복잡한 시장에서 니코틴 함량이 매우 낮은 담배가 미치는 영향
2024년 7월 24일 업데이트: University of Minnesota
복잡한 시장에서 니코틴 함량이 매우 낮은 담배가 미치는 영향 "담배에 대한 새로운 니코틴 기준 평가"의 일부
이 프로젝트는 복잡한 담배 및 니코틴 제품 시장에서 초저니코틴 함량(VLNC) 담배의 영향을 조사할 것입니다.
우리는 VLNC 담배와 정상 니코틴 함량(NNC) 담배가 포함된 실험적인 시장에서 담배를 피운 일수와 담배를 피우지 않은 일수를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 제어, 다중 사이트 연구는 연구 담배로 교환할 수 있는 지정된 수의 포인트에 대한 상품권을 참가자에게 제공하는 실험 시장에 대한 액세스를 참가자에게 제공함으로써 "실제 세계" 담배 환경을 시뮬레이션합니다(다양함). 아래에 설명된 니코틴 함량) 및 연소되지 않은 담배/니코틴 제품(연기 없는 담배, 스누스, 전자 담배, 의료용 니코틴 대체품) 및 연구 종료 시 미사용 포인트를 현금으로 교환할 수 있습니다.
피험자(각 그룹의 N=200)는 1) 연소되지 않은 담배/니코틴 제품과 함께 매우 낮은 니코틴 함량 담배(VLNC; 0.4 mg/g) 또는 2) 일반 니코틴 함량 담배(NNC; 15.8)에 무작위로 할당됩니다. mg/g) 연소되지 않은 담배/니코틴 제품과 함께.
흡연자는 선별을 위한 오리엔테이션 방문을 거친 후 3단계 실험 시험에 들어갑니다.
- 1단계 - 기준선: 일반적인 브랜드 담배를 피우는 동안 2주간의 기준선 평가 기간.
- 2단계 - 시장 적응: 피험자가 무작위화 전에 시장에 적응할 수 있도록 피험자가 선호하는 일반 브랜드 담배 및 선택된 연소되지 않은 담배 제품을 제공하는 시장에 접근할 수 있는 2주 기간;
- 3단계 - 개입: 12주 동안 VLNC 또는 NNC 담배와 연소되지 않은 제품에 접근할 수 있는 시장에 대한 무작위화.
바이오마커 샘플은 기준선, 2상 종료 및 3주 종료(12주)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
799
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Tobacco Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Tobacco Research Programs
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 21세 이상
- 생화학적으로 확인된 흡연자.
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태;
- 불안정한 약물;
d) 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
니코틴 함량이 매우 낮은 담배(니코틴 0.4mg/담배, 타르 9mg): 멘톨 담배와 비멘톨 담배의 평균 니코틴 함량 중앙값:
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0.4mg 니코틴/담배 g; 타르 9mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 니코틴 함유 담배
일반(기존) 니코틴 함량(담배 g당 니코틴 15.8mg, 타르 9mg): 니코틴 함량 중앙값, 멘톨 담배와 비멘톨 담배의 평균
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니코틴 15.8mg/담배 g; 타르 9mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배량(CPD)
기간: 12주차 방문 7일 전
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3단계(연구용 담배를 사용한 실험 시장) 종료 시 7일간의 일일 대화형 음성 응답(IVR) 데이터를 기반으로 한 하루 평균 흡연 담배(연구용 및 비연구용 담배)를 2단계(일반 브랜드 담배를 사용한 실험 시장)와 비교합니다. ).
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12주차 방문 7일 전
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금연일수
기간: 연구 1일차부터 12주차 방문 전날까지
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지난 24시간 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의된 금연 일수 비율은 3단계의 총 일수 중 금연 일수의 비율로 계산됩니다. 대화형 음성 응답(IVR)을 기준으로 한 금연 일수 |
연구 1일차부터 12주차 방문 전날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 연구 담배
기간: 연구용 담배에 대해 12주(3상)
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2단계(일반 브랜드 담배가 있는 실험 시장)와 비교하여 3단계(연구 담배가 있는 실험 시장)의 끝에서 7일 간의 IVR(Daily Interactive Voice Response) 데이터를 기반으로 하루에 피운 평균 연구 담배.
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연구용 담배에 대해 12주(3상)
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2-시아노에틸-머캅투르산(CEMA)의 변화율
기간: 2단계의 마지막 방문은 기준선의 끝입니다.
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2단계(일반 브랜드 담배를 사용한 실험 시장)부터 3단계(연구용 담배를 사용한 실험 시장)까지 CEMA(메르캅투르산 아크릴로니트릴에 대한 바이오마커)의 변화.
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2단계의 마지막 방문은 기준선의 끝입니다.
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7일 포인트 유병률 CO 검증 금욕
기간: 12주차 방문 7일 전
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12주차 방문 전 7일 동안 일일 총 담배량은 0이고 12주차 방문 시 일산화탄소(CO)가 6ppm 이하입니다.
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12주차 방문 7일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017NTLS107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 및 프레젠테이션을 통해 이 연구 결과를 공유할 계획입니다.
리소스나 데이터에 액세스하려는 기관 및 개인은 수석 연구원(Hatsukami)에게 연락해야 합니다.
데이터는 두 가지 형식으로 제공됩니다.
하나는 그래프와 표가 포함된 데이터 요약이며, PDF 파일로 게시되고 분석을 위한 개인 수준의 원시 데이터로 게시됩니다.
이 보조금으로 생성된 데이터는 NIH 지침에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터가 공유되면 데이터 사용 방법에 대한 제한이 없습니다.
그러나 사용자는 수신자가 데이터를 다른 사용자에게 양도할 수 없으며 데이터가 연구 목적으로만 사용된다는 데 동의합니다.
데이터 전송 기록 및 배포된 데이터 세트의 사본은 미네소타 대학교에서 보관합니다.
IPD 공유 기간
기본 및 보조 논문의 출판이 승인될 때까지 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 사람은 소속과 데이터 사용 방법을 명시하여 서면으로 요청해야 합니다.
검토 후 액세스 권한이 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한