尼古丁含量极低的香烟对复杂市场的影响
2023年1月17日 更新者：University of Minnesota
尼古丁含量极低的香烟在复杂市场中的影响“评估新的香烟尼古丁标准”的一部分
该项目将研究极低尼古丁含量 (VLNC) 卷烟在复杂的烟草和尼古丁产品市场中的影响。
我们将在包含 VLNC 香烟和正常尼古丁含量 (NNC) 香烟的实验性市场中比较吸食香烟的数量和无香烟天数。
研究概览
详细说明
这项随机、开放标签、受控、多地点的研究将通过为参与者提供进入实验市场的途径来模拟“真实世界”的烟草环境，在那里他们将获得指定数量的积分代金券，这些积分可以兑换研究香烟（不同尼古丁含量如下所述）和未燃烧的烟草/尼古丁产品（无烟烟草、口含烟、电子香烟、药用尼古丁替代品），并且在研究结束时可以将未花费的积分兑换成钱。
受试者（每组 N=200）将被随机分配到：1）极低尼古丁含量的香烟（VLNC；0.4 mg/g）以及未燃烧的烟草/尼古丁产品或 2）正常尼古丁含量的香烟（NNC；15.8 mg/g) 以及未燃烧的烟草/尼古丁产品。
吸烟者将接受定向访问以进行筛选，然后进入三个阶段的实验性试验：
- 第 1 阶段 - 基线：在普通品牌香烟吸食期间的两周基线评估期。
- 第 2 阶段 - 市场适应：两周期间，受试者可以进入提供他们喜欢的常用品牌香烟和选定的非燃烧烟草产品的市场，以允许受试者在随机化之前适应市场；
- 第 3 阶段 - 干预：随机分配到可获得 VLNC 或 NNC 香烟以及未燃烧产品的市场，为期 12 周。
在基线、第 2 阶段结束和第 3 阶段（第 12 周）结束时收集生物标志物样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
799
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Tobacco Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Tobacco Research Programs
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- The Center for Addiction Science and Technology
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 至少21岁；
- 经生化确认的吸烟者。
排除标准：
- 健康状况不稳定；
- 不稳定的药物；
d) 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁含量极低的香烟
极低尼古丁含量的香烟（0.4 毫克/克尼古丁；9 毫克焦油）
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0.4 毫克/克尼古丁； 9毫克焦油
其他名称：
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有源比较器：尼古丁含量正常的香烟
正常（常规）尼古丁含量（15.8 毫克/克尼古丁；9 毫克焦油）
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15.8 毫克/克尼古丁； 9毫克焦油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天香烟数 (CPD)
大体时间：第 2 阶段结束前 7 天和第 12 周结束（研究香烟 12 周）
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根据第 3 阶段（带有研究香烟的实验市场）与第 2 阶段（带有普通品牌香烟的实验市场）结束时的 7 天每日交互式语音响应 (IVR) 数据，每天吸食的平均香烟（研究和非研究香烟） ).
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第 2 阶段结束前 7 天和第 12 周结束（研究香烟 12 周）
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无烟日
大体时间：研究香烟 12 周
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无烟天数比率，定义为过去 24 小时内没有吸烟，计算为无烟天数占第 3 阶段总天数的比例。
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研究香烟 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2-氰乙基硫醇酸 (CEMA) 的百分比变化
大体时间：研究香烟 12 周（第 3 阶段）
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CEMA（巯基尿酸丙烯腈的生物标志物）从第 2 阶段结束（使用普通品牌香烟的实验市场）到第 3 阶段结束（使用研究香烟的实验市场）的变化。
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研究香烟 12 周（第 3 阶段）
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每天研究香烟
大体时间：研究香烟 12 周（第 3 阶段）
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根据第 3 阶段（使用研究香烟的实验市场）与第 2 阶段（使用普通品牌香烟的实验市场）结束时的 7 天每日交互式语音响应 (IVR) 数据得出的平均研究香烟每天吸食量。
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研究香烟 12 周（第 3 阶段）
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七日戒烟
大体时间：7天
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第 12 周就诊前的所有 7 天每天总香烟等于 0，第 12 周一氧化碳 (CO) ≤ 6ppm。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017NTLS107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
打算通过出版物和演示文稿分享这项研究的发现。
希望访问任何资源或数据的机构和个人必须联系首席研究员 (Hatsukami)。
数据将以两种格式提供。
一个将是数据摘要，包括图表和表格，以 pdf 文件和原始个人级别数据的形式发布以供分析。
根据 NIH 指南，这笔拨款产生的数据将提供给外部调查人员。
共享数据时，将不会对数据的使用方式施加任何限制。
但是，用户将同意接收者不得将数据传输给其他用户，并且数据仅用于研究目的。
数据传输记录和分发的数据集副本将由明尼苏达大学保存。
IPD 共享时间框架
在初级和次级论文被接受发表之前，数据将不可用。
IPD 共享访问标准
请求数据的人必须以书面形式提出，表明他们的从属关系以及数据将如何使用。
经审核后，将确定访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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