Impatto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina in un mercato complesso
24 luglio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Impatto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina in un mercato complesso Parte di "Valutazione dei nuovi standard di nicotina per le sigarette"
Questo progetto esaminerà l'impatto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) in un complesso mercato di prodotti a base di tabacco e nicotina.
Confronteremo il numero di sigarette fumate e di giorni senza sigarette in un mercato sperimentale che contiene sigarette VLNC rispetto alle sigarette con contenuto normale di nicotina (NNC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in aperto, controllato e multi-sito simulerà un ambiente di tabacco "reale" fornendo ai partecipanti l'accesso a un mercato sperimentale dove verranno forniti buoni per un numero specificato di punti che possono essere scambiati con sigarette di studio (che variano nel contenuto di nicotina descritto di seguito) e prodotti a base di tabacco/nicotina non combusti (tabacco senza fumo, snus, sigaretta elettronica, sostituzione medicinale della nicotina) e alla fine dello studio possono scambiare i punti non spesi con denaro.
I soggetti (N=200 in ciascun gruppo) verranno assegnati in modo casuale a: 1) sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC; 0,4 mg/g) insieme a tabacco non combusto/prodotti alla nicotina o 2) sigarette a contenuto normale di nicotina (NNC; 15,8 mg/g) insieme ai prodotti a base di tabacco/nicotina incombusti.
I fumatori saranno sottoposti a una visita di orientamento per lo screening e quindi entreranno in una sperimentazione sperimentale in tre fasi:
- Fase 1 - Basale: periodo di valutazione basale di due settimane durante il normale fumo di sigarette di marca.
- Fase 2 - Adattamento al mercato: periodo di due settimane in cui i soggetti hanno accesso al mercato che fornisce le loro sigarette di marca abituale preferite e prodotti del tabacco non combusti selezionati per consentire al soggetto di adattarsi al mercato prima della randomizzazione;
- Fase 3 - Intervento: randomizzazione a un mercato con accesso a sigarette VLNC o NNC più prodotti non combusti per un periodo di 12 settimane.
I campioni di biomarcatori vengono raccolti al basale, alla fine della Fase 2 e alla fine della Fase 3 della settimana (settimana 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
799
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Tobacco Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Tobacco Research Programs
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- The Center for Addiction Science and Technology
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27175
- Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Almeno 21 anni di età;
- Fumatore confermato biochimicamente.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute instabile;
- Farmaci instabili;
d) Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigarette con un contenuto di nicotina molto basso (0,4 mg di nicotina/g di tabacco; 9 mg di catrame): contenuto medio di nicotina, calcolato in media tra le sigarette al mentolo e quelle senza mentolo:
|
0,4 mg di nicotina/g tabacco; 9 mg di catrame
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sigarette con contenuto normale di nicotina
Contenuto normale (convenzionale) di nicotina (15,8 mg di nicotina/g di tabacco; 9 mg di catrame): contenuto medio di nicotina, calcolato in media tra le sigarette al mentolo e quelle non al mentolo
|
15,8 mg di nicotina/g tabacco; 9 mg di catrame
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita della settimana 12
|
La media delle sigarette (sigarette in studio e non in studio) fumate al giorno sulla base dei dati IVR (Daily Interactive Voice Response) per 7 giorni alla fine della Fase 3 (mercato sperimentale con sigarette in studio) rispetto alla Fase 2 (mercato sperimentale con sigarette di marca abituale) ).
|
7 giorni prima della visita della settimana 12
|
|
Numero di giorni senza fumo
Lasso di tempo: dal giorno 1 di studio fino al giorno prima della visita della settimana 12
|
Tasso di giorni senza fumo, definito come nessuna sigaretta fumata nelle ultime 24 ore, calcolato come percentuale di giorni senza fumo rispetto al numero totale di giorni nella Fase 3. Numero di giorni senza fumo in base alla risposta vocale interattiva (IVR) |
dal giorno 1 di studio fino al giorno prima della visita della settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studia le sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane (fase 3) sulle sigarette dello studio
|
La media delle sigarette dello studio fumate al giorno sulla base dei dati della risposta vocale interattiva giornaliera (IVR) di 7 giorni alla fine della Fase 3 (mercato sperimentale con sigarette dello studio) rispetto alla Fase 2 (mercato sperimentale con le solite sigarette di marca).
|
12 settimane (fase 3) sulle sigarette dello studio
|
|
Variazione percentuale dell'acido 2-cianoetil-mercapturico (CEMA)
Lasso di tempo: L'ultima visita nella Fase 2 è la fine della linea di base
|
Variazione del CEMA (biomarcatore per l'acido mercapturico acrilonitrile) dalla fine della Fase 2 (mercato sperimentale con sigarette di marca usuali) alla fine della Fase 3 (mercato sperimentale con sigarette di studio).
|
L'ultima visita nella Fase 2 è la fine della linea di base
|
|
Astinenza verificata da CO con prevalenza puntuale a sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita della settimana 12
|
Sigarette totali al giorno pari a 0 per tutti i 7 giorni prima della visita della settimana 12 e monossido di carbonio (CO) ≤ 6 ppm alla settimana 12.
|
7 giorni prima della visita della settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017NTLS107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni.
Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Hatsukami).
I dati saranno disponibili in due formati.
Uno sarà un riepilogo dei dati, con grafici e tabelle, pubblicato come file pdf e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi.
I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la guida NIH.
Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come verranno utilizzati i dati.
Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca.
Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dall'Università del Minnesota.
Periodo di condivisione IPD
I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari e secondari non saranno accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come verranno utilizzati i dati.
Dopo la revisione, l'accesso sarà determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .