hatsukami).
Data vil være tilgængelige i to formater.
Den ene vil være et resumé af dataene, med grafer og tabeller, lagt ud som pdf-filer og som rå data på individuelt niveau til analyse.
Data genereret af denne bevilling vil blive sendt til eksterne efterforskere, ifølge NIH Guidance.
Når data deles, vil der ikke være nogen begrænsninger for, hvordan dataene vil blive brugt.
Brugere vil dog acceptere, at modtageren ikke må overføre dataene til andre brugere, og at dataene kun må bruges til forskningsformål.
En registrering af overførsel af data og en kopi af det datasæt, der blev distribueret, opbevares af University of Minnesota.
IPD-delingstidsramme
Data vil ikke være tilgængelige, før primære og sekundære papirer er accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der anmoder om data, skal gøre det skriftligt og identificere deres tilhørsforhold, og hvordan dataene vil blive brugt.
Ved gennemgang vil adgangen blive bestemt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .