Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cigaretter med mycket låg nikotinhalt på en komplex marknadsplats

24 juli 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekten av cigaretter med mycket låg nikotinhalt på en komplex marknadsplats En del av "Utvärdering av nya nikotinstandarder för cigaretter"

Detta projekt kommer att undersöka effekten av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) på en komplex tobaks- och nikotinproduktmarknad. Vi kommer att jämföra antalet rökta cigaretter och cigarettfria dagar på en experimentell marknadsplats som innehåller VLNC-cigaretter mot cigaretter med normal nikotinhalt (NNC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna etikett, kontrollerade, multi-site studie kommer att simulera en "verklig värld" tobaksmiljö genom att ge deltagarna tillgång till en experimentell marknadsplats där de kommer att ges kuponger för ett specificerat antal poäng som kan bytas ut mot studiecigaretter (varierande i nikotininnehåll som beskrivs nedan) och icke förbrända tobak/nikotinprodukter (rökfri tobak, snus, elektronisk cigarett, medicinsk nikotinersättning) och i slutet av studien kan byta outnyttjade poäng mot pengar.

Försökspersoner (N=200 i varje grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas: 1) cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC; 0,4 mg/g) tillsammans med icke förbrända tobaks-/nikotinprodukter eller 2) cigaretter med normal nikotinhalt (NNC; 15,8 mg/g) tillsammans med icke förbrända tobaks-/nikotinprodukter.

Rökare kommer att genomgå ett orienteringsbesök för screening och sedan gå in i en trefas experimentell prövning:

Fas 1 - Baslinje: Två veckors baslinjeutvärderingsperiod under vanlig cigarettrökning.
Fas 2 - Marknadsanpassning: Två veckors period där försökspersoner har tillgång till marknadsplatsen som tillhandahåller sina föredragna vanliga cigaretter och utvalda icke-förbrända tobaksprodukter för att låta försökspersonen anpassa sig till marknadsplatsen före randomisering;
Fas 3 - Intervention: Randomisering till en marknadsplats med tillgång till antingen VLNC- eller NNC-cigaretter plus oförbrända produkter under en 12-veckorsperiod.

Biomarkörprover samlas in vid baslinjen, slutet av fas 2 och slutet av vecka fas 3 (vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

799

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - Tobacco Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
    - Tobacco Research Programs
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - The Center for Addiction Science and Technology
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27175
    - Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
    - Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna;
Minst 21 år;
Biokemiskt bekräftad rökare.

Exklusions kriterier:

Instabilt hälsotillstånd;
Instabila mediciner;

d) Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (0,4 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjära): Medianhalt av nikotin, i genomsnitt över mentol- och icke-mentolcigaretter:	Läkemedel: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt 0,4 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjära Andra namn: Cigaretter med minskat nikotininnehåll
Aktiv komparator: Cigaretter med normalt nikotininnehåll Normalt (konventionellt) nikotininnehåll (15,8 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjära): Medianhalt av nikotin, i genomsnitt över mentol- och icke-mentolcigaretter	Läkemedel: Cigaretter med normalt nikotininnehåll 15,8 mg nikotin/g tobak; 9 mg tjära Andra namn: Konventionella cigaretter med nikotininnehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cigaretter per dag (CPD) Tidsram: 7 dagar före besöket vecka 12	Det genomsnittliga antalet cigaretter (studie- och icke-studiecigaretter) som röks per dag baserat på 7 dagars Daily Interactive Voice Response (IVR) data i slutet av fas 3 (experimentell marknadsplats med studiecigaretter) jämfört med fas 2 (experimentell marknadsplats med vanliga märkescigaretter ).	7 dagar före besöket vecka 12
Antal rökfria dagar Tidsram: studiedag 1 fram till dag före besök vecka 12	Antal rökfria dagar, definierat som inga cigaretter rökt under de senaste 24 timmarna beräknat som andelen rökfria dagar av det totala antalet dagar i fas 3. Antal rökfria dagar baserat på det interaktiva röstsvaret (IVR)	studiedag 1 fram till dag före besök vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Studera cigaretter per dag Tidsram: 12 veckor (Fas 3) på studiecigaretter	Den genomsnittliga studiecigaretter rökt per dag baserat på 7 dagars Daily Interactive Voice Response (IVR) data i slutet av fas 3 (experimentell marknadsplats med studiecigaretter) jämfört med fas 2 (experimentell marknadsplats med vanliga märkescigaretter).	12 veckor (Fas 3) på studiecigaretter
Procentuell förändring i 2-cyanoetyl-merkaptursyra (CEMA) Tidsram: Det sista besöket i fas 2 är slutet på baslinjen	Förändring av CEMA (biomarkör för merkaptursyran akrylnitril) från slutet av fas 2 (experimentell marknadsplats med vanliga märkescigaretter) till slutet av fas 3 (experimentell marknadsplats med studiecigaretter).	Det sista besöket i fas 2 är slutet på baslinjen
Sju dagars punktprevalens CO-verifierad abstinens Tidsram: 7 dagar före besök i vecka 12	Totalt antal cigaretter per dag lika med 0 för alla 7 dagar före besöket vecka 12 och kolmonoxid (CO) ≤ 6 ppm vid vecka 12.	7 dagar före besök i vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Brown University

Duke University

University of California, San Francisco

Wake Forest University

Utredare

Huvudutredare: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2017NTLS107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Avser att dela resultaten från denna forskning genom publikationer och presentationer. Institutioner och individer som vill få tillgång till resurser eller data måste kontakta huvudutredaren (Hatsukami). Data kommer att finnas tillgängliga i två format. Den ena kommer att vara en sammanfattning av data, med grafer och tabeller, publicerade som pdf-filer och som rådata på individnivå för analys. Data som genereras av detta anslag kommer att skickas till utomstående utredare, enligt NIH Guidance. När data delas kommer det inte att finnas några begränsningar för hur data kommer att användas. Användare accepterar dock att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål. Ett register över överföring av data och en kopia av datamängden som distribuerades kommer att förvaras av University of Minnesota.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att vara tillgängliga förrän primära och sekundära uppsatser har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen och ange sin tillhörighet och hur uppgifterna kommer att användas. Vid granskning kommer tillgången att fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrökning

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...

Avslutad

Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla

Environmental Tobacco Smoke (ETS)

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Cigaretter med mycket låg nikotinhalt

National Taiwan University Hospital

Okänd

Effektiviteten av högdos intravenöst vitamin c med diet med mycket låg kolhydrat för terminal tjocktarmscancerpatienter

Koloncancer stadium Iv

Taiwan

Effekten av cigaretter med mycket låg nikotinhalt på en komplex marknadsplats