A nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták hatása egy összetett piactéren
2024. július 24. frissítette: University of Minnesota
A nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták hatása egy összetett piacon, „A cigarettákra vonatkozó új nikotin-szabványok értékelése” rész
Ez a projekt a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigaretták hatását vizsgálja egy összetett dohány- és nikotintermék-piacon.
Összehasonlítjuk az elszívott és a cigarettamentes napok számát egy VLNC cigarettát tartalmazó kísérleti piacon a normál nikotintartalmú (NNC) cigarettákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, nyílt, ellenőrzött, több helyszínre kiterjedő tanulmány egy "valódi világ" dohánykörnyezetet szimulál azáltal, hogy hozzáférést biztosít a résztvevők számára egy kísérleti piactérhez, ahol meghatározott számú pontért kuponokat kapnak, amelyeket tanulmányi cigarettára válthatnak (változó az alábbiakban ismertetett nikotintartalomban) és a nem égetett dohány/nikotintermékek (füstmentes dohány, snus, elektronikus cigaretta, gyógyászati nikotinpótló) és a vizsgálat végén az el nem költött pontokat pénzre válthatja.
Az alanyok (N=200 minden csoportban) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták (VLNC; 0,4 mg/g) és nem égett dohány/nikotintermékek vagy 2) normál nikotintartalmú cigaretták (NNC; 15,8). mg/g) nem égett dohány/nikotintermékekkel együtt.
A dohányosok egy tájékoztató látogatáson esnek át szűrés céljából, majd részt vesznek egy háromfázisú kísérleti kísérletben:
- 1. fázis – Kiindulási állapot: Kéthetes kiindulási értékelési időszak a szokásos márkás cigarettázás során.
- 2. fázis – Piactér adaptációja: Kéthetes időszak, amikor az alanyok hozzáférnek ahhoz a piachoz, ahol az általuk preferált szokásos márkájú cigarettákat és válogatott nem égetett dohánytermékeket kínálják, hogy lehetővé tegyék az alany számára a piachoz való alkalmazkodást a randomizálás előtt;
- 3. fázis – Beavatkozás: Randomizálás egy olyan piacra, ahol VLNC vagy NNC cigaretta, valamint nem égett termékek érhetők el 12 hétig.
A biomarker mintákat az alapvonalon, a 2. fázis végén és a hét végén, a 3. fázis végén (12. hét) gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
799
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- Legalább 21 éves;
- Biokémiailag igazolt dohányos.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségi állapot;
- Instabil gyógyszerek;
d) Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták (0,4 mg nikotin/g dohány; 9 mg kátrány): Medián nikotintartalom, a mentolos és nem mentolos cigaretták átlagában:
|
0,4 mg nikotin/g dohány; 9 mg kátrány
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál nikotin tartalmú cigaretták
Normál (hagyományos) nikotintartalom (15,8 mg nikotin/g dohány; 9 mg kátrány): Medián nikotintartalom, a mentolos és nem mentolos cigaretták átlagában
|
15,8 mg nikotin/g dohány; 9 mg kátrány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta naponta (CPD)
Időkeret: 7 nappal a 12. hét látogatása előtt
|
A napi átlagos cigaretták (tanulmányi és nem tanulmányi cigaretták) a 7 napos napi interaktív hangreakció (IVR) adatai alapján a 3. fázis végén (kísérleti piactér tanulmányi cigarettákkal) összehasonlítva a 2. fázissal (kísérleti piac szokásos márkájú cigarettákkal) ).
|
7 nappal a 12. hét látogatása előtt
|
|
A füstmentes napok száma
Időkeret: 1. tanulmányi nap a 12. hét előtti napig
|
A füstmentes napok aránya, amely az elmúlt 24 órában el nem szívott cigarettát jelenti, a füstmentes napok aránya a 3. fázis összes napjához viszonyítva. A füstmentes napok száma az interaktív hangreakció (IVR) alapján |
1. tanulmányi nap a 12. hét előtti napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a napi cigarettát
Időkeret: 12 hét (3. fázis) vizsgálati cigarettán
|
A naponta elszívott átlagos vizsgálati cigaretták a 7. napi interaktív hangreakció (IVR) adatai alapján a 3. fázis végén (kísérleti piactér vizsgálati cigarettákkal), összehasonlítva a 2. fázissal (kísérleti piac szokásos márkájú cigarettákkal).
|
12 hét (3. fázis) vizsgálati cigarettán
|
|
Százalékos változás a 2-ciano-etil-merkaptursavban (CEMA)
Időkeret: A 2. fázis utolsó látogatása az alapvonal vége
|
Változás a CEMA-ban (a merkapturinsav-akrilnitril biomarkere) a 2. fázis végéről (kísérleti piac a szokásos márkájú cigarettákkal) a 3. fázis végére (kísérleti piactér tanulmányi cigarettákkal).
|
A 2. fázis utolsó látogatása az alapvonal vége
|
|
Hétnapos pont-prevalencia CO-igazolt absztinencia
Időkeret: 7 nappal a 12. hét látogatása előtt
|
A napi összes cigaretta 0 a 12. heti látogatás előtti 7 napon, és a szén-monoxid (CO) ≤ 6 ppm a 12. héten.
|
7 nappal a 12. hét látogatása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017NTLS107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás eredményeit publikációk és prezentációk útján kívánja megosztani.
Azoknak az intézményeknek és magánszemélyeknek, akik bármilyen forráshoz vagy adathoz hozzá szeretnének férni, fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel (Hatsukami).
Az adatok két formátumban lesznek elérhetők.
Az egyik az adatok összefoglalása lesz, grafikonokkal és táblázatokkal, amelyeket pdf-fájlként és nyers egyéni szintű adatként tesznek közzé elemzés céljából.
Az NIH Útmutatója szerint a támogatás által generált adatokat külső nyomozóknak továbbítjuk.
Az adatok megosztása esetén nincs korlátozás az adatok felhasználására vonatkozóan.
A felhasználók azonban beleegyeznek abba, hogy a címzett az adatokat más felhasználóknak nem továbbíthatja, és az adatokat kizárólag kutatási célokra használhatja fel.
A Minnesotai Egyetem megőrzi az adatok átvitelének nyilvántartását és a kiosztott adatkészlet másolatát.
IPD megosztási időkeret
Az adatok mindaddig nem állnak rendelkezésre, amíg az elsődleges és másodlagos dokumentumokat közzé nem fogadják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigénylőknek ezt írásban kell megtenniük, megjelölve hovatartozásukat és az adatok felhasználásának módját.
Az áttekintés után meghatározzák a hozzáférést.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .