- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272685
Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на сложный рынок
Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на сложный рынок Часть «Оценка новых стандартов никотина для сигарет»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование будет имитировать табачную среду «реального мира», предоставляя участникам доступ к экспериментальному рынку, где им будут выдаваться ваучеры на определенное количество баллов, которые можно обменять на исследуемые сигареты (различные в содержании никотина, описанном ниже) и несожженного табака/никотиновой продукции (бездымный табак, снюс, электронная сигарета, лекарственный никотинзаменитель) и по окончании исследования могут обменять неизрасходованные баллы на деньги.
Субъекты (N=200 в каждой группе) будут случайным образом распределяться между: 1) сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLNC; 0,4 мг/г) вместе с несгораемым табаком/никотиновыми изделиями или 2) сигаретами с нормальным содержанием никотина (NNC; 15,8). мг/г) вместе с несожженными табачными/никотиновыми изделиями.
Курильщики пройдут ознакомительный визит для скрининга, а затем примут участие в трехэтапном экспериментальном испытании:
- Фаза 1 - Исходный уровень: Двухнедельный период оценки исходного уровня во время обычного курения сигарет марки.
- Фаза 2 - Адаптация к рынку: двухнедельный период, когда субъекты имеют доступ к рынку, который предлагает сигареты их предпочтительных обычных марок и выбранные несгораемые табачные изделия, чтобы позволить субъекту приспособиться к рынку до рандомизации;
- Фаза 3 - Вмешательство: Рандомизация на рынке с доступом к сигаретам VLNC или NNC плюс несгораемые продукты на 12-недельный период.
Образцы биомаркеров собирают на исходном уровне, в конце фазы 2 и в конце недели фазы 3 (неделя 12).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Возраст не менее 21 года;
- Биохимически подтвержденный курильщик.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья;
- Нестабильные лекарства;
г) беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты с очень низким содержанием никотина (0,4 мг/г никотина; 9 мг смолы)
|
0,4 мг/г никотина; 9 мг смолы
Другие имена:
|
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Нормальное (обычное) содержание никотина (15,8 мг/г никотина; 9 мг смолы)
|
15,8 мг/г никотина; 9 мг смолы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: За 7 дней до окончания Фазы 2 и до конца 12-й недели (12 недель на исследуемых сигаретах)
|
Среднее количество сигарет (исследуемых и неисследуемых сигарет), выкуриваемых в день на основе данных ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR) за 7 дней в конце фазы 3 (экспериментальная торговая площадка с исследуемыми сигаретами) по сравнению с фазой 2 (экспериментальная торговая площадка с сигаретами обычных марок) ).
|
За 7 дней до окончания Фазы 2 и до конца 12-й недели (12 недель на исследуемых сигаретах)
|
Дни без табачного дыма
Временное ограничение: 12 недель курения сигарет
|
Показатель дней без курения, определяемый как отсутствие выкуривания сигарет за последние 24 часа, рассчитанный как доля дней без курения от общего количества дней на Этапе 3.
|
12 недель курения сигарет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA)
Временное ограничение: 12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
Изменение CEMA (биомаркер акрилонитрила меркаптуровой кислоты) с конца фазы 2 (экспериментальный рынок с сигаретами обычных марок) до конца фазы 3 (экспериментальный рынок с исследуемыми сигаретами).
|
12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
Исследование сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
Среднее количество выкуриваемых сигарет в день на основе данных ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR) за 7 дней в конце фазы 3 (экспериментальный рынок с исследуемыми сигаретами) по сравнению с этапом 2 (экспериментальный рынок с сигаретами обычных марок).
|
12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
Семидневное воздержание от сигарет
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество выкуриваемых сигарет в день равно 0 за все 7 дней до визита на 12-й неделе, а содержание монооксида углерода (CO) ≤ 6 частей на миллион на 12-й неделе.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017NTLS107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .