Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte op een complexe markt

24 juli 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Impact van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte op een complexe markt Onderdeel van "Evaluatie van nieuwe nicotinenormen voor sigaretten"

Dit project onderzoekt de impact van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op een complexe markt voor tabaks- en nicotineproducten. We zullen het aantal gerookte sigaretten en sigarettenvrije dagen vergelijken op een experimentele marktplaats die VLNC-sigaretten bevat versus sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multi-site studie simuleert een 'echte wereld' tabaksomgeving door deelnemers toegang te geven tot een experimentele marktplaats waar ze vouchers krijgen voor een bepaald aantal punten die kunnen worden ingewisseld voor studiesigaretten (variërend in het hieronder beschreven nicotinegehalte) en niet-verbrande tabak/nicotineproducten (rookloze tabak, snus, elektronische sigaret, medicinale nicotinevervangers) en kunnen aan het einde van het onderzoek ongebruikte punten inwisselen voor geld.

Proefpersonen (N=200 in elke groep) worden willekeurig toegewezen aan: 1) sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC; 0,4 mg/g) samen met niet-verbrande tabaks-/nicotineproducten of 2) sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC; 15,8 mg/g) samen met onverbrande tabaks-/nicotineproducten.

Rokers zullen een oriënterend bezoek ondergaan voor screening en vervolgens deelnemen aan een experimenteel onderzoek in drie fasen:

  1. Fase 1 - Baseline: twee weken durende baseline-evaluatieperiode tijdens het gebruikelijke roken van merksigaretten.
  2. Fase 2 - Aanpassing van de marktplaats: periode van twee weken waarin proefpersonen toegang hebben tot de marktplaats die sigaretten van het gebruikelijke merk van hun voorkeur en geselecteerde niet-verbrande tabaksproducten aanbiedt, zodat de proefpersoon zich voorafgaand aan randomisatie kan aanpassen aan de marktplaats;
  3. Fase 3 - Interventie: randomisatie naar een marktplaats met toegang tot VLNC- of NNC-sigaretten plus niet-verbrande producten gedurende een periode van 12 weken.

Biomarkermonsters worden verzameld bij baseline, aan het einde van fase 2 en aan het einde van week fase 3 (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

799

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Tobacco Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Tobacco Research Programs
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • The Center for Addiction Science and Technology
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27175
        • Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw;
  2. Ten minste 21 jaar oud;
  3. Biochemisch bevestigde roker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele gezondheidstoestand;
  2. Onstabiele medicijnen;

d) Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (0,4 mg nicotine/g tabak; 9 mg teer): gemiddeld nicotinegehalte, gemiddeld over menthol- en niet-mentholsigaretten:
Geneesmiddel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
0,4 mg nicotine/g tabak; 9 mg teer
Andere namen:
  • Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
Actieve vergelijker: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Normaal (conventioneel) nicotinegehalte (15,8 mg nicotine/g tabak; 9 mg teer): gemiddeld nicotinegehalte, gemiddeld over menthol- en niet-mentholsigaretten
Geneesmiddel: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
15,8 mg nicotine/g tabak; 9 mg teer
Andere namen:
  • Conventionele sigaretten met nicotinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: 7 dagen vóór week 12 bezoek
De gemiddelde sigaretten (studiesigaretten en niet-studiesigaretten) die per dag worden gerookt op basis van 7 dagen Daily Interactive Voice Response (IVR)-gegevens aan het einde van fase 3 (experimentele marktplaats met studiesigaretten) vergeleken met fase 2 (experimentele marktplaats met gebruikelijke merksigaretten ).
7 dagen vóór week 12 bezoek
Aantal rookvrije dagen
Tijdsspanne: dag 1 van studie tot dag vóór week 12 bezoek

Aantal rookvrije dagen, gedefinieerd als geen sigaretten gerookt in de afgelopen 24 uur, berekend als het aandeel rookvrije dagen op het totale aantal dagen in fase 3.

Aantal rookvrije dagen op basis van de Interactive Voice Response (IVR)
dag 1 van studie tot dag vóór week 12 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken (fase 3) op studiesigaretten
Het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag op basis van 7 dagen Daily Interactive Voice Response (IVR)-gegevens aan het einde van fase 3 (experimentele marktplaats met studiesigaretten) in vergelijking met fase 2 (experimentele marktplaats met sigaretten van het gebruikelijke merk).
12 weken (fase 3) op studiesigaretten
Procentuele verandering in 2-cyaanethylmercaptuurzuur (CEMA)
Tijdsspanne: Het laatste bezoek in fase 2 is het einde van de basislijn
Verandering in CEMA (biomarker voor het mercaptuurzuuracrylonitril) van einde van fase 2 (experimentele marktplaats met gebruikelijke merksigaretten) naar einde van fase 3 (experimentele marktplaats met studiesigaretten).
Het laatste bezoek in fase 2 is het einde van de basislijn
Zevendaagse puntprevalentie CO-geverifieerde onthouding
Tijdsspanne: 7 dagen vóór week 12 bezoek
Totaal aantal sigaretten per dag gelijk aan 0 voor alle 7 dagen vóór het bezoek van week 12 en koolmonoxide (CO) ≤ 6 ppm in week 12.
7 dagen vóór week 12 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017NTLS107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Hatsukami). Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten. De ene is een samenvatting van de gegevens, met grafieken en tabellen, gepost als pdf-bestanden en als onbewerkte gegevens op individueel niveau voor analyse. Gegevens die door deze subsidie ​​worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance. Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens. Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Een record van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset wordt bewaard door de Universiteit van Minnesota.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn pas beschikbaar als primaire en secundaire artikelen voor publicatie zijn geaccepteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Na beoordeling wordt de toegang bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren