Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold på en kompleks markedsplass

24. juli 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold i en kompleks markedsplass En del av "Evaluering av nye nikotinstandarder for sigaretter"

Dette prosjektet vil undersøke virkningen av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på en kompleks tobakks- og nikotinproduktmarkedsplass. Vi vil sammenligne antall røykte sigaretter og sigarettfrie dager i en eksperimentell markedsplass som inneholder VLNC-sigaretter versus sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne etiketten, kontrollerte, multi-site studien vil simulere et "virkelig verden" tobakksmiljø ved å gi deltakerne tilgang til en eksperimentell markedsplass hvor de vil bli gitt kuponger for et spesifisert antall poeng som kan byttes mot studiesigaretter (varierende i nikotininnhold beskrevet nedenfor) og ikke-forbrent tobakk/nikotinprodukter (røykfri tobakk, snus, elektronisk sigarett, medisinsk nikotinerstatning) og ved slutten av studien kan bytte ubrukte poeng mot penger.

Forsøkspersoner (N=200 i hver gruppe) vil bli tilfeldig tildelt: 1) sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC; 0,4 mg/g) sammen med ikke-forbrente tobakk/nikotinprodukter eller 2) sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC; 15,8 mg/g) sammen med ikke-forbrente tobakk/nikotinprodukter.

Røykere vil gjennomgå et orienteringsbesøk for screening og deretter gå inn i en trefase eksperimentell studie:

  1. Fase 1 - Baseline: To ukers baseline-vurderingsperiode under vanlig røyking.
  2. Fase 2 - Markedsplasstilpasning: To ukers periode hvor forsøkspersoner har tilgang til markedsplassen som tilbyr sine foretrukne vanlige sigaretter og utvalgte ikke-forbrente tobakksprodukter for å la forsøkspersonen tilpasse seg markedsplassen før randomisering;
  3. Fase 3 - Intervensjon: Randomisering til en markedsplass med tilgang til enten VLNC- eller NNC-sigaretter pluss ikke-forbrente produkter i en 12-ukers periode.

Biomarkørprøver samles ved baseline, slutten av fase 2 og slutten av uke fase 3 (uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

799

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne;
  2. Minst 21 år;
  3. Biokjemisk bekreftet røyker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil helsetilstand;
  2. Ustabile medisiner;

d) Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (0,4 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære): Median nikotininnhold, gjennomsnittlig over mentolsigaretter og ikke-mentolsigaretter:
Legemiddel: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
0,4 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære
Andre navn:
  • Sigaretter med redusert nikotininnhold
Aktiv komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Normalt (konvensjonelt) nikotininnhold (15,8 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære): Median nikotininnhold, gjennomsnittlig for mentol- og ikke-mentolsigaretter
Legemiddel: Sigaretter med normalt nikotininnhold
15,8 mg nikotin/g tobakk; 9 mg tjære
Andre navn:
  • Vanlige sigaretter med nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 7 dager før besøk i uke 12
Gjennomsnittlig sigaretter (studiesigaretter og ikke-studiesigaretter) som røykes per dag basert på 7 dagers daglig interaktiv stemmerespons (IVR) data på slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter ).
7 dager før besøk i uke 12
Antall røykfrie dager
Tidsramme: studiedag 1 til dag før besøk uke 12

Antall røykfrie dager, definert som ingen sigaretter røykt siste 24 timer, beregnet som andelen røykfrie dager av totalt antall dager i fase 3.

Antall røykfrie dager basert på interaktiv stemmerespons (IVR)
studiedag 1 til dag før besøk uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sigaretter per dag
Tidsramme: 12 uker (fase 3) på studiesigaretter
Gjennomsnittlig studiesigaretter røykt per dag basert på 7 dagers Daily Interactive Voice Response (IVR) data på slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter) sammenlignet med fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter).
12 uker (fase 3) på studiesigaretter
Prosentvis endring i 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA)
Tidsramme: Det siste besøket i fase 2 er slutten på grunnlinjen
Endring i CEMA (biomarkør for merkaptursyren akrylnitril) fra slutten av fase 2 (eksperimentell markedsplass med vanlige merkesigaretter) til slutten av fase 3 (eksperimentell markedsplass med studiesigaretter).
Det siste besøket i fase 2 er slutten på grunnlinjen
Sju dagers punktprevalens CO-verifisert avholdenhet
Tidsramme: 7 dager før besøk uke 12
Totalt antall sigaretter per dag lik 0 for alle 7 dager før besøket uke 12 og karbonmonoksid (CO) ≤ 6 ppm ved uke 12.
7 dager før besøk uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017NTLS107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data, må kontakte hovedetterforskeren (Hatsukami). Data vil være tilgjengelig i to formater. Den ene vil være et sammendrag av dataene, med grafer og tabeller, lagt ut som pdf-filer og som rå data på individnivå for analyse. Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledning. Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes. Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av University of Minnesota.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt. Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigaretter med svært lavt nikotininnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere