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Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt in einem komplexen Markt

24. Juli 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Einfluss von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf einem komplexen Markt Teil von „Evaluating New Nicotine Standards for Cigarettes“

Dieses Projekt wird die Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) auf einem komplexen Markt für Tabak- und Nikotinprodukte untersuchen. Wir werden die Anzahl der gerauchten Zigaretten und zigarettenfreien Tage in einem experimentellen Marktplatz, der VLNC-Zigaretten enthält, mit Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, kontrollierte Multi-Site-Studie wird eine "reale" Tabakumgebung simulieren, indem sie den Teilnehmern Zugang zu einem experimentellen Marktplatz bietet, auf dem sie Gutscheine für eine bestimmte Anzahl von Punkten erhalten, die gegen Studienzigaretten (variierend) eingetauscht werden können im nachstehend beschriebenen Nikotingehalt) und nicht verbrannten Tabak-/Nikotinprodukten (rauchfreier Tabak, Snus, elektronische Zigarette, medizinischer Nikotinersatz) und können am Ende der Studie nicht verbrauchte Punkte gegen Geld eintauschen.

Die Probanden (N = 200 in jeder Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC; 0,4 mg/g) zusammen mit nicht verbrannten Tabak-/Nikotinprodukten oder 2) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC; 15.8 mg/g) zusammen mit unverbrannten Tabak-/Nikotinprodukten.

Raucher werden einem Orientierungsbesuch zum Screening unterzogen und nehmen dann an einer dreiphasigen experimentellen Studie teil:

  1. Phase 1 – Baseline: Zweiwöchiger Baseline-Beurteilungszeitraum während des üblichen Markenzigarettenrauchens.
  2. Phase 2 – Marktplatzanpassung: Zweiwöchiger Zeitraum, in dem die Probanden Zugang zum Marktplatz haben, der Zigaretten ihrer bevorzugten üblichen Marke und ausgewählte unverbrannte Tabakprodukte bereitstellt, damit sich der Proband vor der Randomisierung an den Markt anpassen kann;
  3. Phase 3 – Intervention: Randomisierung auf einem Marktplatz mit Zugang zu entweder VLNC- oder NNC-Zigaretten plus nicht verbrannten Produkten für einen Zeitraum von 12 Wochen.

Biomarker-Proben werden zu Studienbeginn, am Ende von Phase 2 und am Ende von Phase 3 (Woche 12) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

799

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich;
  2. Mindestens 21 Jahre alt;
  3. Biochemisch bestätigter Raucher.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Gesundheitszustand;
  2. Instabile Medikamente;

d) Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (0,4 mg Nikotin/g Tabak; 9 mg Teer): Mittlerer Nikotingehalt, gemittelt über Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten:
Arzneimittel: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
0,4 mg Nikotin/g Tabak; 9 mg Teer
Andere Namen:
  • Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Normaler (konventioneller) Nikotingehalt (15,8 mg Nikotin/g Tabak; 9 mg Teer): Mittlerer Nikotingehalt, gemittelt für Menthol- und Nicht-Menthol-Zigaretten
Arzneimittel: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
15,8 mg Nikotin/g Tabak; 9 mg Teer
Andere Namen:
  • Herkömmliche Zigaretten mit Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Die durchschnittlich gerauchten Zigaretten (Studien- und Nicht-Studienzigaretten) pro Tag basierend auf 7-tägigen Daily Interactive Voice Response (IVR)-Daten am Ende von Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten) im Vergleich zu Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit üblichen Markenzigaretten). ).
7 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Anzahl der rauchfreien Tage
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums bis zum Tag vor dem Besuch in Woche 12

Rate rauchfreier Tage, definiert als in den letzten 24 Stunden keine Zigaretten geraucht, berechnet als Anteil der rauchfreien Tage an der Gesamtzahl der Tage in Phase 3.

Anzahl der rauchfreien Tage basierend auf der interaktiven Sprachantwort (IVR)
Tag 1 des Studiums bis zum Tag vor dem Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag studieren
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
Die durchschnittlich pro Tag gerauchten Studienzigaretten basieren auf 7-tägigen Daily Interactive Voice Response (IVR)-Daten am Ende von Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten) im Vergleich zu Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit gewöhnlichen Markenzigaretten).
12 Wochen (Phase 3) auf Studienzigaretten
Prozentuale Änderung der 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA)
Zeitfenster: Der letzte Besuch in Phase 2 ist das Ende der Basislinie
Änderung der CEMA (Biomarker für Mercaptursäure-Acrylnitril) vom Ende von Phase 2 (experimenteller Marktplatz mit üblichen Markenzigaretten) bis zum Ende von Phase 3 (experimenteller Marktplatz mit Studienzigaretten).
Der letzte Besuch in Phase 2 ist das Ende der Basislinie
Sieben-Tage-Punktprävalenz CO-verifizierte Abstinenz
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Besuch in Woche 12
Die Gesamtzahl der Zigaretten pro Tag beträgt 0 für alle 7 Tage vor dem Besuch in Woche 12 und Kohlenmonoxid (CO) ≤ 6 ppm in Woche 12.
7 Tage vor dem Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NTLS107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beabsichtigen, Erkenntnisse aus dieser Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen. Institutionen und Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Hauptforscher (Hatsukami) wenden. Die Daten werden in zwei Formaten verfügbar sein. Eine wird eine Zusammenfassung der Daten mit Grafiken und Tabellen sein, die als PDF-Dateien und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse veröffentlicht werden. Die durch dieses Stipendium generierten Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien an externe Ermittler weitergegeben. Bei der Weitergabe von Daten sind der Verwendung der Daten keine Grenzen gesetzt. Die Nutzer stimmen jedoch zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes werden von der University of Minnesota aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nicht verfügbar sein, bis Primär- und Sekundärpapiere zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und ihre Zugehörigkeit sowie die Verwendung der Daten angeben. Nach Prüfung wird über den Zugang entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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