- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272685
Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt in einem komplexen Markt
Einfluss von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf einem komplexen Markt Teil von „Evaluating New Nicotine Standards for Cigarettes“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, offene, kontrollierte Multi-Site-Studie wird eine "reale" Tabakumgebung simulieren, indem sie den Teilnehmern Zugang zu einem experimentellen Marktplatz bietet, auf dem sie Gutscheine für eine bestimmte Anzahl von Punkten erhalten, die gegen Studienzigaretten (variierend) eingetauscht werden können im nachstehend beschriebenen Nikotingehalt) und nicht verbrannten Tabak-/Nikotinprodukten (rauchfreier Tabak, Snus, elektronische Zigarette, medizinischer Nikotinersatz) und können am Ende der Studie nicht verbrauchte Punkte gegen Geld eintauschen.
Die Probanden (N = 200 in jeder Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC; 0,4 mg/g) zusammen mit nicht verbrannten Tabak-/Nikotinprodukten oder 2) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC; 15.8 mg/g) zusammen mit unverbrannten Tabak-/Nikotinprodukten.
Raucher werden einem Orientierungsbesuch zum Screening unterzogen und nehmen dann an einer dreiphasigen experimentellen Studie teil:
- Phase 1 – Baseline: Zweiwöchiger Baseline-Beurteilungszeitraum während des üblichen Markenzigarettenrauchens.
- Phase 2 – Marktplatzanpassung: Zweiwöchiger Zeitraum, in dem die Probanden Zugang zum Marktplatz haben, der Zigaretten ihrer bevorzugten üblichen Marke und ausgewählte unverbrannte Tabakprodukte bereitstellt, damit sich der Proband vor der Randomisierung an den Markt anpassen kann;
- Phase 3 – Intervention: Randomisierung auf einem Marktplatz mit Zugang zu entweder VLNC- oder NNC-Zigaretten plus nicht verbrannten Produkten für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Biomarker-Proben werden zu Studienbeginn, am Ende von Phase 2 und am Ende von Phase 3 (Woche 12) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Tobacco Research Programs
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Mindestens 21 Jahre alt;
- Biochemisch bestätigter Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand;
- Instabile Medikamente;
d) Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (0,4 mg/g Nikotin; 9 mg Teer)
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0,4 mg/g Nikotin; 9 mg Teer
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Normaler (konventioneller) Nikotingehalt (15,8 mg/g Nikotin; 9 mg Teer)
|
15,8 mg/g Nikotin; 9 mg Teer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Ende von Phase 2 und dem Ende von Woche 12 (12 Wochen mit Studienzigaretten)
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Die durchschnittlich pro Tag gerauchten Zigaretten (Studien- und Nicht-Studienzigaretten), basierend auf 7-tägigen Daily Interactive Voice Response (IVR)-Daten am Ende von Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten) im Vergleich zu Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit gewöhnlichen Markenzigaretten). ).
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7 Tage vor dem Ende von Phase 2 und dem Ende von Woche 12 (12 Wochen mit Studienzigaretten)
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Rauchfreie Tage
Zeitfenster: 12 Wochen Studienzigaretten
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Rate der rauchfreien Tage, definiert als in den letzten 24 Stunden keine Zigaretten geraucht, berechnet als Anteil der rauchfreien Tage an der Gesamtzahl der Tage in Phase 3.
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12 Wochen Studienzigaretten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA)
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
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Änderung von CEMA (Biomarker für die Mercaptursäure Acrylnitril) vom Ende der Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit handelsüblichen Zigaretten) zum Ende der Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten).
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12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
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Zigaretten pro Tag studieren
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
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Die durchschnittlich pro Tag gerauchten Studienzigaretten basieren auf 7-tägigen Daily Interactive Voice Response (IVR)-Daten am Ende von Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten) im Vergleich zu Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit gewöhnlichen Markenzigaretten).
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12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
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Siebentägige Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtzigaretten pro Tag gleich 0 für alle 7 Tage vor dem Besuch in Woche 12 und Kohlenmonoxid (CO) ≤ 6 ppm in Woche 12.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017NTLS107
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
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National Taiwan University HospitalUnbekannt