Wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny na złożonym rynku
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny na złożonym rynku Część „Oceny nowych standardów nikotyny dla papierosów”
W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) na złożonym rynku wyrobów tytoniowych i nikotynowych.
Porównamy liczbę wypalanych papierosów i dni bez papierosa na eksperymentalnym rynku zawierającym papierosy VLNC z papierosami o normalnej zawartości nikotyny (NNC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie będzie symulować „rzeczywiste” środowisko tytoniowe, zapewniając uczestnikom dostęp do eksperymentalnego rynku, na którym otrzymają kupony na określoną liczbę punktów, które można wymienić na badane papierosy (różne w zawartości nikotyny opisanej poniżej) oraz niepalnych wyrobów tytoniowych/nikotynowych (tytoń bezdymny, snus, papieros elektroniczny, leczniczy zamiennik nikotyny), a na koniec badania może wymienić niewykorzystane punkty na pieniądze.
Badani (N=200 w każdej grupie) zostaną losowo przydzieleni do: 1) papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC; 0,4 mg/g) wraz z niespalonym tytoniem/wyrobami nikotynowymi lub 2) papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNC; 15,8) mg/g) wraz z niepalnymi wyrobami tytoniowymi/nikotynowymi.
Palacze przejdą wizytę orientacyjną w celu sprawdzenia, a następnie wezmą udział w trójfazowym badaniu eksperymentalnym:
- Faza 1 - Linia bazowa: Dwutygodniowy okres oceny linii bazowej podczas zwykłego palenia markowych papierosów.
- Faza 2 — Adaptacja rynkowa: dwutygodniowy okres, w którym uczestnicy mają dostęp do rynku, który oferuje preferowane przez nich zwykłe markowe papierosy i wybrane niepalone wyroby tytoniowe, aby umożliwić podmiotowi dostosowanie się do rynku przed randomizacją;
- Faza 3 — Interwencja: Randomizacja na rynku z dostępem do papierosów VLNC lub NNC oraz produktów niespalanych przez okres 12 tygodni.
Próbki biomarkerów są zbierane na początku badania, na końcu fazy 2 i na koniec fazy 3 tygodnia (tydzień 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
799
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Co najmniej 21 lat;
- Potwierdzony biochemicznie palacz.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia;
- Niestabilne leki;
d) Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (0,4 mg nikotyny/g tytoniu; 9 mg substancji smolistych): Średnia zawartość nikotyny, uśredniona dla papierosów mentolowych i niementolowych:
|
0,4 mg nikotyny/g tytoniu; 9 mg smoły
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Normalna (konwencjonalna) zawartość nikotyny (15,8 mg nikotyny/g tytoniu; 9 mg substancji smolistych): średnia zawartość nikotyny, średnia dla papierosów mentolowych i niementolowych
|
15,8 mg nikotyny/g tytoniu; 9 mg smoły
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy dziennie (CPD)
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą w 12. tygodniu
|
Średnia ilość wypalanych dziennie papierosów (badanych i niebadanych) na podstawie danych Daily Interactive Voice Response (IVR) z 7 dni na koniec fazy 3 (eksperymentalna platforma handlowa z badanymi papierosami) w porównaniu z fazą 2 (eksperymentalna platforma handlowa z papierosami zwykłej marki) ).
|
7 dni przed wizytą w 12. tygodniu
|
|
Liczba dni bez dymu
Ramy czasowe: dnia 1 badania do dnia poprzedzającego wizytę w tygodniu 12
|
Wskaźnik dni wolnych od dymu, definiowany jako brak palenia papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin, obliczony jako odsetek dni wolnych od dymu do całkowitej liczby dni w fazie 3. Liczba dni wolnych od dymu na podstawie interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) |
dnia 1 badania do dnia poprzedzającego wizytę w tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studiuj papierosy dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza 3) na papierosach badawczych
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ramach badania na podstawie danych Daily Interactive Voice Response (IVR) z 7 dni na koniec fazy 3 (eksperymentalna giełda z badanymi papierosami) w porównaniu z fazą 2 (eksperymentalna giełda ze zwykłymi markowymi papierosami).
|
12 tygodni (faza 3) na papierosach badawczych
|
|
Procentowa zmiana kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w fazie 2 jest końcem stanu wyjściowego
|
Zmiana CEMA (biomarkera akrylonitrylu kwasu merkapturowego) z końca fazy 2 (eksperymentalna giełda zwykłych markowych papierosów) do końca fazy 3 (eksperymentalna giełda z badanymi papierosami).
|
Ostatnia wizyta w fazie 2 jest końcem stanu wyjściowego
|
|
Siedmiodniowa abstynencja potwierdzona przez CO
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą w 12. tygodniu
|
Całkowita liczba papierosów dziennie równa 0 przez wszystkie 7 dni przed wizytą w 12. tygodniu i tlenek węgla (CO) ≤ 6 ppm w 12. tygodniu.
|
7 dni przed wizytą w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017NTLS107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamierzają dzielić się wynikami tych badań poprzez publikacje i prezentacje.
Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do jakichkolwiek zasobów lub danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (Hatsukami).
Dane będą dostępne w dwóch formatach.
Jednym z nich będzie podsumowanie danych, z wykresami i tabelami, przesłane jako pliki pdf oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.
Zgodnie z wytycznymi NIH dane wygenerowane w ramach tej dotacji zostaną przekazane zewnętrznym badaczom.
W przypadku udostępniania danych nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących sposobu ich wykorzystania.
Użytkownicy zgadzają się jednak, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom i że dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Zapis transferu danych i kopia zbioru danych, który został rozdysponowany, będzie przechowywany przez University of Minnesota.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane nie będą dostępne, dopóki artykuły podstawowe i dodatkowe nie zostaną zaakceptowane do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając swoją przynależność i sposób wykorzystania danych.
Po sprawdzeniu dostęp zostanie określony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone