Impacto de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina en un mercado complejo
24 de julio de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Impacto de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina en un mercado complejo Parte de "Evaluación de nuevos estándares de nicotina para cigarrillos"
Este proyecto examinará el impacto de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en un mercado complejo de productos de tabaco y nicotina.
Compararemos la cantidad de cigarrillos fumados y los días sin fumar en un mercado experimental que contiene cigarrillos VLNC versus cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado y en múltiples sitios simulará un entorno de tabaco del "mundo real" al proporcionar a los participantes acceso a un mercado experimental donde se les dará cupones por un número específico de puntos que se pueden canjear por cigarrillos del estudio (variando en el contenido de nicotina que se describe a continuación) y productos de tabaco/nicotina no quemados (tabaco sin humo, snus, cigarrillo electrónico, reemplazo de nicotina medicinal) y al final del estudio puede canjear puntos no gastados por dinero.
Los sujetos (N=200 en cada grupo) serán asignados aleatoriamente a: 1) cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC; 0,4 mg/g) junto con productos de tabaco/nicotina no quemados o 2) cigarrillos con un contenido normal de nicotina (NNC; 15,8 mg/g) junto con productos de tabaco/nicotina no quemados.
Los fumadores se someterán a una visita de orientación para la detección y luego ingresarán a un ensayo experimental de tres fases:
- Fase 1 - Línea de base: Período de evaluación de línea de base de dos semanas durante el consumo habitual de cigarrillos de marca.
- Fase 2 - Adaptación del mercado: Período de dos semanas en el que los sujetos tienen acceso al mercado que proporciona sus cigarrillos de marca habitual preferidos y productos de tabaco no quemados seleccionados para permitir que el sujeto se ajuste al mercado antes de la aleatorización;
- Fase 3 - Intervención: Aleatorización a un mercado con acceso a cigarrillos VLNC o NNC más productos no quemados durante un período de 12 semanas.
Las muestras de biomarcadores se recolectan al inicio, al final de la Fase 2 y al final de la semana de la Fase 3 (semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
799
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Tobacco Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Tobacco Research Programs
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Al menos 21 años de edad;
- Fumador confirmado bioquímicamente.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud inestable;
- medicamentos inestables;
d) Embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (0,4 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alquitrán): contenido medio de nicotina, promediado entre cigarrillos mentolados y no mentolados:
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0,4 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alquitrán
Otros nombres:
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Comparador activo: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
Contenido de nicotina normal (convencional) (15,8 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alquitrán): contenido medio de nicotina, promediado entre cigarrillos mentolados y no mentolados.
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15,8 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alquitrán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la visita de la semana 12
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La media de cigarrillos (cigarrillos del estudio y no del estudio) fumados por día según los datos de la Respuesta de Voz Interactiva Diaria (IVR) de 7 días al final de la Fase 3 (mercado experimental con cigarrillos del estudio) en comparación con la Fase 2 (mercado experimental con cigarrillos de marca habitual ).
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7 días antes de la visita de la semana 12
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Número de días sin fumar
Periodo de tiempo: día 1 de estudio hasta el día anterior a la visita de la semana 12
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Tasa de días sin fumar, definida como no fumar cigarrillos en las últimas 24 horas, calculada como la proporción de días sin fumar sobre el número total de días en la Fase 3. Número de días sin fumar según la respuesta de voz interactiva (IVR) |
día 1 de estudio hasta el día anterior a la visita de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos de estudio por día
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fase 3) con cigarrillos de estudio
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La media de cigarrillos del estudio fumados por día en función de los datos de respuesta de voz interactiva diaria (IVR) de 7 días al final de la Fase 3 (mercado experimental con cigarrillos del estudio) en comparación con la Fase 2 (mercado experimental con cigarrillos de marca habitual).
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12 semanas (Fase 3) con cigarrillos de estudio
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Cambio porcentual en el ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA)
Periodo de tiempo: La última visita de la Fase 2 es el final de la línea de base
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Cambio en CEMA (biomarcador del ácido mercaptúrico acrilonitrilo) desde el final de la Fase 2 (mercado experimental con cigarrillos de marca habitual) hasta el final de la Fase 3 (mercado experimental con cigarrillos de estudio).
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La última visita de la Fase 2 es el final de la línea de base
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Abstinencia verificada por CO con prevalencia puntual de siete días
Periodo de tiempo: 7 días antes de la visita de la semana 12
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Total de cigarrillos por día igual a 0 durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 12 y monóxido de carbono (CO) ≤ 6 ppm en la semana 12.
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7 días antes de la visita de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2017NTLS107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pretende compartir los hallazgos de esta investigación a través de publicaciones y presentaciones.
Las instituciones y las personas que deseen acceder a cualquier recurso o información deben comunicarse con el investigador principal (Hatsukami).
Los datos estarán disponibles en dos formatos.
Uno será un resumen de los datos, con gráficos y tablas, publicados como archivos pdf y como datos sin procesar a nivel individual para su análisis.
Los datos generados por esta subvención se entregarán a investigadores externos, de acuerdo con NIH Guidance.
Cuando se comparten datos, no habrá límites sobre cómo se utilizarán los datos.
Sin embargo, los usuarios aceptarán que el destinatario no debe transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación.
La Universidad de Minnesota mantendrá un registro de la transferencia de datos y una copia del conjunto de datos que se distribuyó.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no estarán disponibles hasta que los artículos primarios y secundarios sean aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando su afiliación y el uso que se dará a los datos.
Tras la revisión, se determinará el acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .