Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на сложный рынок
24 июля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на сложный рынок Часть «Оценка новых стандартов никотина для сигарет»
В рамках этого проекта будет изучено влияние сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) на сложный рынок табачных изделий и никотиновых продуктов.
Мы сравним количество выкуренных сигарет и дней без сигарет на экспериментальном рынке, содержащем сигареты VLNC, с сигаретами с нормальным содержанием никотина (NNC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование будет имитировать табачную среду «реального мира», предоставляя участникам доступ к экспериментальному рынку, где им будут выдаваться ваучеры на определенное количество баллов, которые можно обменять на исследуемые сигареты (различные в содержании никотина, описанном ниже) и несожженного табака/никотиновой продукции (бездымный табак, снюс, электронная сигарета, лекарственный никотинзаменитель) и по окончании исследования могут обменять неизрасходованные баллы на деньги.
Субъекты (N=200 в каждой группе) будут случайным образом распределяться между: 1) сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLNC; 0,4 мг/г) вместе с несгораемым табаком/никотиновыми изделиями или 2) сигаретами с нормальным содержанием никотина (NNC; 15,8). мг/г) вместе с несожженными табачными/никотиновыми изделиями.
Курильщики пройдут ознакомительный визит для скрининга, а затем примут участие в трехэтапном экспериментальном испытании:
- Фаза 1 - Исходный уровень: Двухнедельный период оценки исходного уровня во время обычного курения сигарет марки.
- Фаза 2 - Адаптация к рынку: двухнедельный период, когда субъекты имеют доступ к рынку, который предлагает сигареты их предпочтительных обычных марок и выбранные несгораемые табачные изделия, чтобы позволить субъекту приспособиться к рынку до рандомизации;
- Фаза 3 - Вмешательство: Рандомизация на рынке с доступом к сигаретам VLNC или NNC плюс несгораемые продукты на 12-недельный период.
Образцы биомаркеров собирают на исходном уровне, в конце фазы 2 и в конце недели фазы 3 (неделя 12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
799
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- Возраст не менее 21 года;
- Биохимически подтвержденный курильщик.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья;
- Нестабильные лекарства;
г) беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты с очень низким содержанием никотина (0,4 мг никотина/г табака; 9 мг смол): Среднее содержание никотина, усредненное для сигарет с ментолом и без ментола:
|
0,4 мг никотина/г табака; 9 мг смолы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Нормальное (обычное) содержание никотина (15,8 мг никотина/г табака; 9 мг смол): медианное содержание никотина, усредненное для сигарет с ментолом и без ментола.
|
15,8 мг никотина/г табака; 9 мг смолы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: За 7 дней до визита на 12 неделю
|
Среднее количество сигарет (сигарет, изучаемых и не исследуемых), выкуриваемых в день, на основе данных ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR) за 7 дней в конце фазы 3 (экспериментальный рынок с исследуемыми сигаретами) по сравнению с фазой 2 (экспериментальный рынок с сигаретами обычных марок) ).
|
За 7 дней до визита на 12 неделю
|
|
Количество дней без курения
Временное ограничение: с 1-го дня обучения до визита накануне 12-й недели
|
Доля дней без курения, определяемая как отсутствие выкуривания сигарет за последние 24 часа, рассчитывается как доля дней без курения от общего количества дней на этапе 3. Количество дней без курения на основе интерактивного голосового ответа (IVR) |
с 1-го дня обучения до визита накануне 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
Среднее количество выкуриваемых сигарет в день на основе данных ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR) за 7 дней в конце фазы 3 (экспериментальный рынок с исследуемыми сигаретами) по сравнению с этапом 2 (экспериментальный рынок с сигаретами обычных марок).
|
12 недель (этап 3) на исследуемых сигаретах
|
|
Процентное изменение содержания 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA)
Временное ограничение: Последнее посещение на этапе 2 является завершением базового уровня.
|
Изменение CEMA (биомаркера акрилонитрила меркаптуровой кислоты) от конца фазы 2 (экспериментальный рынок с сигаретами обычных марок) до конца фазы 3 (экспериментальный рынок с исследуемыми сигаретами).
|
Последнее посещение на этапе 2 является завершением базового уровня.
|
|
Распространенность семидневной точки, подтвержденная CO, воздержание
Временное ограничение: За 7 дней до визита на 12 неделю
|
Общее количество сигарет в день равно 0 за все 7 дней до визита на 12-й неделе, а уровень угарного газа (CO) ≤ 6 частей на миллион на 12-й неделе.
|
За 7 дней до визита на 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017NTLS107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Намерены поделиться результатами этого исследования посредством публикаций и презентаций.
Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главным исследователем (Хацуками).
Данные будут доступны в двух форматах.
Одним из них будет сводка данных с графиками и таблицами, размещенная в виде файлов pdf и необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа.
Согласно руководству NIH, данные, полученные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям.
При совместном использовании данных не будет никаких ограничений на то, как они будут использоваться.
Однако пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях.
Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Миннесотском университете.
Сроки обмена IPD
Данные не будут доступны до тех пор, пока первичные и вторичные статьи не будут приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав свою принадлежность и способ использования данных.
После проверки доступ будет определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .