Impacto de cigarros com teor muito baixo de nicotina em um mercado complexo
24 de julho de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Impacto dos cigarros com teor muito baixo de nicotina em um mercado complexo Parte da "Avaliação de novos padrões de nicotina para cigarros"
Este projeto examinará o impacto dos cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) em um mercado complexo de produtos de tabaco e nicotina.
Compararemos o número de cigarros fumados e dias sem cigarro em um mercado experimental que contém cigarros VLNC versus cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, aberto, controlado e em vários locais simulará um ambiente de tabaco do "mundo real", fornecendo aos participantes acesso a um mercado experimental onde receberão vouchers para um número especificado de pontos que podem ser trocados por cigarros do estudo (variando no conteúdo de nicotina descrito abaixo) e tabaco não queimado/produtos de nicotina (tabaco sem fumaça, snus, cigarro eletrônico, substituto de nicotina medicinal) e no final do estudo pode trocar pontos não gastos por dinheiro.
Os indivíduos (N = 200 em cada grupo) serão designados aleatoriamente para: 1) cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC; 0,4 mg/g) juntamente com produtos de tabaco/nicotina não queimados ou 2) cigarros com teor normal de nicotina (NNC; 15,8 mg/g) juntamente com produtos de tabaco/nicotina não queimados.
Os fumantes passarão por uma visita de orientação para triagem e, em seguida, entrarão em um teste experimental de três fases:
- Fase 1 - Linha de base: Período de avaliação de linha de base de duas semanas durante o consumo habitual de cigarros de marca.
- Fase 2 - Adaptação ao Mercado: Período de duas semanas em que os sujeitos têm acesso ao mercado que fornece seus cigarros de marca habitual preferidos e produtos de tabaco não queimados selecionados para permitir que o sujeito se ajuste ao mercado antes da randomização;
- Fase 3 - Intervenção: Randomização para um mercado com acesso a cigarros VLNC ou NNC mais produtos não queimados por um período de 12 semanas.
As amostras de biomarcadores são coletadas na linha de base, final da Fase 2 e final da semana Fase 3 (semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
799
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade mínima de 21 anos;
- Fumante confirmado bioquimicamente.
Critério de exclusão:
- Estado de saúde instável;
- Medicamentos instáveis;
d) Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarros com muito baixo teor de nicotina
Cigarros com teor de nicotina muito baixo (0,4 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alcatrão): Conteúdo médio de nicotina, calculado em média entre cigarros mentolados e não mentolados:
|
0,4 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alcatrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cigarros com teor normal de nicotina
Conteúdo normal (convencional) de nicotina (15,8 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alcatrão): conteúdo médio de nicotina, calculado em média entre cigarros mentolados e não mentolados
|
15,8 mg de nicotina/g de tabaco; 9 mg de alcatrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cigarros por dia (CPD)
Prazo: 7 dias antes da visita da semana 12
|
A média de cigarros (cigarros do estudo e não do estudo) fumados por dia com base em dados de resposta de voz interativa diária (IVR) de 7 dias no final da Fase 3 (mercado experimental com cigarros do estudo) em comparação com a Fase 2 (mercado experimental com cigarros de marca usual ).
|
7 dias antes da visita da semana 12
|
|
Número de dias sem fumo
Prazo: dia 1 de estudo até o dia anterior à visita da semana 12
|
Taxa de dias sem fumo, definida como nenhum cigarro fumado nas últimas 24 horas, calculada como a proporção de dias sem fumo em relação ao número total de dias na Fase 3. Número de dias sem fumo com base na resposta de voz interativa (IVR) |
dia 1 de estudo até o dia anterior à visita da semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cigarros de estudo por dia
Prazo: 12 semanas (Fase 3) nos cigarros do estudo
|
A média de cigarros de estudo fumados por dia com base em dados de resposta de voz interativa diária (IVR) de 7 dias no final da Fase 3 (mercado experimental com cigarros de estudo) em comparação com a Fase 2 (mercado experimental com cigarros de marcas comuns).
|
12 semanas (Fase 3) nos cigarros do estudo
|
|
Alteração percentual no ácido 2-cianoetil-mercaptúrico (CEMA)
Prazo: A última visita na Fase 2 é o final da linha de base
|
Mudança no CEMA (biomarcador para acrilonitrila do ácido mercaptúrico) do final da Fase 2 (mercado experimental com cigarros de marca usual) até o final da Fase 3 (mercado experimental com cigarros em estudo).
|
A última visita na Fase 2 é o final da linha de base
|
|
Abstinência verificada por CO com prevalência pontual de sete dias
Prazo: 7 dias antes da visita da semana 12
|
Total de cigarros por dia igual a 0 para todos os 7 dias antes da consulta da semana 12 e monóxido de carbono (CO) ≤ 6 ppm na semana 12.
|
7 dias antes da visita da semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2017NTLS107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendo compartilhar os resultados desta pesquisa por meio de publicações e apresentações.
Instituições e indivíduos que desejam acessar quaisquer recursos ou dados devem entrar em contato com o Pesquisador Principal (Hatsukami).
Os dados estarão disponíveis em dois formatos.
Um será um resumo dos dados, com gráficos e tabelas, postados como arquivos pdf e como dados brutos de nível individual para análise.
Os dados gerados por esta concessão serão feitos para investigadores externos, de acordo com o NIH Guidance.
Quando os dados são compartilhados, não haverá limites sobre como os dados serão usados.
Os usuários concordarão, no entanto, que o destinatário não deve transferir os dados para outros usuários e que os dados devem ser usados apenas para fins de pesquisa.
Um registro da transferência de dados e uma cópia do conjunto de dados que foi distribuído serão mantidos pela Universidade de Minnesota.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não estarão disponíveis até que os artigos primários e secundários sejam aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As pessoas que solicitam dados devem fazê-lo por escrito, identificando sua afiliação e como os dados serão usados.
Após análise, o acesso será determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .