Impact des cigarettes à très faible teneur en nicotine sur un marché complexe
24 juillet 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Impact des cigarettes à très faible teneur en nicotine sur un marché complexe Dans le cadre de "l'évaluation des nouvelles normes de nicotine pour les cigarettes"
Ce projet examinera l'impact des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur un marché complexe des produits du tabac et de la nicotine.
Nous comparerons le nombre de cigarettes fumées et de jours sans cigarette sur un marché expérimental contenant des cigarettes VLNC par rapport à des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, ouverte, contrôlée et multisite simulera un environnement de tabac « réel » en fournissant aux participants l'accès à un marché expérimental où ils recevront des bons pour un nombre spécifié de points pouvant être échangés contre des cigarettes à l'étude (variant dans la teneur en nicotine décrite ci-dessous) et les produits du tabac/nicotine non brûlés (tabac sans fumée, snus, cigarette électronique, substituts nicotiniques médicinaux) et à la fin de l'étude peuvent échanger des points non dépensés contre de l'argent.
Les sujets (N = 200 dans chaque groupe) seront assignés au hasard à : 1) des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC ; 0,4 mg/g) ainsi que des produits de tabac/nicotine non brûlés ou 2) des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC ; 15,8 mg/g) ainsi que des produits du tabac/nicotine non brûlés.
Les fumeurs subiront une visite d'orientation pour le dépistage, puis participeront à un essai expérimental en trois phases :
- Phase 1 - Base de référence : période d'évaluation de base de deux semaines pendant la consommation habituelle de cigarettes de marque.
- Phase 2 - Adaptation au marché : période de deux semaines pendant laquelle les sujets ont accès au marché qui fournit leurs cigarettes de marque habituelle préférées et certains produits du tabac non brûlés pour permettre au sujet de s'adapter au marché avant la randomisation ;
- Phase 3 - Intervention : Randomisation sur un marché avec accès aux cigarettes VLNC ou NNC ainsi qu'aux produits non brûlés pendant une période de 12 semaines.
Des échantillons de biomarqueurs sont prélevés au départ, à la fin de la phase 2 et à la fin de la semaine de la phase 3 (semaine 12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
799
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Tobacco Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Tobacco Research Programs
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin;
- Au moins 21 ans;
- Fumeur confirmé biochimiquement.
Critère d'exclusion:
- État de santé instable ;
- Médicaments instables ;
d) Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes à très faible teneur en nicotine (0,4 mg de nicotine/g de tabac ; 9 mg de goudron) : Teneur médiane en nicotine, moyenne pour les cigarettes mentholées et non mentholées :
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0,4 mg de nicotine/g de tabac ; 9 mg de goudron
Autres noms:
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Comparateur actif: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Teneur normale (conventionnelle) en nicotine (15,8 mg de nicotine/g de tabac ; 9 mg de goudron) : teneur médiane en nicotine, moyenne pour les cigarettes mentholées et non mentholées.
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15,8 mg de nicotine/g de tabac ; 9 mg de goudron
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes par jour (CPD)
Délai: 7 jours avant la visite de la semaine 12
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La moyenne des cigarettes (cigarettes étudiées et non étudiées) fumées par jour sur la base de données de réponse vocale interactive (RVI) quotidiennes sur 7 jours à la fin de la phase 3 (marché expérimental avec les cigarettes de l'étude) par rapport à la phase 2 (marché expérimental avec les cigarettes de marque habituelle). ).
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7 jours avant la visite de la semaine 12
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Nombre de jours sans fumée
Délai: jour 1 de l'étude jusqu'à la veille de la visite de la semaine 12
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Taux de jours sans fumée, défini comme aucune cigarette fumée au cours des dernières 24 heures, calculé comme la proportion de jours sans fumée sur le nombre total de jours de la phase 3. Nombre de jours sans fumée basé sur la réponse vocale interactive (RVI) |
jour 1 de l'étude jusqu'à la veille de la visite de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les cigarettes par jour
Délai: 12 semaines (Phase 3) sur les cigarettes de l'étude
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La moyenne des cigarettes à l'étude fumées par jour sur la base des données de réponse vocale interactive quotidienne (RVI) sur 7 jours à la fin de la phase 3 (marché expérimental avec cigarettes à l'étude) par rapport à la phase 2 (marché expérimental avec des cigarettes de marque habituelle).
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12 semaines (Phase 3) sur les cigarettes de l'étude
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Pourcentage de variation de l'acide 2-cyanoéthyl-mercapturique (CEMA)
Délai: La dernière visite de la phase 2 est la fin de la référence
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Evolution du CEMA (biomarqueur de l'acide mercapturique acrylonitrile) de la fin de la Phase 2 (marché expérimental avec cigarettes de marque usuelle) à la fin de la Phase 3 (marché expérimental avec cigarettes d'étude).
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La dernière visite de la phase 2 est la fin de la référence
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Abstinence co-vérifiée à prévalence ponctuelle sur sept jours
Délai: 7 jours avant la visite de la semaine 12
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Total de cigarettes par jour égal à 0 pour les 7 jours précédant la visite de la semaine 12 et monoxyde de carbone (CO) ≤ 6 ppm à la semaine 12.
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7 jours avant la visite de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017NTLS107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Avoir l'intention de partager les résultats de cette recherche par le biais de publications et de présentations.
Les institutions et les personnes souhaitant accéder à des ressources ou à des données doivent contacter le chercheur principal (Hatsukami).
Les données seront disponibles en deux formats.
L'un sera un résumé des données, avec des graphiques et des tableaux, affichés sous forme de fichiers pdf et sous forme de données brutes au niveau individuel pour analyse.
Les données générées par cette subvention seront transmises à des chercheurs extérieurs, selon les directives des NIH.
Lorsque les données sont partagées, aucune limite ne sera imposée à la manière dont les données seront utilisées.
Les utilisateurs conviennent toutefois que le destinataire ne doit pas transférer les données à d'autres utilisateurs et que les données ne doivent être utilisées qu'à des fins de recherche.
Un enregistrement du transfert de données et une copie de l'ensemble de données qui a été distribué seront conservés par l'Université du Minnesota.
Délai de partage IPD
Les données ne seront pas disponibles tant que les articles primaires et secondaires n'auront pas été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes qui demandent des données doivent le faire par écrit, en identifiant leur affiliation et la manière dont les données seront utilisées.
Après examen, l'accès sera déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .