Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden vaikutus monimutkaisilla markkinoilla

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden vaikutus monimutkaisilla markkinoilla, osa "Uusien savukkeiden nikotiinistandardien arviointi"

Tässä hankkeessa tarkastellaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden vaikutusta monimutkaisilla tupakka- ja nikotiinituotemarkkinoilla. Vertaamme poltettujen savukkeiden ja savuttomien päivien määrää kokeellisella VLNC-savukkeita sisältävällä markkinapaikalla normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, useaan paikkaan perustuva tutkimus simuloi "todellisen maailman" tupakkaympäristöä tarjoamalla osallistujille pääsyn kokeelliselle markkinapaikalle, jossa heille jaetaan kuponkeja tietylle määrälle pisteitä, jotka voidaan vaihtaa tutkimussavukkeisiin (vaihtelee alla kuvatuissa nikotiinipitoisuuksissa) ja palamattomissa tupakassa/nikotiinituotteissa (savuton tupakka, nuuska, sähkösavuke, lääkinnällinen nikotiinikorvike) ja tutkimuksen lopussa voi vaihtaa käyttämättä jääneet pisteet rahaksi.

Koehenkilöt (N=200 kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti: 1) erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin (VLNC; 0,4 mg/g) sekä palamattomiin tupakka/nikotiinituotteisiin tai 2) normaalinikotiinipitoisiin savukkeisiin (NNC; 15,8). mg/g) yhdessä palamattomien tupakka/nikotiinituotteiden kanssa.

Tupakoitsijat käyvät perehdyttämiskäynnillä seulontaa varten ja osallistuvat sitten kolmivaiheiseen kokeelliseen kokeeseen:

Vaihe 1 - Lähtötilanne: Kahden viikon lähtötilanteen arviointijakso tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin aikana.
Vaihe 2 – Markkinapaikalle sopeutuminen: Kahden viikon jakso, jolloin koehenkilöillä on pääsy markkinoille, joka tarjoaa heidän suosikkitavallisen merkkinsä savukkeita ja valikoituja palamattomia tupakkatuotteita, jotta koehenkilö voi sopeutua markkinoille ennen satunnaistamista;
Vaihe 3 – Interventio: Satunnaistaminen markkinoille, jossa on pääsy joko VLNC- tai NNC-savukkeisiin sekä palamattomiin tuotteisiin 12 viikon ajan.

Biomarkkerinäytteet kerätään lähtötilanteessa, vaiheen 2 lopussa ja viikon 3. vaiheen lopussa (viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

799

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Tobacco Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
    - Tobacco Research Programs
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - The Center for Addiction Science and Technology
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27175
    - Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
    - Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies vai nainen;
Vähintään 21-vuotias;
Biokemiallisesti vahvistettu tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

Epävakaa terveydentila;
Epävakaat lääkkeet;

d) Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (0,4 mg nikotiinia/g tupakkaa; 9 mg tervaa): Mediaaninikotiinipitoisuus mentoli- ja ei-mentolisavukkeiden keskiarvona:	Lääke: Erittäin vähän nikotiinipitoisia savukkeita 0,4 mg nikotiinia/g tupakkaa; 9 mg tervaa Muut nimet: Savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on vähäinen
Active Comparator: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet Normaali (tavanomainen) nikotiinipitoisuus (15,8 mg nikotiinia/g tupakkaa; 9 mg tervaa): Keskimääräinen nikotiinipitoisuus mentoli- ja ei-mentolisavukkeista	Lääke: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet 15,8 mg nikotiinia/g tupakkaa; 9 mg tervaa Muut nimet: Perinteiset nikotiinipitoiset savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Savukkeet päivässä (CPD) Aikaikkuna: 7 päivää ennen viikon 12 vierailua	Keskimääräiset savukkeet (tutkimussavukkeet ja muut kuin tutkimussavukkeet) poltettiin päivässä perustuen 7 päivän Daily Interactive Voice Response (IVR) -tietoihin vaiheen 3 lopussa (kokeellinen markkinapaikka tutkimussavukkeilla) verrattuna vaiheeseen 2 (kokeellinen markkinapaikka tavallisilla savukkeilla) ).	7 päivää ennen viikon 12 vierailua
Savuttomien päivien määrä Aikaikkuna: opiskelupäivä 1 päivää edeltävän viikon 12 vierailuun asti	Savuttomien päivien osuus, joka määritellään polttamattomina viimeisen 24 tunnin aikana laskettuna savuttomien päivien osuudena vaiheen 3 päivien kokonaismäärästä. Savuttomien päivien määrä interaktiivisen äänivasteen (IVR) perusteella	opiskelupäivä 1 päivää edeltävän viikon 12 vierailuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutki savukkeita päivässä Aikaikkuna: 12 viikkoa (vaihe 3) tutkimussavukkeilla	Tutkimussavukkeiden keskimääräinen tupakointi päivässä perustuu 7 päivän päivittäiseen interaktiiviseen äänivasteeseen (IVR) -tietoihin vaiheen 3 lopussa (kokeellinen markkinapaikka tutkimussavukkeilla) verrattuna vaiheeseen 2 (kokeellinen markkinapaikka tavallisilla savukkeilla).	12 viikkoa (vaihe 3) tutkimussavukkeilla
Prosenttimuutos 2-syanoetyylimerkaptuurihapossa (CEMA) Aikaikkuna: Vaiheen 2 viimeinen käynti on lähtötilanteen loppu	Muutos CEMA:ssa (merkaptuurihapon akryylinitriilin biomarkkeri) vaiheen 2 lopusta (kokeellinen markkinapaikka tavallisten merkkien savukkeiden kanssa) vaiheen 3 loppuun (kokeellinen markkinapaikka tutkimussavukkeilla).	Vaiheen 2 viimeinen käynti on lähtötilanteen loppu
Seitsemän päivän pisteen levinneisyys CO-varmennettu pidättyminen Aikaikkuna: 7 päivää ennen viikkoa 12 vierailua	Savukkeiden kokonaismäärä päivässä on 0 kaikilta 7 päivältä ennen viikon 12 käyntiä ja hiilimonoksidi (CO) ≤ 6 ppm viikolla 12.	7 päivää ennen viikkoa 12 vierailua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Brown University

Duke University

University of California, San Francisco

Wake Forest University

Tutkijat

Päätutkija: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2017NTLS107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikomuksena on jakaa tämän tutkimuksen tuloksia julkaisujen ja esitysten kautta. Laitosten ja henkilöiden, jotka haluavat käyttää resursseja tai tietoja, on otettava yhteyttä päätutkijaan (Hatsukami). Tiedot ovat saatavilla kahdessa muodossa. Yksi niistä on yhteenveto tiedoista, kaavioineen ja taulukoineen, ja ne julkaistaan pdf-tiedostoina ja raa'ana yksilötason datana analysointia varten. Tämän apurahan tuottamat tiedot toimitetaan ulkopuolisille tutkijoille NIH:n ohjeiden mukaan. Kun tietoja jaetaan, tietojen käytölle ei aseteta rajoituksia. Käyttäjät sitoutuvat kuitenkin siihen, että vastaanottaja ei saa siirtää tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Minnesotan yliopisto säilyttää tietueen tiedonsiirrosta ja kopion jaetusta tietojoukosta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot eivät ole saatavilla ennen kuin perus- ja toissijaiset paperit on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja pyytävien tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuulumisensa ja tietojen käyttötavat. Tarkistuksen jälkeen pääsy päätetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden vaikutus monimutkaisilla markkinoilla